LOSARTIC

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Losartic, 50 mg, compresse rivestite
Losartanum kalicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losartic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartic
3. Come prendere Losartic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartic e a cosa serve

Losartic contiene come principio attivo il losartan, un medicinale appartenente al gruppo dei antagonisti specifici dei recettori dell'angiotensina II, assunti per via orale, che determina una riduzione della pressione arteriosa.
Losartic è indicato:

• nel trattamento di pazienti con pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa),
• per la protezione renale in pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2, alterazioni della funzionalità renale riscontrate con esami di laboratorio e proteinuria (condizione caratterizzata dalla presenza anomala di proteine nelle urine),
• nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando non è appropriato somministrare medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata). Se l'insufficienza cardiaca del paziente è stata stabilizzata con un inibitore dell'ACE, non si deve passare a Losartic,
• in pazienti con pressione arteriosa alta e ipertrofia del ventricolo sinistro, il losartan riduce il rischio di ictus («indicazione LIFE»).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Losartic

Quando non utilizzare il medicinale Losartic

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
• Dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’uso del medicinale Losartic nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L’uso del medicinale Losartic non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza). È importante informare il medico prima di assumere il medicinale Losartic

• Se il paziente ha avuto in passato episodi di angioedema (gonfiore vasomotore) (gonfiore di volto, labbra, gola e/o lingua) (vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
• Se il paziente presenta vomito intenso o diarrea, che causano una significativa perdita di liquidi e (o) sali corporei.
• Se il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale, che possono causare una significativa perdita di liquidi e sali corporei (vedere il punto 3 "Posologia in particolari gruppi di pazienti").
• Se il paziente presenta un restringimento o un'ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue ai reni o se recentemente gli è stato trapiantato un rene.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica (vedere il punto 2 "Quando non assumere il medicinale Losartic" e il punto 3 "Posologia in particolari gruppi di pazienti").
• Se il paziente presenta insufficienza cardiaca con o senza disturbi renali oppure gravi disturbi cardiaci potenzialmente letali. È necessaria particolare cautela se il trattamento viene effettuato contemporaneamente con beta-bloccanti.
• Se il paziente presenta disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco.
• Se il paziente soffre di malattia cardiaca ischemica (causata da ridotto flusso sanguigno nei vasi sanguigni del cuore) o malattia vascolare cerebrale (causata da ridotto flusso sanguigno al cervello).
• Se è stato diagnosticato al paziente iperaldosteronismo primario (sindrome causata da un'eccessiva produzione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali a causa di anomalie all'interno della ghiandola).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente presenta disturbi renali associati al diabete.
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Losartic".

Bambini e adolescenti
L’uso del losartan nei bambini è stato studiato. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico curante.
Altri medicinali e Losartic
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Durante il trattamento con il medicinale Losartic, è necessaria particolare cautela se si assumono i seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono potenziarne ulteriormente l'effetto. La pressione arteriosa può essere ulteriormente ridotta anche da uno dei seguenti medicinali/tipi di medicinali: antidepressivi triciclici, medicinali antipsicotici, baclofen, amifostina.
• Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare precauzioni specifiche: se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare il medicinale Losartic" e "Avvertenze e precauzioni").
• Medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentarne la concentrazione (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come l’indometacina, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (medicinali che inibiscono l’infiammazione e sono utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto antipertensivo del medicinale. Se il paziente presenta disturbi renali, l’assunzione contemporanea di questi medicinali può aggravare tali disturbi. I medicinali contenenti litio non devono essere assunti in associazione con il medicinale Losartic senza stretto controllo medico. Potrebbero essere adottate precauzioni particolari (ad esempio esami del sangue).

