ТАМСУЛОЗИН ТЕВА

Инструкция: Информация для пользователя

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1. Что такое Тамсулозин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тамсулозина Тева
3. Как принимать Тамсулозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамсулозин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Тева и для чего он применяется

Действующим веществом Тамсулозина Тева является тамсулозин. Это селективный антагонист α-адренорецепторов. Он снижает напряжение гладкой мускулатуры простаты и уретры, что позволяет моче легче проходить через уретру и облегчает мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин Тева применяется у мужчин для лечения нарушений мочеиспускания нижних отделов мочевыводящих путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти нарушения могут включать трудности при мочеиспускании (слабый поток мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также частые позывы к мочеиспусканию в течение ночи и днем.

2. Что следует знать перед приемом Тамсулозин Тева

Не принимайте Тамсулозин Тева, если:

• у вас аллергия на тамсулозина гидрохлорид или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• у вас были обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное);
• у вас тяжелые заболевания печени.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тамсулозин Тева:

• необходимо проходить регулярные медицинские осмотры для контроля состояния, по поводу которого проводится лечение;
• редко при применении Тамсулозин Тева, как и других препаратов этой группы, могут возникать обмороки. При первых признаках головокружения или слабости сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока симптомы не исчезнут;
• если у вас тяжелые заболевания почек, сообщите об этом врачу;
• если вы проходили или планируете операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите своему офтальмологу, что вы принимали, принимаете или планируете принимать Тамсулозин Тева. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности при выборе лекарств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о возможности временной отмены или переноса лечения при операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные препараты и Тамсулозин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие альфа-адреноблокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях предстательной железы), например, альфузозин, доксазозин или теразозин;
• диклофенак (противовоспалительное и обезболивающее средство);
• варфарин (применяется для предотвращения свертывания крови);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Капсулы Тамсулозин Тева с модифицированным высвобождением не предназначены для применения у женщин.

У мужчин возможно развитие нарушений эякуляции. Это означает, что сперма не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (аспермия). Это явление является безвредным.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных о том, что Тамсулозин Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами и оборудованием. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые мужчины, включая пожилых пациентов

• Рекомендуемая доза — одна капсула в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
• Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая.
• Как правило, капсулы тамсулозина с модифицированным высвобождением назначаются на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в течение всего периода длительного лечения капсулами тамсулозина с модифицированным высвобождением.

Если вы приняли больше Тамсулозин Тева, чем следует
Приём слишком большого количества препарата Тамсулозин Тева может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или обморока. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком большую дозу Тамсулозин Тева.
Если вы забыли принять Тамсулозин Тева
Если вы забыли принять ежедневную рекомендованную дозу, вы можете принять препарат позже в тот же день. Если вы пропустили один день, продолжайте принимать по одной капсуле в день, как было предписано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение Тамсулозин Тева
При преждевременном прекращении лечения препаратом Тамсулозин Тева ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин Тева в течение всего времени, которое вам назначил врач, даже если неприятные симптомы уже исчезли. Если вы думаете о прекращении терапии, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется одно из следующих состояний, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу
или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи с тяжелыми нарушениями дыхания, кожная сыпь или крапивница);
• тяжелое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов).

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи или срочной госпитализации.
Сообщались следующие побочные эффекты. Если у вас возникает один из них и он вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что сперма не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (отсутствие эякуляции). Это безвредное явление.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• головокружение (вследствие снижения артериального давления), особенно в положении сидя или стоя;
• насморк и зуд в носу;
• диарея, запор, тошнота, рвота;
• зуд, кожная сыпь, включая крапивницу;
• ощущение слабости.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• обморок;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• продолжительная и болезненная эрекция, длящаяся от нескольких часов до нескольких дней.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);
• затрудненное дыхание (одышка);
• нечеткость зрения;
• нарушение зрения;
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит);
• сухость во рту;
• если вы проходили хирургическое лечение глаз из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и принимали или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может опуститься во время операции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тамсулозин Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке
и держать контейнер плотно закрытым. Не перекладывать в другую тару.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Тева:

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 400 микрограмм.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, желатин, индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), шеллак и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Тамсулозин Тева и содержимое упаковки:

• Тамсулозин Тева — это твердые капсулы оранжевого/оливково-зеленого цвета с модифицированным высвобождением. На капсулах нанесена маркировка «TSL 0.4» и черная полоса на обоих концах. Внутри капсул находятся белые или почти белые гранулы.
• Препарат выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Милан
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Synthon B.V. – Microweg, 22 – 6545 СМ Неймеген (Нидерланды)
Synthon Hispania S.L. – Castelló, 1 – Poligono Las Salinas – Sant Boi de Llobregat (Испания)
Teva Santé – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Франция)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – 2031 GA Харлем (Нидерланды)
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена: