ЭЗЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзен, 10 мг, таблетки
Эзетимибум
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эзен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эзен
3. Как применять препарат Эзен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эзен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эзен и для чего он применяется

Эзен — это препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзен снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Эзен повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб, действующее вещество препарата Эзен, уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Эзен усиливает действие статинов — группы препаратов, которые снижают концентрацию холестерина, образующегося в организме.
Холестерин — один из нескольких жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракции ЛПНП-холестерина и фракции ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление таких бляшек в конечном итоге может привести к сужению просвета артерий, что ограничивает кровоток или даже может полностью заблокировать приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка притока крови может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзен применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или несемейная])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении только одного статина
• в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Пациенту будет назначен статин, а также могут быть применены другие методы лечения
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое приводит к повышению концентрации растительных стеролов в крови

Если у пациента имеется заболевание сердца, препарат Эзен, принимаемый вместе с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровоснабжения сердца или госпитализации из-за боли в груди.
Эзен не влияет на потерю массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Эзен

Если препарат Эзен применяется в сочетании со статином, необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции к данному лекарству.
Когда не следует применять препарат Эзен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда не следует применять препарат Эзен в сочетании со статином:

• у пациентов с заболеваниями печени,
• при беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эзен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приёма препарата Эзен в сочетании со статином врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Эзен в сочетании со статином.

Препарат Эзен не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжёлой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения эзетимиба в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина в крови — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если он не был назначен специалистом, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его применения.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных по этой возрастной группе.
Влияние препарата Эзен на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как: варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты),
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эзен,
• фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Эзен в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременела в период приёма препарата Эзен в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить приём обоих препаратов и обратиться к врачу. Отсутствуют данные о применении эзетимиба без одновременного применения статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Эзен в сочетании со статином в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Эзен, даже без сочетания со статином, не должен применяться у пациенток, кормящих грудью. Следует проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Эзен оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Эзен могут возникать головокружения.
Препарат Эзен содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ezen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать применение ранее принимавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом применения препарата Ezen необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время применения препарата Ezen необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ezen 10 мг внутрь один раз в сутки.
Ezen можно принимать в любое время суток. Можно принимать с едой или независимо от приёмов пищи.
Если врач назначил Ezen и статин, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату.
Если врач назначил препарат Ezen и другое лекарственное средство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, препарат Ezen следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендованная доза препарата Ezen
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ezen
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата Ezen в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Ezen
Следует обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если возникают какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах,
их болезненность или слабость. В редких случаях нарушения со стороны мышц, включая их распад,
могут быть тяжелыми и привести к потенциально опасному для жизни состоянию.
При обычном применении отмечались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или)
глотки, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного
лечения).
При применении в монотерапии или в сочетании со статином наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут затрагивать 1 из 10 человек):

• боль в животе, диарея, метеоризм;
• чувство усталости;
• головная боль;
• повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз).

Нечасто (могут затрагивать 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции мышц (креатинкиназы — КК);
• кашель;
• диспепсия, изжога, тошнота, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки желудка;
• боль в суставах, мышечные судороги, боль в шее, боль в спине, боль в руках и ногах;
• снижение аппетита;
• боль; боль в грудной клетке; необоснованная усталость или слабость; отеки, особенно кистей рук и стоп;
• внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление;
• зуд, сыпь, крапивница;
• ощущение покалывания.

Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• головокружение;
• красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде колец (многоформная эритема);
• воспаление печени, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры;
• снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
• депрессия;
• одышка.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщалось о следующем побочном эффекте: боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Ezen

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид лекарственного средства Ezen и содержимое упаковки
Ezen 10 мг — это белые продолговатые таблетки длиной около 8 мм и шириной около 4 мм, гладкие с обеих сторон.
Блистер из пленки PVC/Aclar/PVC/Aluminium или блистер из пленки PVC/PVDC/Aluminium, или блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель
S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Бухарест, Румыния
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Германия — Ezetimib Zentiva
Болгария — Езен
Дания, Франция, Норвегия, Швеция, Италия — Ezetimibe Zentiva
Польша, Чешская Республика, Словакия — Ezen
Португалия — Ezetimiba Zentiva
Венгрия — Ezetimib-Zentiva
Великобритания — Ezetimibe
Румыния — Cexado

Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00