DEFLEGMIN EFFECT

Prospecto: Información para el usuario

Deflegmin EFFECT
30 mg/5 ml, jarabe
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 4-5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
3. Cómo tomar Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y para qué se utiliza

Deflegmin EFFECT en forma de jarabe es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxol. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Deflegmin EFFECT se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas que cursan con dificultad para expectorar la secreción viscosa de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• inmediatamente antes de acostarse a dormir.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Deflegmin EFFECT, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si padece úlcera gástrica o duodenal;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática o renal;
• si el reflejo de la tos está debilitado o existen trastornos en la limpieza mucociliar de los bronquios (en tal caso existe riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si padece asma bronquial (Deflegmin EFFECT puede, al inicio del tratamiento, intensificar la tos).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Deflegmin EFFECT y debe consultarse al médico sin demora.
Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• El ambroxol provoca un aumento de la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína) reducen la eficacia del ambroxol al suprimir el reflejo de la tos y dificultar la expulsión del moco fluidificado.
• No se ha demostrado interacción del ambroxol con otros medicamentos.

Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y alimentos y bebidas
El medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
El ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT durante la lactancia.
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen pruebas de que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin EFFECT en la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Deflegmin EFFECT contiene sorbitol en forma de solución de sorbitol
El medicamento contiene 625 mg de sorbitol en forma de solución de sorbitol en 1,25 ml de jarabe, lo que equivale a 1250 mg de sorbitol/2,5 ml de jarabe o 2500 mg de sorbitol/5 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Deflegmin EFFECT contiene propilenglicol
El medicamento contiene 21,2 mg de propilenglicol en 1,25 ml de jarabe, lo que equivale a 84,8 mg/5 ml de jarabe.
El medicamento Deflegmin EFFECT contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato sódico en 1,25 ml de jarabe, lo que equivale a 10 mg/5 ml de jarabe.
El medicamento Deflegmin EFFECT contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Deflegmin EFFECT no contiene azúcar.

3. Cómo utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada del medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe:
En adultos y niños mayores de 12 años:
Inicialmente, durante 2 a 3 días, 5 ml de jarabe 3 veces al día; posteriormente, la dosis debe reducirse a 5 ml de jarabe 2 veces al día;
En niños de 6 a 12 años:
2,5 ml de jarabe de 2 a 3 veces al día;
En niños de 2 a 6 años:
1,25 ml de jarabe 3 veces al día;
En niños de 1 a 2 años:
1,25 ml de jarabe 2 veces al día.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse inmediatamente al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, si aparecen síntomas como náuseas, cansancio excesivo o excesiva secreción de moco, debe consultarse al médico inmediatamente.
Olvido de la administración del medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
Si se olvida tomar una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. No obstante, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe
La interrupción del tratamiento con Deflegmin EFFECT no provoca efectos adversos, salvo la posible reaparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejidos submucosos) y picor,
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción fijo-macular aguda generalizada).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• disminución de la sensibilidad en la boca y garganta,
• trastornos del gusto (por ejemplo, alteración del sabor).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal,
• sequedad de la mucosa oral.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupciones cutáneas, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente,
• sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original. Proteger de la luz.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "Caduca". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: sorbitol solución, glicerol, propilenglicol (E 1520), benzoato sódico, agua purificada, aroma enmascarante 11031-33 (que contiene, entre otros, propilenglicol (E 1520) y alcohol de anís), ácido clorhídrico al 10% (para ajuste del pH).

Aspecto del medicamento Deflegmin EFFECT en forma de jarabe y contenido del envase
Botella de vidrio ámbar que contiene 120 ml o 150 ml de jarabe, cerrada con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad contra el acceso de niños tipo „child-proof” y con precinto de garantía. A la botella se adjunta una jeringa dosificadora de polipropileno. Envase exterior: caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia