ЭЗЕТРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзетрол, 10 мг, таблетки
эзетимиб
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эзетрол и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Эзетрол
3. Как принимать препарат Эзетрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эзетрол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эзетрол и для чего он применяется

Эзетрол — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетрол снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Эзетрол повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб — активное вещество препарата Эзетрол — уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Эзетрол усиливает действие статинов — группы препаратов, которые снижают уровень холестерина, вырабатываемого в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение плохого холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых соблюдение диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно эффективно для контроля его концентрации в крови. Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзетрол применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемии — первичной [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении только статина
• в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут использоваться другие методы лечения
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое вызывает повышение уровня растительных стеролов в крови

Если у пациента имеется заболевание сердца, приём Эзетрола в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетрол не влияет на потерю массы тела.

2. Важная информация перед приемом препарата Эзетрол

Если препарат Эзетрол применяется в сочетании со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этого лекарственного средства.
Когда не следует принимать препарат Эзетрол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и другая информация).

Когда не следует принимать препарат Эзетрол в сочетании со статином:

• при наличии в настоящее время заболеваний печени;
• во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эзетрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приема препарата Эзетрол в сочетании со статином врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Эзетрол в сочетании со статином.

Препарат Эзетрол не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Эзетрол в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.
Не следует применять препарат у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных по этой возрастной группе.
Влияние препарата Эзетрол на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме препаратов, содержащих следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органа);
• лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эзетрол;
• фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Эзетрол в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступила во время приема препарата Эзетрол в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата Эзетрол без статина во время беременности.
Если пациентка беременна, перед применением препарата Эзетрол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Эзетрол в сочетании со статином в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Эзетрол, даже без сочетания со статином, не следует применять пациенткам, кормящим грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Эзетрол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Эзетрол может возникнуть головокружение.
Препарат Эзетрол содержит лактозу
Препарат Эзетрол в форме таблеток содержит сахар — лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Эзетрол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Езетрол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не дал иных указаний,
необходимо продолжать применение ранее принимавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае
сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма препарата Езетрол необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приёма препарата Езетрол следует соблюдать диету, понижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Езетрол 10 мг внутрь один раз в сутки.
Езетрол можно принимать в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил Езетрол и статин, оба препарата можно принимать одновременно. В таком
случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к данному препарату.
Если врач назначил Езетрол и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, Езетрол следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.
Приём дозы Езетрол, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Езетрол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата Езетрол в следующий день в обычное время.
Прекращение приёма препарата Езетрол
Следует обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах,
их болезненность или слабость. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышц,
могут привести к повреждению почек, быть тяжелыми и перейти в потенциально угрожающее жизни состояние.
При обычном применении отмечались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла,
которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии наблюдались следующие побочные действия:
Часто: боль в животе; диарея; вздутие с выделением газов; чувство усталости.
Не часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных ферментов (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в груди; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.
Кроме того, при применении в сочетании со статинами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз); головная боль; боли, болезненность или слабость мышц.
Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно кистей и стоп.
При применении в сочетании с фенофибратом часто наблюдалось следующее побочное действие: боль в животе.
Кроме того, при обычном применении отмечались следующие побочные действия: головокружение; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, возвышенная сыпь, иногда с изменениями в виде кольца (множественная эритема); боли, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Езетрол

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство Езетрол после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не хранить лекарство Езетрол при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки: хранить плотно закрытыми. Хранение в соответствии с рекомендациями защитит препарат от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эзетрол

• Активным веществом лекарственного средства является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Эзетрол и что содержит упаковка
Таблетки лекарственного средства Эзетрол белые или почти белые, капсуловидной формы, с маркировкой «414» с одной стороны.
Размеры упаковок:
14, 28, 30 таблеток в блистерах для выдавливания.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован под названием ЭЗЕТРОЛ в Австрии, Бельгии, Кипре,
Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии,
Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции
и Великобритании.