LOSARTÁN GENOPTIM

Prospecto: Información para el paciente

Losartan Genoptim, 50 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Losartan Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Losartan Genoptim
3. Cómo tomar Losartan Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Genoptim y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la reducción de la presión arterial. El losartán ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Losartan Genoptim se utiliza:

• en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad,
• para proteger los riñones en adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con alteraciones de la función renal confirmadas mediante pruebas de laboratorio y proteinuria ≥0,5 g por día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteína),
• en el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada) no sea considerado adecuado por el médico; si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse el tratamiento al losartán,
• en adultos con presión arterial alta y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo del corazón, ya que se ha demostrado que el losartán reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Losartan Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Genoptim:

• si el paciente presenta alergia al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• a partir del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Losartan Genoptim durante las primeras etapas del embarazo - véase «Embarazo y lactancia»),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Losartan Genoptim, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. No se recomienda el uso de
Losartan Genoptim durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del
tercer mes de embarazo, ya que su administración en este período puede causar graves daños al
feto (véase «Embarazo y lactancia»).
Es importante que informe a su médico antes de utilizar el medicamento Losartan Genoptim si:

• el paciente ha presentado en alguna ocasión angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»),
• el paciente padece vómitos intensos o diarrea que provocan una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta baja en sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase «Dosis en grupos de pacientes especiales» en el apartado 3),
• el paciente tiene estenosis u oclusión de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si recientemente le han trasplantado un riñón,
• el paciente padece trastornos de la función hepática (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Genoptim» en el apartado 2 y «Dosis en grupos de pacientes especiales» en el apartado 3),
• el paciente padece insuficiencia cardíaca con o sin alteraciones de la función renal, o presenta arritmias graves y potencialmente mortales; debe tener especial precaución si se está tratando simultáneamente con betabloqueantes,
• el paciente padece trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• el paciente padece enfermedad coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedades cerebrovasculares (causadas por una disminución del flujo sanguíneo al cerebro),
• el paciente padece hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una secreción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a una alteración de estas),
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalaprilo, lisinoprilo, ramiprilo, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de
la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Genoptim».
Si tras tomar el medicamento Losartan Genoptim el paciente presenta dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
No debe interrumpir el tratamiento con Losartan Genoptim por su propia cuenta.
Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso del losartán en niños. Para obtener información adicional,
consulte con su médico.
No se recomienda el uso de losartán en niños y adolescentes con alteraciones de la función renal o
hepática debido a la limitada información disponible en estos grupos de pacientes. Tampoco se
recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia
en este grupo de edad.
Losartan Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con
Losartan Genoptim:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que podrían provocar una disminución adicional de la presión. También pueden reducir la presión arterial los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio o diuréticos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina).
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se usan para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto hipotensor del losartán.

Su médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Losartan Genoptim» y «Advertencias y precauciones»).

En caso de alteraciones de la función renal, la administración conjunta de estos medicamentos
puede provocar un empeoramiento de la función renal.
No debe utilizar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin una supervisión médica
estricta. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Uso de Losartan Genoptim con alimentos y bebidas
Losartan Genoptim puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo. Su
médico normalmente recomendará suspender el tratamiento con Losartan Genoptim antes de
quedar embarazada o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro
medicamento en sustitución de Losartan Genoptim. No se recomienda el uso de Losartan Genoptim
durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de
embarazo, ya que su administración en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está lactando o si tiene intención de amamantar. No se recomienda el
uso de Losartan Genoptim durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o
prematuro. Su médico puede recomendarle el uso de otro medicamento.
Antes de utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir
ni para manejar maquinaria. Es poco probable que Losartan Genoptim afecte a dicha capacidad.
Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
el losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o
somnolencia, debe consultar con su médico antes de realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos componentes de Losartan Genoptim
Losartan Genoptim contiene lactosa monohidrato. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Losartan Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Losartan Genoptim según el estado del paciente y los
otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Losartan Genoptim
durante el tiempo que el médico haya indicado, con el fin de mantener un control constante de la
presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de
Losartan Genoptim de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo reductor de la presión arterial
debería alcanzarse entre las 3 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, la
dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos tabletas de Losartan
Genoptim de 50 mg) una vez al día.

