ЭСЕТИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эсетин, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эсетин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Эсетин
3. Как принимать препарат Эсетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эсетин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эсетин и для чего он применяется

Эсетин — это препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина.
Эсетин снижает в крови уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Эсетин повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Эзетимиб, действующее вещество препарата Эсетин, уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Эсетин усиливает действие статинов — группы препаратов, которые снижают уровень холестерина, вырабатываемого в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление таких бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Во время приёма этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эсетин применяется как дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• при повышенном уровне холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при монотерапии статином
• в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
• при наследственном заболевании (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут использоваться другие методы лечения.

Если у пациента имеется заболевание сердца, Эсетин, принимаемый вместе с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Эсетин не оказывает влияния на потерю массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Эсетин

При применении препарата Эсетин в сочетании со статинами необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции к данному препарату.
Когда не следует применять препарат Эсетин:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и другая информация).

Когда не следует применять препарат Эсетин в сочетании со статинами:

• при наличии в настоящее время заболеваний печени.
• во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсетин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом применения препарата Эсетин в сочетании со статинами врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить анализ крови для оценки функции печени после начала применения препарата Эсетин в сочетании со статинами.

Препарат Эсетин не рекомендуется применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Эсетин в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами, не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности его применения.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных по этой возрастной группе.
Влияние препарата Эсетин на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты)
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эсетин
• фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина)

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эсетин в сочетании со статинами, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если пациентка забеременела во время применения препарата Эсетин в сочетании со статинами, она должна немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Эсетин без статинов во время беременности.
Если пациентка беременна, перед применением препарата Эсетин она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Эсетин в сочетании со статинами в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Эсетин, даже без сочетания со статинами, не должен применяться у пациенток, кормящих грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Эсетин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Эсетин могут возникать головокружения.
Препарат Эсетин содержит лактозу
Препарат Эсетин в форме таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эсетин

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать применение ранее принимавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма препарата Эсетин необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приёма препарата Эсетин следует соблюдать диету, понижающую уровень холестерина. Рекомендуемая доза — одна таблетка Эсетин 10 мг внутрь один раз в сутки. Эсетин можно принимать в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил одновременно статин, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае следует ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату. Если врач назначил Эсетин и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий действующее вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, то препарат Эсетин следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Приём повышенной дозы препарата Эсетин
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Эсетин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата Эсетин в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Эсетин
Следует обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут необъяснимые боли в мышцах,
болезненность мышц или их слабость. В редких случаях поражения мышечной ткани, включая
растворение мышц, ведущее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в состояние,
потенциально угрожающее жизни.
При обычном применении отмечались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требующие немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии наблюдались следующие побочные действия:
Часто: боль в животе; диарея; вздутие живота с выделением газов; чувство усталости.
Не часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных проб (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.
Кроме того, при применении в сочетании со статином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз); головная боль; боли, болезненность или слабость мышц.
Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно кистей и стоп.
При применении в сочетании с фенофибратом часто наблюдалось следующее побочное действие: боль в животе.
Кроме того, при обычном применении отмечались следующие побочные действия: головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная выпуклая сыпь, иногда с поражениями в виде колец (многоформная эритема); боли, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсетин

• Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или коробке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по температуре хранения нет.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсетин

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эсетин и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки капсульной формы, с гравировкой «713» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Единичные упаковки: блистеры из ПВХ/Аклар/алюминий в упаковках по 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант и производитель

Регистрант:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков, Польша

Производитель:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница, 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Промышленная зона Булебель
Зейтун, ZTN 3000
Мальта