АМБРОКСОЛ ОРИФАРМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Амброксол Орифарм, 30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Сироп отхаркивающий от кашля со вкусом банана
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Амброксол Орифарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амброксол Орифарм
3. Как применять лекарство Амброксол Орифарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Амброксол Орифарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амброксол Орифарм и для чего оно применяется

Амброксол Орифарм — это лекарственный препарат в форме сиропа, содержащий в качестве действующего вещества гидрохлорид амброксола (производное бромгексина). Препарат относится к группе лекарственных средств, стимулирующих выделение слизи из бронхов и снижающих её вязкость.
Амброксол Орифарм применяется при:

• острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся затруднением отхождения вязкой мокроты из дыхательных путей, таких как острые и хронические бронхиты, воспалительные заболевания носа и горла, муковисцидоз.

2. Важная информация перед применением препарата Амброксол Орифарм

Когда не применять препарат Амброксол Орифарм

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента наблюдается бронхоспазм.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амброксол Орифарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов со сниженным кашлевым рефлексом или нарушениями реснитчатой очистки бронхов.
У пациентов с бронхиальной астмой препарат может вначале усиливать кашель.
Имеются сообщения о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражение слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Амброксол Орифарм и немедленно обратиться к врачу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и кишечными язвами.
У пациентов с почечной недостаточностью врач может назначить уменьшение суточной дозы в зависимости от степени функции почек или увеличение интервала между дозами.
Не рекомендуется применение препарата непосредственно перед сном.
Применение препарата Амброксол Орифарм у лежачих пациентов следует согласовать с врачом.
Если в течение 30 минут после приёма препарата не произошло отхаркивания разжиженной мокроты, её необходимо удалить аспирационным способом.

Взаимодействие препарата Амброксол Орифарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Амброксол Орифарм одновременно с противокашлевыми средствами (например, кодеин), поскольку они угнетают кашлевой рефлекс.
При одновременном применении с антибиотиками (например, амоксициллин, ампициллин, цефуроксим, доксициклин, эритромицин) амброксол усиливает их проникновение в лёгкие и повышает их эффективность.
Амброксол Орифарм и теофиллин взаимно усиливают своё действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться женщинами во время беременности и лактации только в случаях крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Амброксол Орифарм содержит сорбитол, бензойную кислоту (Е 210) и ароматизаторы (включая банановый ароматизатор), в частности пропиленгликоль (Е 1520) и сульфиты.

Сорбитол
Препарат содержит 1,66 г сорбитола в 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и оказывать слабое слабительное действие. Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола.

Бензойная кислота
Препарат содержит 5 мг бензойной кислоты в 5 мл сиропа.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 4,35 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.

Сульфиты
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Амброксол Орифарм

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте
от 1 до 2 лет: 1,25 мл сиропа (7,5 мг амброксола) — 2 раза в сутки;
от 2 до 5 лет: 1,25 мл сиропа (7,5 мг амброксола) — 3 раза в сутки;
от 6 до 12 лет: 2,5 мл сиропа (15 мг амброксола) — 2–3 раза в сутки.
Дети старше 12 лет и взрослые
5 мл сиропа (30 мг амброксола) до 3 раз в сутки в течение первых 2–3 дней, затем 5 мл сиропа
2 раза в сутки.
Рекомендуемая дозировка предназначена для острых заболеваний дыхательных путей.
При хронических заболеваниях дозу следует уменьшить вдвое.
Препарат Амброксол Орифарм следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Препарат Амброксол Орифарм не следует применять на ночь.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амброксол Орифарм
Симптомы передозировки: тошнота, усталость, чрезмерное выделение слизи.
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Амброксол Орифарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат принимается регулярно, и с момента пропуска прошло немного времени,
следует как можно скорее принять пропущенную дозу.
Если до приёма следующей запланированной дозы осталось немного времени, следует принять её в положенное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• реакции повышенной чувствительности;
• аллергические реакции, такие как: кожные проявления, покраснение и (или) жжение слизистых оболочек, отёк лица, одышка, озноб;
• сыпь, крапивница;
• боли в животе, запоры, изжога, диспепсия, тошнота и рвота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• тяжёлые побочные действия со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную сыпь).

При длительном применении в редких случаях могут возникать: сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, водянистые выделения из носа, повышенное слюноотделение, нарушения мочеиспускания.
Также сообщалось о редких случаях появления чувства усталости и (или) утомления у пациентов, получавших амброксол в дозе 60–120 мг в сутки.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амброксол Орифарм

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Защищать от света.
После открытия бутылочки лекарство нельзя хранить более 3 месяцев.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амброксол Орифарм

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа содержат 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся; глицерол 85 %; кислота бензойная (Е 210); кислота пропионовая; ароматизатор банановый (содержит, в частности: гликоль пропиленовый (Е 1520), метилгептинкарбонат, эвгенол, цитраль, изоэвгенол, сульфиты); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Амброксол Орифарм и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой сироп со вкусом банана.
Упаковка: бутылка из коричневого стекла, содержащая 150 мл сиропа, закрытая колпачком из HDPE с дозатором из LDPE и HDPE с гарантийным кольцом или колпачком из HDPE с дозатором из LDPE с гарантийным кольцом, а также мерная ложка, помещённая в картонную пачку.
Регистрант
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Дания
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Польша
[email protected]
Производитель
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Польша