АМБРОКСОЛ АФЛОФАРМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амброксол Афлофарм
30 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Амброксол Афлофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Амброксол Афлофарм
3. Как принимать Амброксол Афлофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Амброксол Афлофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амброксол Афлофарм и для чего он применяется

Амброксол Афлофарм содержит активное вещество — гидрохлорид амброксола, который обладает отхаркивающим и снижающим вязкость мокроты действием в дыхательных путях, что способствует их очищению и облегчает кашель. Препарат выпускается в форме сиропа для приёма внутрь.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства при острых и хронических заболеваниях бронхов, протекающих с затруднением отхаркивания вязкой бронхиальной слизи.
Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед приемом препарата Амброксол Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Амброксол Афлофарм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется редкая наследственная непереносимость фруктозы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амброксол Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени;
• если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс (затруднение откашливания) или нарушено реснитчатое очищение бронхов, что может привести к застою слизи;
• если у пациента имеется бронхиальная астма, поскольку в начале лечения амброксол может усиливать кашель и способствовать чрезмерному выделению мокроты.

В начале лечения может появляться большое количество жидкой мокроты из дыхательных путей.
В таком случае необходимо стимулировать кашель для её откашливания. Может возникнуть необходимость в аспирации мокроты, тогда пациент должен обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи (включая поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) необходимо прекратить применение препарата Амброксол Афлофарм и немедленно обратиться к врачу.

Дети
Препарат не следует давать детям в возрасте до 12 лет.

Амброксол Афлофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• антибиотики (лекарства, применяемые при лечении инфекций, например: амоксициллин, эритромицин, ампициллин, доксициклин и цефуроксим), поскольку амброксол усиливает их проникновение в лёгкие и повышает их действие;
• теофиллин (лекарство, применяемое при лечении бронхиальной астмы), поскольку он усиливает действие амброксола;
• противокашлевые препараты (применяемые при лечении сухого, изнурительного кашля), поскольку они могут подавлять кашлевой рефлекс и вызывать застой мокроты в дыхательных путях.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, особенно в первых трёх месяцах беременности.
Не рекомендуется применение этого препарата у кормящих грудью женщин, поскольку гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Амброксол Афлофарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Амброксол Афлофарм содержит сорбитол, жидкий некристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, бензойную кислоту (Е 210), натрий, этанол и линалол

Сорбитол, жидкий некристаллизующийся (Е 420)
Препарат содержит 2500 мг сорбитола, жидкого некристаллизующегося, в 5 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или у пациента диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребёнка.
Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабое слабительное действие.

Пропиленгликоль
Препарат содержит 152 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 30,4 мг/мл.

Бензойная кислота (Е 210)
Препарат содержит 10 мг бензойной кислоты в 5 мл сиропа, что соответствует 2 мг/мл.

Натрий
Препарат содержит 0,19 мг натрия в 5 мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Этанол
Этот препарат содержит 0,02 микрограмма алкоголя (этанола) в каждых 5 мл сиропа. Количество алкоголя в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как принимать Амброксол Афлофарм

Принимать этот препарат следует строго по инструкции, изложенной в данной аннотации для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемые дозы применяются при лечении острых заболеваний дыхательных путей, а также в начальном периоде лечения хронических состояний.
Если в течение 4–5 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
При длительном лечении (более 5 дней) препарат можно применять только после консультации с врачом.
При длительном лечении (более 14 дней) после консультации с врачом дозы можно уменьшить вдвое.
К упаковке прилагается мерная ложка, облегчающая дозирование препарата.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
по 5 мл сиропа 3 раза в день в течение первых 2–3 дней лечения, затем — по 5 мл сиропа 2 раза в день.
Способ применения
Препарат следует принимать внутрь.
Не рекомендуется принимать препарат перед сном.
Превышение рекомендованной дозы Амброксола Афлофарм
При случайном превышении рекомендованной дозы необходимо обратиться к врачу.
Возможны симптомы передозировки: тошнота, усталость, чрезмерное выделение слизи из бронхов.
Пропуск приёма препарата Амброксол Афлофарм
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу сиропа, а следующую дозу — в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся следующие симптомы:

• анафилактический шок (сыпь на коже, зуд ладоней и стоп, охватывающий всё тело, отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, неощутимый пульс, резкое снижение артериального давления, потливость, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца) — частота возникновения неизвестна;
• сыпь (в том числе поражения слизистых оболочек, например, полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) — частота возникновения неизвестна;
• тяжёлые побочные действия со стороны кожи с неизвестной частотой, такие как:
• эритема мультиформная (сине-красные пятна на коже, иногда с пузырями);
• синдром Стивенса-Джонсона (проявляется появлением на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые при разрыве образуют болезненные язвы; часто одновременно наблюдаются лихорадка, боли в мышцах и суставах);
• токсический эпидермальный некролиз (заболевание, характеризующееся образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи);
• острая генерализованная эксфолиативная эритродермия (красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (так называемая острая генерализованная эксфолиативная эритродермия)).

Могут возникать другие побочные действия
Часто (наблюдается у 1–10 человек из 100):

• нарушения вкуса (например, изменённый вкус);
• тошнота;
• ощущение онемения в области полости рта и горла.

Нечасто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000):

• сухость слизистой оболочки полости рта, вызванная недостаточной выработкой слюны (ксеростомия);
• рвота;
• диарея, запоры, изжога, диспепсия, боли в животе.

Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000):

• аллергические реакции;
• сыпь, крапивница — светло-розовые зудящие волдыри на коже;
• боль и жжение при мочеиспускании (дизурия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• сухость слизистой оболочки горла.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амброксол Афлофарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открывания бутылочки: 2 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амброксол Афлофарм

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа содержат 30 мг гидрохлорида амброксола (Ambroxoli hydrochloridum).
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол (жидкий некристаллизующийся, Е 420), глицерол, пропиленгликоль, натриевая соль сахарина (Е 954), бензойная кислота (Е 210), ароматизатор Тутти-Фрутти AR 1459 (содержит, в частности, пропиленгликоль, линалол, этанол), очищенная вода.

Как выглядит Амброксол Афлофарм и что содержит упаковка
Амброксол Афлофарм выпускается в форме сиропа. Сироп от бесцветного до жёлтого цвета с ландышевым запахом и горько-сладким вкусом.
Бутылка из коричневого стекла типа III, закрытая белой алюминиевой крышкой.
Объём упаковки: 100 мл, 120 мл.
К упаковке прилагается мерная ложка.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Регистрационное удостоверение и производитель
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100