Losartic e alimenti e bevande
Losartic può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con il medicinale Losartic prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Losartic. L’uso del medicinale Losartic non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Non è raccomandato l’uso del medicinale Losartic durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
È poco probabile che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, come per altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, il medicinale Losartic può causare capogiri o sonnolenza in alcuni pazienti. Se il paziente dovesse manifestare capogiri o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere tali attività.
Il medicinale Losartic contiene lattosio monoidrato e sodio.
Lattosio
Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Losartic

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Poiché non sono disponibili compresse di Losartic con una forza inferiore a 25 mg, il medicinale non può essere utilizzato nella fase iniziale del trattamento dell'insufficienza cardiaca. Nei casi in cui la dose giornaliera di losartan potassico è inferiore a 25 mg, devono essere utilizzati altri preparati a base di losartan in dose appropriata.
È necessario assumere sempre il medicinale Losartic esattamente come indicato dal medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartic in base alle condizioni del paziente e ai farmaci concomitanti.
È importante continuare ad assumere il medicinale Losartic per tutto il tempo indicato dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione sanguigna.

Pazienti con ipertensione arteriosa
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (1 compressa di Losartic 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa viene raggiunto entro 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartic 50 mg) una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Losartic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 18 anni)
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con un peso corporeo compreso tra 20 kg e 50 kg è di 25 mg di Losartic una volta al giorno. Per i pazienti con un peso corporeo > 50 kg, la dose solitamente utilizzata è di 50 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose in base alla risposta della pressione arteriosa.
L'uso di Losartic nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato a causa della limitata esperienza in questa fascia di età.
Inoltre, l'uso di Losartic non è raccomandato nei bambini con insufficienza renale acuta o con alterazioni della funzionalità epatica.

Pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 50 mg di losartan (1 compressa di Losartic 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compresse di Losartic 50 mg) una volta al giorno, in base ai valori della pressione arteriosa.
Losartic può essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici, antagonisti del calcio, alfa- e beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre la glicemia (ad esempio sulfoniluree, glitazoni, inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca
Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Tale dose deve generalmente essere aumentata gradualmente a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a raggiungere la dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 50 mg di losartan una volta al giorno, in base alle condizioni del paziente.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, Losartic viene solitamente assunto in associazione con diuretici (farmaci che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) e (o) glicosidi digitalici (farmaci che migliorano la forza e l'efficienza della contrazione cardiaca) e (o) beta-bloccanti.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico può prescrivere una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli che assumono alte dosi di diuretici, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o persone di età superiore a 75 anni. Il losartan non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato Losartic").

Assunzione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera deve essere assunta ogni giorno più o meno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere il medicinale Losartic finché il medico non indica diversamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losartic
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse o di qualsiasi quantità del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: pressione arteriosa bassa, frequenza cardiaca accelerata o, eventualmente, rallentata.

Salto dell'assunzione di Losartic
Se si salta una dose giornaliera, assumere la dose successiva il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati riportati di seguito, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Losartic e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione).
Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata nel modo seguente:
molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10
comune: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100
non comune: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro: si verifica in da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso del medicinale Losartic:
Comune:

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• pressione arteriosa bassa,
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• aumento della concentrazione nel sangue di urea, creatinina e potassio nel plasma in pazienti con insufficienza cardiaca,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). Non comune:
• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al torace (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto in caso di eccessiva perdita di liquidi dal circolo sanguigno, ad esempio in pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con alte dosi di diuretici),
• sintomi ortostatici dipendenti dalla dose, come riduzione della pressione sanguigna che si verifica quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta,
• respiro corto (dispnea),
• dolore addominale,
• tosse,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• edemi localizzati.

Raro:

• infiammazione dei vasi sanguigni (inclusa la porpora di Schönlein-Henoch),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie),
• svenimento,
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus,
• infiammazione del fegato,
• aumento dell'attività della alanina aminotransferasi (ALAT), generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• alterazioni del gusto,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• aumentata sensibilità ai raggi solari,
• dolori muscolari e articolari,
• dolori muscolari inspiegati associati a urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi),
• alterazioni della funzionalità renale (possono regredire dopo l'interruzione del trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simil-influenzali,
• impotenza,
• infiammazione del pancreas,
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• ronzio alle orecchie,
• dolore alla schiena e infezioni del tratto urinario.

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losartic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo “Data di scadenza” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losartic

• La sostanza attiva del medicinale è il losartan potassico. Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio, rivestimento Opadry II 32K54870 rosa (ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina di glicerolo, ossido di ferro rosso (E 172)).

Come si presenta il medicinale Losartic e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Confezioni disponibili:
28 compresse (2 blister da 14 compresse) in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria
Croazia