LOZAP 50

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Lozap 50, 50 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lozap 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lozap 50
3. Come prendere Lozap 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lozap 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È LOZAP 50 E A COSA SERVE

Lozap 50 contiene il principio attivo losartan. Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.
Lozap 50 è indicato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
• per la protezione renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 e con alterazione della funzionalità renale confermata in laboratorio e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l’urina contiene una quantità eccessiva di proteine);
• nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene non appropriato l’uso di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa alta). Nel caso in cui l’insufficienza cardiaca sia stata stabilizzata con un inibitore dell’ACE, non si deve passare al losartan;
• nei pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia del ventricolo sinistro; è stato dimostrato che Lozap 50 riduce il rischio di ictus (indicazione “LIFE”).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE LOZAP 50

Quando non utilizzare il medicinale Lozap 50

• se il paziente è allergico al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Lozap 50 nei primi mesi di gravidanza – vedere il punto “Gravidanza”),
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Lozap 50, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È opportuno informare il medico se si sospetta di essere incinta (o se si pensa di poterlo diventare). Il medicinale Lozap 50 non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase della gravidanza (vedere il punto “Gravidanza”).
È importante informare il medico prima di assumere il medicinale Lozap 50:

• se in precedenza il paziente ha mai sofferto di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se il paziente presenta vomito o diarrea intensi, che determinano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali minerali dall’organismo,
• se il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale, che possono causare una perdita eccessiva di liquidi e sali minerali (vedere il punto 3 “Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
• se il paziente presenta un restringimento o un’ostruzione dei vasi sanguigni che portano ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere i punti 2 “Quando non utilizzare il medicinale Lozap 50” e 3 “Posologia in particolari gruppi di pazienti”),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca con o senza alterazioni della funzionalità renale o se presenta gravi aritmie cardiache potenzialmente letali. È necessaria particolare cautela in caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti,
• se il paziente presenta disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• se il paziente soffre di malattia coronarica (causata da un ridotto flusso sanguigno nei vasi del cuore) o di malattia cerebrovascolare (causata da una riduzione della circolazione sanguigna nel cervello),
• se il paziente soffre di iperaldosteronismo primario (sindrome caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causata da anomalie delle ghiandole surrenali),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete.
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non utilizzare il medicinale Lozap 50”.
• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero sanguigno (vedere il punto 2 “Lozap 50 e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Sono stati condotti studi sull’uso del losartan nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Lozap 50 non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici a causa della limitata disponibilità di dati in questa categoria di pazienti. Lozap 50 non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato un effetto terapeutico in questa fascia d’età.

Lozap 50 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È importante informare il medico dell’assunzione di integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero sanguigno (ad esempio eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata l’assunzione concomitante con il medicinale Lozap 50.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione concomitante di Lozap 50 con i seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un ulteriore abbassamento della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da uno dei seguenti medicinali (classi farmacologiche): antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antiinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere utilizzati anche per il sollievo del dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del losartan.

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni:

• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Lozap 50” e “Avvertenze e precauzioni”). In caso di alterazione della funzionalità renale, l’assunzione concomitante di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzionalità renale.

L’associazione di medicinali contenenti litio con il losartan non deve essere utilizzata senza stretta supervisione medica.
Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue).
Se dopo l’assunzione di Lozap 50 il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Lozap 50.

Lozap 50 e alimenti e bevande
Lozap 50 può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione di Lozap 50.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, se si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Lozap 50 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Lozap 50. L’uso di Lozap 50 non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando al seno o si prevede di farlo. L’uso di Lozap 50 durante l’allattamento non è raccomandato, in particolare se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, come per molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in alcuni soggetti Lozap 50 può causare vertigini o sonnolenza. In caso di comparsa di vertigini o sonnolenza, è necessario consultare il medico prima di intraprendere tali attività.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE LOZAP 50

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Lozap 50 in base alle condizioni del paziente e all’eventuale assunzione di altri farmaci. È importante continuare ad assumere Lozap 50 per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Lozap 50) una volta al giorno.
L’effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe manifestarsi entro 3-6 settimane dall’inizio del trattamento. In alcuni pazienti, il medico potrà aumentare la dose fino a 100 mg di losartan (due compresse di Lozap 50) una volta al giorno.
Se si ha l’impressione che l’effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 6 anni
Lozap 50 non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo, da assumere una volta al giorno (fino a 25 mg del prodotto Lozap 50). Il medico potrà aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 50 mg di losartan (una compressa di Lozap 50) una volta al giorno.
Il medico potrà successivamente aumentare la dose fino a 100 mg di losartan (due compresse di Lozap 50) una volta al giorno, in base alle variazioni della pressione arteriosa.

Le compresse di Lozap 50 possono essere assunte contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi (ad esempio diuretici, antagonisti del calcio, alfa- o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché all’insulina e ad altri farmaci comunemente usati per ridurre la glicemia (ad esempio derivati delle sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 12,5 mg di losartan una volta al giorno.
Il medico di solito aumenterà gradualmente la dose a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento stabilita dal medico. La dose massima di losartan è di 150 mg (ad esempio tre compresse di Lozap 50) una volta al giorno. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente utilizzato in associazione con diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di acqua attraverso i reni) e/o glicosidi digitalici (farmaci che rafforzano il cuore e ne aumentano l’efficienza) e/o beta-bloccanti.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico potrà prescrivere una dose inferiore, specialmente all’inizio del trattamento, in alcuni pazienti, come quelli che assumono alte dosi di diuretici, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o pazienti di età superiore a 75 anni. L’uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato Lozap 50”).

Assunzione
Le compresse devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere Lozap 50 per tutto il tempo indicato dal medico.
La compressa di Lozap 50 può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lozap 50
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, accelerazione del battito cardiaco; in alcuni casi è possibile anche una riduzione della frequenza cardiaca.

Dimenticanza dell’assunzione di Lozap 50
Se si dimentica di assumere una dose giornaliera, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Lozap 50 e
consultare immediatamente un medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie).
Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che può verificarsi con una frequenza fino a 1 caso su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Per il losartan sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi fino a 1 caso su 10 pazienti):

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (ipotensione, specialmente in caso di eccessiva perdita di liquidi dall'organismo, ad esempio in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici), sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come calo della pressione arteriosa durante il passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli eccessivi di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell'azotemia, aumento della creatinina e del potassio nel siero sanguigno nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di palpitazioni (accelerazione del battito cardiaco),
• forte dolore al torace (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzioni cutanee,
• gonfiore localizzato,
• tosse.

Raro (può verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• angioedema intestinale: gonfiore a livello intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie),
• svenimento,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus,
• epatite,
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALAT) nel sangue, generalmente reversibile interrompendo il trattamento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simil-influenzali,
• dolore alla schiena e infezioni delle vie urinarie,
• aumento della sensibilità alla luce solare (fotossensibilità),
• dolori muscolari inspiegati con emissione di urine scure (di colore simile al tè) (rottura del muscolo striato),
• impotenza,
• pancreatite,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• ronzii, fischi, tintinnii o clic udibili nell'orecchio (acufeni),
• alterazioni del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE LOZAP 50

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali di cui non si ha più bisogno. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Lozap 50
Il principio attivo è il losartan potassico.
Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico.
Il medicinale contiene inoltre: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Album Sepifilm 752 [ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogoli 2000, biossido di titanio], macrogolo 6000.
Aspetto del medicinale Lozap 50 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati (circa 11,0 x 5,5 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le confezioni contengono 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Repubblica Slovacca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00