LOSARTAN GENOPTIM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan Genoptim, 50 mg, compresse rivestite
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Losartan Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Genoptim
3. Come prendere Losartan Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losartan Genoptim e a cosa serve

Losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, provocando un rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartan rallenta il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Losartan Genoptim viene utilizzato:

• per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni;
• per proteggere i reni nei pazienti adulti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, con alterazioni della funzionalità renale confermate da esami di laboratorio e proteinuria ≥0,5 g al giorno (una condizione in cui l’urina contiene una quantità anomala di proteine);
• per il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, quando il trattamento con determinati medicinali, chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non è considerato appropriato dal medico; se l’insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell’ACE, non si deve passare a losartan;
• nei pazienti adulti con pressione arteriosa alta e ispessimento della parete del ventricolo sinistro del cuore, poiché è stato dimostrato che losartan riduce il rischio di ictus.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Losartan Genoptim

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Losartan Genoptim:

• in caso di ipersensibilità al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Losartan Genoptim nei primi mesi di gravidanza - vedere “Gravidanza e allattamento”),
• in caso di grave compromissione della funzionalità epatica,
• se il paziente è affetto da diabete o da alterazioni della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Losartan Genoptim, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso del medicinale Losartan Genoptim non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
È importante informare il medico prima di assumere il medicinale Losartan Genoptim se:

• il paziente ha mai sofferto di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• il paziente presenta vomito o diarrea intensi che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali minerali,
• il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni) o segue una dieta povera di sale che comporta una perdita eccessiva di liquidi e sali minerali (vedere “Posologia in particolari gruppi di pazienti” al punto 3),
• il paziente presenta un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica (vedere il punto “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Losartan Genoptim” al punto 2 e “Posologia in particolari gruppi di pazienti” al punto 3),
• il paziente presenta insufficienza cardiaca con o senza alterazioni della funzionalità renale o gravi aritmie cardiache potenzialmente letali – in caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti è richiesta particolare cautela,
• il paziente presenta alterazioni delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• il paziente presenta malattia coronarica (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o patologie cerebrovascolari (causate da ridotto afflusso di sangue al cervello),
• il paziente presenta iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un’eccessiva produzione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, dovuta a un’anomalia delle surrenali),
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente presenta alterazioni renali legate al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrà raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio il potassio).
Vedere anche “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Losartan Genoptim”.
Se dopo l’assunzione del medicinale Losartan Genoptim il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico, che deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Losartan Genoptim.
Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico.
L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con alterazioni della funzionalità renale o epatica a causa della limitata disponibilità di dati in questi gruppi di pazienti. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.
Losartan Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela quando si assumono i seguenti medicinali durante il trattamento con il medicinale Losartan Genoptim:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché potrebbero causare un ulteriore abbassamento della pressione. La pressione arteriosa può essere ulteriormente ridotta anche da medicinali/gruppi di medicinali come gli antidepressivi triciclici, i medicinali antipsicotici, il baclofene e l’amifostina.
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare la concentrazione ematica di potassio (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina).
• medicinali antiinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e vengono utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere utilizzato il medicinale Losartan Genoptim” e “Avvertenze e precauzioni”).

In caso di alterazioni della funzionalità renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzionalità renale.
Senza stretta supervisione medica, non si devono assumere medicinali contenenti litio in associazione con il losartan. Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
Uso del medicinale Losartan Genoptim con cibi e bevande
Il medicinale Losartan Genoptim può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso del medicinale Losartan Genoptim prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso del medicinale Losartan Genoptim non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. L’uso del medicinale Losartan Genoptim durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. È poco probabile che il medicinale Losartan Genoptim influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come con molti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in alcuni pazienti il losartan può causare vertigini o sonnolenza. In caso di comparsa di vertigini o sonnolenza, consultare il medico prima di intraprendere tali attività.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Losartan Genoptim
Il medicinale Losartan Genoptim contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Losartan Genoptim