Si nota que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 6 años
  No se recomienda el uso de Losartan Genoptim en niños menores de 6 años, ya que no se ha
  demostrado su eficacia en este grupo de edad.

• Niños de 6 a 18 años
  La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal entre 20 kg y 50 kg es de 0,7 mg
  de losartán por kg de peso, una vez al día (hasta 25 mg de losartán – dosis que no puede obtenerse
  con el medicamento Losartan Genoptim, por lo que el médico podría recomendar el uso de otro
  medicamento).
  El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
  En los niños, puede ser más adecuada otra forma farmacéutica de losartán. Consulte con su
  médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de
Losartan Genoptim de 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta
100 mg de losartán (dos tabletas de Losartan Genoptim de 50 mg) una vez al día, según los
valores de presión arterial alcanzados.

El losartán puede tomarse simultáneamente con otros medicamentos que reducen la presión
arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes y medicamentos
de acción central), así como con insulina y otros fármacos comúnmente utilizados para reducir la
glucemia (por ejemplo, derivados de las sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la
glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día.
Normalmente, el médico recomendará aumentar la dosis progresivamente en intervalos
semanales (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda
semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg
al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento determinada por el
médico. Las dosis de 12,5 mg y 25 mg no pueden obtenerse con el medicamento Losartan
Genoptim, por lo que el médico podría recomendar el uso de otro medicamento. La dosis máxima
es de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres tabletas de Losartan Genoptim de 50 mg) una vez al
día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se utiliza generalmente junto con
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) y/o
glicósidos digitálicos (medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón y mejoran
su funcionamiento) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes particulares

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento, en
algunos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con alteraciones
en la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe administrarse losartán a
pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ver «Cuándo no debe utilizarse Losartan
Genoptim»).

Instrucciones de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Se recomienda tomar la dosis todos
los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Losartan Genoptim según indicado, a
menos que el médico indique lo contrario.

Sobredosificación con Losartan Genoptim

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto
inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los
síntomas de sobredosificación incluyen hipotensión arterial, taquicardia o, eventualmente,
bradicardia.

Olvido de una dosis

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Losartan Genoptim y consultar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar).

Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que puede afectar al menos a 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes. Puede requerir asistencia médica inmediata o hospitalización.
Durante el tratamiento con losartán se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Mareos,
• Presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con dosis altas de diuréticos),
• Síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como la disminución de la presión arterial al ponerse de pie desde la posición acostado o sentado,
• Debilidad,
• Fatiga,
• Disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• Aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• Alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• Aumento de la concentración de urea, creatinina y potasio en plasma en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia,
• Cefalea,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones),
• Dolor torácico intenso (angina de pecho),
• Disnea,
• Dolor abdominal,
• Estreñimiento,
• Diarrea,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Urticaria,
• Picor (prurito),
• Erupción cutánea,
• Edemas locales,
• Tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Hipersensibilidad,
• Angioedema,
• Vasculitis (incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
• Sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• Síncope,
• Latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• Ictus,
• Hepatitis,
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en sangre, que generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento,
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de plaquetas,
• Migraña,
• Alteraciones de la función hepática,
• Dolor muscular y articular,
• Síntomas similares a los de la gripe,
• Dolor de espalda y infección del tracto urinario,
• Hipersensibilidad a la luz solar,
• Dolor muscular inexplicado con orina oscura (de color té) (rabdomiólisis),
• Impotencia,
• Pancreatitis,
• Baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• Depresión,
• Malestar general,
• Zumbidos, pitidos, ruidos o chasquidos en los oídos (acúfenos),
• Alteraciones del gusto.

Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Losartan Genoptim

Sin instrucciones especiales.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Losartan Genoptim después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: Fecha de caducidad (EXP) y EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Losartan Genoptim
La sustancia activa del medicamento es el losartán potásico.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico; recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
Losartan Genoptim contiene potasio en una cantidad de 4,24 mg (0,108 mEq).

Aspecto del medicamento Losartan Genoptim y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de dimensiones 3,6 ±2 mm.
El medicamento Losartan Genoptim se presenta en los siguientes tamaños de envase:
blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón con 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel: 607 696 231

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España