ДЕФЛЕГМИН EFFECT

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дефлегмин ЭФФЕКТ
30 мг/5 мл, сироп
Гидрохлорид амброксола
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа
3. Как применять лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа и для чего оно применяется

Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа — это муколитическое лекарственное средство, содержащее гидрохлорид амброксола. Оно усиливает выделение слизи в дыхательных путях и улучшает её транспорт, благодаря чему облегчает откашливание и смягчает кашель.
Дефлегмин ЭФФЕКТ применяется при острых и хронических заболеваниях лёгких и бронхов, протекающих с затруднением отхождения вязкой слизи из дыхательных путей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа

Когда не следует применять лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• непосредственно перед сном.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Дефлегмин ЭФФЕКТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии у пациента язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента ранее были выявлены нарушения функции печени или почек;
• если кашлевой рефлекс ослаблен или имеются нарушения реснитчатой очистки бронхов (в этом случае существует риск застоя слизи в дыхательных путях);
• при бронхиальной астме (в начале лечения препарат Дефлегмин ЭФФЕКТ может усиливать кашель).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Дефлегмин ЭФФЕКТ и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Амброксол повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) в легочной ткани.
• Противокашлевые средства (например, кодеин) ослабляют действие амброксола за счет подавления кашлевого рефлекса и затруднения откашливания разжиженной слизи.
• Взаимодействие амброксола с другими лекарственными средствами не установлено.

Применение Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа вместе с пищей и напитками
Лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа следует принимать после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение лекарственного средства Дефлегмин ЭФФЕКТ во время беременности не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.

Амброксол проникает в грудное молоко. Применение препарата Дефлегмин ЭФФЕКТ в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние применения препарата на фертильность у человека не изучалось.
Исследования на животных не выявили вредного влияния амброксола на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Доказательств влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.
Исследования влияния препарата Дефлегмин ЭФФЕКТ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ содержит сорбитол в виде раствора сорбитола
Препарат содержит 625 мг сорбитола в виде раствора сорбитола в 1,25 мл сиропа, что соответствует 1250 мг сорбитола/2,5 мл сиропа или 2500 мг сорбитола/5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.

Лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 21,2 мг пропиленгликоля в 1,25 мл сиропа, что соответствует 84,8 мг/5 мл сиропа.

Лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ содержит бензоат натрия
Препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия в 1,25 мл сиропа, что соответствует 10 мг/5 мл сиропа.

Лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Лекарственное средство Дефлегмин ЭФФЕКТ не содержит сахара.

3. Как применять лекарство Deflegmin EFFECT в форме сиропа

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства Deflegmin EFFECT в форме сиропа:
у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:
первоначально в течение 2–3 дней — по 5 мл сиропа 3 раза в сутки, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в сутки;
у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
по 2,5 мл сиропа 2–3 раза в сутки;
у детей в возрасте от 2 до 6 лет:
по 1,25 мл сиропа 3 раза в сутки;
у детей в возрасте от 1 до 2 лет:
по 1,25 мл сиропа 2 раза в сутки.
Если по истечении 4–5 дней применения препарата улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы лекарства Deflegmin EFFECT в форме сиропа, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки не сообщались. Однако при появлении таких симптомов, как тошнота, чрезмерная усталость или усиленное выделение слизи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Deflegmin EFFECT в форме сиропа
Если очередная доза препарата не была принята в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если время приближается к следующему запланированному приёму, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Deflegmin EFFECT в форме сиропа
Прекращение применения лекарства Deflegmin EFFECT не вызывает неблагоприятных последствий, за исключением возможного усиления симптомов заболевания, по поводу которого препарат применяется.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возник один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу:

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд,
• тяжелые побочные эффекты со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз).

Частота возникновения вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота,
• ослабление чувствительности в полости рта и горле,
• нарушения вкуса (например, изменённый вкус).

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• рвота, диарея, диспепсия и боль в животе,
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности,
• сыпь, крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• зуд, другие аллергические реакции, не указанные выше,
• сухость в горле.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дефлегмин ЭФФЕКТ в форме сиропа

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Deflegmin EFFECT в форме сиропа

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа содержат 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты препарата: сорбитол (раствор), глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), бензоат натрия, вода очищенная, ароматизатор маскирующий 11031-33 (содержащий, в частности, пропиленгликоль (Е 1520) и анисовый спирт), кислота соляная 10% (для установления рН).

Как выглядит лекарство Deflegmin EFFECT в форме сиропа и что входит в упаковку
Оранжевая стеклянная бутылка, содержащая 120 мл или 150 мл сиропа, закрытая полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей типа «child-proof» и гарантийной пломбой. К бутылке прилагается мерная ложка из полипропилена. Внешняя упаковка — картонная коробка.
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польша