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà la dose appropriata di Losartan Genoptim in base alle condizioni del paziente e agli
altri medicinali assunti. È importante assumere Losartan Genoptim per tutto il tempo prescritto dal
medico al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
Il trattamento generalmente inizia con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Losartan
Genoptim 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa
dovrebbe manifestarsi tra le 3 e le 6 settimane dall'inizio della terapia. In alcuni pazienti, la dose può
essere aumentata successivamente a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Genoptim 50 mg)
una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o
il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 6 anni
L'uso di Losartan Genoptim non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è
stata dimostrata l'efficacia in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 kg e 50 kg è di
0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo, da assumere una volta al giorno (fino a un massimo di
25 mg di losartan – dose che non può essere ottenuta con Losartan Genoptim; pertanto, il medico
potrebbe prescrivere un altro medicinale).
Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.
Per i bambini potrebbe essere più indicata un'altra formulazione del losartan. Si consiglia di
consultare il medico o il farmacista.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento generalmente inizia con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Losartan
Genoptim 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere aumentata successivamente a 100 mg di
losartan (due compresse di Losartan Genoptim 50 mg) una volta al giorno, in base ai valori di
pressione arteriosa ottenuti.
Il losartan può essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi (ad esempio
diuretici, antagonisti del calcio, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con
insulina e altri medicinali comunemente usati per ridurre la glicemia (ad esempio derivati delle
sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento generalmente inizia con una dose di 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Di solito il
medico consiglia di aumentare gradualmente la dose con intervalli settimanali (12,5 mg al giorno
nella prima settimana, 25 mg al giorno nella seconda settimana, 50 mg al giorno nella terza settimana,
100 mg al giorno nella quarta settimana, 150 mg al giorno nella quinta settimana), fino a raggiungere
la dose di mantenimento stabilita dal medico. Le dosi di 12,5 mg e 25 mg non possono essere
ottenute con Losartan Genoptim; pertanto, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale. La
dose massima è di 150 mg di losartan (ad esempio tre compresse di Losartan Genoptim 50 mg) una
volta al giorno.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan è generalmente assunto in associazione con
diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o glicosidi digitalici
(medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache e migliorano la funzionalità del
cuore) e/o beta-bloccanti.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni
pazienti, come quelli che assumono diuretici in dosi elevate, pazienti con alterazioni della funzionalità
epatica o pazienti di età superiore a 75 anni. Il losartan non deve essere usato nei pazienti con grave
insufficienza epatica e renale (vedere "Quando non prendere il medicinale Losartan Genoptim").

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. È consigliabile assumere il
medicinale ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere Losartan Genoptim
salvo diversa indicazione del medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Losartan Genoptim
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio
possono includere bassa pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, oppure rallentamento
del ritmo cardiaco.

Dimenticanza di una dose di Losartan Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva all'ora solita. Non assumere una
dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se compaiono i seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Losartan Genoptim e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie).

Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che può interessare almeno 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero in ospedale.
Durante il trattamento con losartan sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi, ad esempio in pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con alte dosi di diuretici),
• sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione sanguigna quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa l'insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dei livelli di urea, creatinina e potassio nel plasma in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• affanno,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore locale,
• tosse.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• vasculite (inclusa la porpora di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• svenimento,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus,
• epatite,
• aumento dell'attività della alanina aminotrasferasi (ALAT) nel sangue, generalmente reversibile interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simil-influenzali,
• dolore alla schiena e infezioni delle vie urinarie,
• ipersensibilità alla luce solare,
• dolore muscolare inspiegato con urine scure (di colore tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• pancreatite,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• ronzii, fischi, rumori o crepitii nell'orecchio (acufeni),
• alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losartan Genoptim

Nessuna istruzione particolare.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Losartan Genoptim dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sul blister dopo: Data di scadenza (EXP) e EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del
mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losartan Genoptim
La sostanza attiva del medicinale è il losartan potassico.
Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato
di mais, stearato di magnesio; rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171).
Losartan Genoptim contiene potassio in quantità pari a 4,24 mg (0,108 mEq).
Come si presenta il medicinale Losartan Genoptim e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di dimensioni 3,6 ±2 mm.
I medicinali Losartan Genoptim sono disponibili nelle seguenti confezioni:
blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatole di cartone da 7, 10, 14, 15, 21, 28, 50, 56, 98, 100,
210 o 280 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel: 607 696 231
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna