ЭЗЕХРОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эзехрон, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эзехрон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Эзехрон
3. Как принимать лекарство Эзехрон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Эзехрон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эзехрон и для чего оно применяется

Эзехрон — это лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзехрон снижает в крови уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами.
Кроме того, Эзехрон повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Эзехрон действует, уменьшая количество холестерина, всасывающегося в организме.
Эзехрон дополняет действие статинов — группы лекарств, которые уменьшают образование холестерина в организме.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг.
Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Лекарство применяется у пациентов, у которых соблюдение диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Лекарство может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, используемыми для снижения повышенного уровня холестерина.
Во время приёма этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзехрон не влияет на потерю массы тела.
Лекарство Эзехрон может быть назначено врачом в следующих случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
  • в сочетании со статином, если не удаётся достичь достаточного снижения уровня холестерина при применении только одного статина
  • в монотерапии, если применение статина не показано или плохо переносится, или
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышенный уровень холестерина в крови. Пациенту будет назначен статин, а также могут быть применены другие методы лечения, или
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое вызывает повышенный уровень растительных стеролов в крови.

Если у пациента есть заболевание сердца, Эзехрон, применяемый в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина и называемыми статинами, уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургических вмешательств, выполняемых с целью улучшения кровоснабжения сердца, а также госпитализаций по поводу болей в груди.

2. Важная информация перед приемом препарата Езехрон

Когда не следует принимать препарат Езехрон:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6. Состав упаковки и прочая информация).

Когда не следует принимать препарат Езехрон в сочетании со статинами:

• при наличии в настоящее время заболеваний печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема препарата Езехрон в сочетании со статинами (см. раздел: Беременность и кормление грудью).

Предупреждения и меры предосторожности

• Необходимо сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приема препарата Езехрон в сочетании со статинами врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить повторные анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Езехрон в сочетании со статинами.

Препарат Езехрон не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Езехрон в сочетании с фибратами, лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, не установлены.
Если во время приема этого препарата у пациента возникают боль неясного происхождения, болезненность или слабость, особенно в сочетании с высокой температурой тела, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент находится в стационаре или проходит лечение по другим причинам, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Езехрон.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если он не был назначен специалистом.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных у этой возрастной группы.

Влияние препарата Езехрон на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: циклоспорин (например, после трансплантации органа), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон, а также другие препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты), фибраты (применяемые для снижения уровня холестерина, такие как: гемфиброзил, фенофибрат), холестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Езехрон в сочетании со статинами, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременела во время приема препарата Езехрон в сочетании со статинами, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема препарата Езехрон в сочетании со статинами.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Езехрон без статинов во время беременности. Пациентке следует проконсультироваться с врачом.

Кормление грудью
Не следует принимать препарат Езехрон в сочетании со статинами в период кормления грудью.
Препарат Езехрон не следует применять в период кормления грудью.
Пациентке следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами после приема препарата Езехрон — у большинства пациентов препарат не влияет на способность к вождению и управлению механизмами. У некоторых пациентов после приема препарата Езехрон могут возникать головокружения. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента возникают головокружения.

Препарат Езехрон содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Езехрон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

Подробный список компонентов см. в разделе: Состав упаковки и прочая информация.

3. Как принимать лекарство Езехрон

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе,
ранее принимавшиеся препараты, снижающие уровень холестерина, следует продолжать использовать. При
возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Езехрон необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Во время приема препарата Езехрон следует придерживаться диеты, понижающей уровень холестерина.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Езехрон 10 мг внутрь один раз в сутки.
Езехрон можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи — как во время еды, так и между приемами пищи.
Если врач назначил Езехрон и статин одновременно, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В таком
случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату.
Если врач назначил Езехрон и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий ионообменную смолу, связывающую желчные кислоты, препарат Езехрон следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.
Прием препарата Езехрон в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приема препарата Езехрон
Не следует беспокоиться, необходимо принять обычную дозу препарата Езехрон в следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приема препарата Езехрон
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения приема препарата, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Эзехрон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был осведомлён о возможных побочных эффектах после применения
этого препарата. Обычно они носят лёгкий характер и самостоятельно исчезают в течение короткого времени.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения появятся какие-либо из
перечисленных ниже аллергических реакций:

• затруднённое дыхание или глотание с или без отёка лица, губ, языка или горла.

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснимых болей в мышцах,
их болезненности или слабости. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышечной ткани,
приводящий к повреждению почек, могут быть тяжёлыми и перейти в состояние, потенциально угрожающее жизни.
Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Побочные эффекты, возникающие часто:

• боль в животе;
• диарея;
• вздутие живота;
• чувство усталости.

Побочные эффекты, возникающие не часто:

• повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных (КФК);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога;
• тошнота;
• боли в суставах;
• мышечные судороги;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боли в грудной клетке;
• внезапное покраснение лица;
• высокое артериальное давление.

Кроме того, при применении в комбинации со статинами наблюдались следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто:

• повышение показателей некоторых печеночных проб;
• головная боль;
• боли в мышцах;
• болезненность или слабость мышц.

Побочные эффекты, возникающие не часто:
ощущение онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц;
боли в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отёки, особенно кистей рук и стоп.
Кроме того, при применении как в комбинации со статинами, так и без них, возможны следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты с неизвестной частотой:
головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
затруднённое дыхание или глотание с или без отёка лица, губ, языка или горла; красная, возвышающаяся сыпь,
иногда с поражениями в форме диска (многоформная эритема); боли, болезненность или слабость мышц;
распад мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение количества кровяных клеток,
что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.
При применении в комбинации с фенофибратом возможны следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто:

• боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22-49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Эзехрон.

5. Как хранить лекарство Езехрон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке. Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не требуется.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Езехрон

• Действующим веществом лекарства является эзетимиб. Каждая таблетка лекарства Езехрон содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, Е 460(i), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия Е 468, повидон (К30, Е 1201), кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный Е 551, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, Е 460(i), кислота стеариновая Е 570.

Как выглядит лекарство Езехрон и что содержит упаковка
Размеры упаковок:
28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Езехрон 10 мг, таблетки — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, с маркировкой «1>1» с одной стороны.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов, Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов, Польша
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац, Австрия