АМБРОКСОЛ АФЛОФАРМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амброксол Афлофарм
15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Амброксол Афлофарм и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Амброксол Афлофарм
3. Как принимать Амброксол Афлофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амброксол Афлофарм
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Амброксол Афлофарм и для чего его применяют

Амброксол Афлофарм содержит активное вещество — гидрохлорид амброксола, которое обладает отхаркивающим и снижающим вязкость мокроты действием в дыхательных путях, что облегчает их очищение и уменьшает кашель. Лекарство выпускается в виде сиропа для перорального применения.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства при острых и хронических заболеваниях бронхов, сопровождающихся затруднением отхождения вязкой бронхиальной слизи.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед приемом препарата Амброксол Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Амброксол Афлофарм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы;
• детям в возрасте до 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амброксол Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени;
• если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс (затруднение откашливания) или нарушения реснитчатой очистки бронхов, что может привести к застою слизи;
• если у пациента имеется бронхиальная астма, поскольку в начале лечения амброксол может усиливать кашель и способствовать чрезмерному выделению мокроты.

В начале лечения может появляться повышенное количество жидкой слизи из дыхательных путей.
В таком случае необходимо стимулировать кашель для её откашливания. При необходимости может потребоваться аспирация слизи, и тогда пациент должен обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (в том числе поражений слизистых оболочек, например, ротовой полости, глотки, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Амброксол Афлофарм и немедленно обратиться к врачу.

Дети
Препарат не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Амброксол Афлофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• антибиотики (препараты, применяемые при лечении инфекций, например: амоксициллин, эритромицин, ампициллин, доксициклин и цефуроксим), поскольку амброксол усиливает их проникновение в лёгкие и повышает их действие;
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы), поскольку он усиливает действие амброксола;
• противокашлевые препараты (применяемые при лечении сухого, изнурительного кашля), поскольку они могут подавлять кашлевой рефлекс и способствовать застою слизи в дыхательных путях.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, особенно в первых трёх месяцах беременности.
Не рекомендуется применение этого препарата кормящим матерям, поскольку гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Амброксол Афлофарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Амброксол Афлофарм содержит сорбитол, жидкий некристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, бензойную кислоту (Е 210), натрий, этанол и линалол

Сорбитол, жидкий некристаллизующийся (Е 420)
Препарат содержит 2500 мг жидкого некристаллизующегося сорбитола в 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребёнку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и оказывать слабое слабительное действие.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 152 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 30,4 мг/мл.

Бензойная кислота (Е 210)
Препарат содержит 10 мг бензойной кислоты в 5 мл сиропа, что соответствует 2 мг/мл.

Натрий
Препарат содержит 0,045 мг натрия в 5 мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Этанол
Данный препарат содержит 0,02 микрограмма алкоголя (этанола) в каждых 5 мл сиропа. Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как принимать Амброксол Афлофарм

Этот препарат следует принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемые дозы применяются при лечении острых заболеваний дыхательных путей, а также в начальном периоде лечения хронических состояний.
Если по истечении 4–5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
При длительном лечении (более 5 дней) препарат можно применять только после консультации с врачом.
При длительном лечении (более 14 дней) после консультации с врачом дозу можно снизить вдвое.
К упаковке прилагается мерная чаша, облегчающая дозирование препарата, с помощью которой следует отмерять лекарство.

Способ применения
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат не следует принимать перед сном.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амброксол Афлофарм
В случае приёма большей, чем рекомендуемая, дозы препарата следует обратиться к врачу.
Могут возникнуть симптомы передозировки: тошнота, утомление, чрезмерное выделение слизи из бронхов.
Пропуск приёма препарата Амброксол Афлофарм
Необходимо принять сироп как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу или направиться
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся следующие симптомы:

• анафилактический шок (сыпь на коже, зуд ладоней и стоп, распространяющийся по всему телу, отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца) — частота неизвестна;
• сыпь (в том числе поражения слизистых оболочек, например, ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов) — частота неизвестна;
• тяжелые побочные действия, затрагивающие кожу, с неизвестной частотой, такие как:
• эритема мультиформная (сине-красные пятна на коже, иногда с пузырями);
• синдром Стивенса-Джонсона (проявляется появлением на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные язвы; часто одновременно наблюдаются лихорадка, боли в мышцах и суставах);
• токсический эпидермальный некролиз (заболевание, характеризующееся образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи);
• острая генерализованная пустулёзная сыпь (красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (так называемая острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Могут возникать другие побочные действия
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):

• нарушения вкуса (например, изменение вкусовых ощущений);
• тошнота;
• онемение слизистой оболочки ротовой полости и горла.

Нечасто (возникают у 1–10 человек из 1 000):

• сухость слизистой оболочки ротовой полости из-за отсутствия выработки слюны (ксеростомия);
• рвота;
• диарея, запоры, изжога, диспепсия, боли в животе.

Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):

• аллергические реакции;
• сыпь, крапивница — светло-розовые зудящие волдыри на коже;
• боль и жжение при мочеиспускании (дизурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая ангионевротический отек (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой или подслизистой оболочки) и зуд;
• сухость слизистой оболочки горла.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амброксол Афлофарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия флакона: 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амброксол Афлофарм

• Активным веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа содержат 15 мг гидрохлорида амброксола (Ambroxoli hydrochloridum).
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол (жидкий некристаллизующийся, Е 420), глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин (Е 954), бензойная кислота (Е 210), ароматизатор Тутти-Фрутти AR 1459 (содержит, в частности, пропиленгликоль, линалол, этанол), очищенная вода.

Как выглядит Амброксол Афлофарм и что содержит упаковка
Амброксол Афлофарм имеет форму сиропа. Сироп от бесцветного до жёлтого цвета с ландышевым запахом и горько-сладким вкусом.
Бутылка из коричневого стекла типа III, укупоренная белой алюминиевой крышкой.
Размер упаковки: 100 мл, 120 мл. К упаковке прилагается мерная ложка.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Регистрационный держатель и производитель
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100