АПОБЕТИНА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоБетина, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АпоБетина и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АпоБетина
3. Как применять лекарственное средство АпоБетина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АпоБетина
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АпоБетина и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство АпоБетина
АпоБетина содержит бетагистин. АпоБетина — это лекарственное средство из группы так называемых «аналогов гистамина».
Для чего применяется лекарственное средство АпоБетина
АпоБетина применяется для лечения болезни Меньера, характеризующейся следующими симптомами:

• головокружение вестибулярного происхождения (с тошнотой и (или) рвотой)
• прогрессирующая потеря слуха
• шум в ушах.

Также применяется для симптоматического лечения вестибулярного головокружения.
Как действует лекарственное средство АпоБетина
Лекарственное средство АпоБетина действует путём улучшения кровообращения во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Важная информация перед применением препарата АпоБетина

Когда не следует применять препарат АпоБетина

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бетагистину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента врачом диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников («хромаффинная опухоль надпочечников»). Не следует принимать препарат АпоБетина, если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата АпоБетина.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АпоБетина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировалась язва желудка (пептическая язва),
• если у пациента имеется бронхиальная астма,
• если у пациента имеются крапивница, кожная сыпь, аллергический ринит, поскольку эти состояния могут усугубиться,
• если у пациента низкое артериальное давление.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, может ли он принимать бетагистин.
Эти группы пациентов должны находиться под контролем врача в период лечения.

Дети и подростки
Применение препарата АпоБетина у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата АпоБетина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Под взаимодействием понимается, что различные лекарственные средства или вещества, принимаемые одновременно, могут оказывать влияние друг на друга в отношении терапевтического действия или побочных эффектов.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антигистаминные средства — они могут (теоретически) влиять на действие препарата АпоБетина. Препарат АпоБетина также может ослаблять действие антигистаминных препаратов.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата АпоБетина. Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата АпоБетина.

Препарат АпоБетина и приём пищи и напитков
Препарат АпоБетина можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Однако препарат АпоБетина может вызывать лёгкие желудочные расстройства (указанные в пункте 4). Приём препарата АпоБетина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли препарат АпоБетина на плод:

• Следует прекратить приём препарата АпоБетина и сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает беременность.
• Не следует принимать препарат АпоБетина во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли препарат АпоБетина в грудное молоко:

• Не следует кормить грудью во время приёма препарата АпоБетина, за исключением случаев, когда врач разрешит это.

Управление транспортными средствами и механизмами
Бетагистин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что заболевания, при которых применяется бетагистин (болезнь Меньера и головокружение), могут вызывать ощущение вращения и тошноту и могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат АпоБетина содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее было диагностировано нарушение толерантности к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство АпоБетина

Лекарство АпоБетина следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Доза препарата будет подобрана врачом в зависимости от состояния пациента.
• Необходимо продолжать прием лекарства. Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал действовать.

Как принимать лекарство

• Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
• Таблетку можно принимать во время еды или натощак. Однако препарат АпоБетина может вызывать умеренные желудочные расстройства (указаны в пункте 4). Прием лекарства АпоБетина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки.
Если принимается более одной таблетки в сутки, прием препарата следует равномерно распределить в течение дня, например: одну таблетку — утром, другую — вечером.
Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это обеспечит постоянную концентрацию лекарства в организме. Прием препарата в одно и то же время также поможет помнить о необходимости его принять.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы АпоБетина
При приеме дозы АпоБетина, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота,
сонливость или боли в животе. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема АпоБетина

• Если доза АпоБетина была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приема АпоБетина
Не следует прекращать прием лекарства АпоБетина без согласования с врачом, даже если состояние улучшилось.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции
Если возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить приём препарата АпоБетина и немедленно
проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы могут быть следующими:

• покраснение кожи, крапивница или воспаление кожи с зудом
• отёк лица, губ, языка или шеи
• снижение артериального давления
• потеря сознания
• затруднение дыхания. Необходимо прекратить приём препарата АпоБетина и немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу при появлении любого из перечисленных симптомов.

Другие нежелательные действия:
Частые (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• нарушения пищеварения
• головные боли.

Другие нежелательные действия, о которых сообщалось при приёме препарата АпоБетина

• Лёгкие желудочные расстройства, такие как: рвота, боли в желудке и кишечнике, вздутие живота и газы. Приём препарата АпоБетина во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать лицу, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоБетина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство АпоБетина
Активным веществом препарата является дигидрохлорид бетагистина.
Каждая таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Вспомогательные вещества: поливидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон (тип А), кислота стеариновая.
Как выглядит лекарство АпоБетина и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, разделяющиеся на части, диаметром около 11,3 мм, с риской деления с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в упаковках по 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штайнбайсштрассе 1-2
73614 Шорндорф
Германия