ТАМЛИК

Лист-вкладыш: информация для пациента

ТАМЛИК 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним ещё раз.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое ТАМЛИК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТАМЛИК
3. Как принимать ТАМЛИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАМЛИК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамлик и для чего он применяется

Тамлик содержит действующее вещество тамсулозин, относящееся к классу лекарственных средств, называемых антагонистами адренорецепторов альфа 1, которые действуют, снижая мышечное напряжение в предстательной железе и уретре, облегчая прохождение мочи (мочеиспускание) и уменьшая ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамлик применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти нарушения могут включать трудности при мочеиспускании (снижение струи), подтекание мочи, позывы и увеличение частоты мочеиспускания как днём, так и ночью.

2. Что нужно знать перед применением Тамлик

Не принимайте Тамлик:

• если у вас аллергия на тамсулозина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее возникал внезапный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь после приёма лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированный ангионевротический отёк);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас есть ощущение головокружения и обморока при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Тамлик проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). В этом случае могут возникнуть осложнения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Обязательно сообщите врачу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать Тамлик. Это позволит специалисту оценить необходимые меры перед операцией.

Перед началом лечения Тамлик и периодически во время лечения врач назначит вам несколько простых обследований, чтобы исключить наличие других состояний, которые могут вызывать те же симптомы, что и увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Эти обследования включают ректальное пальцевое исследование и, при необходимости, анализ крови на уровень простатического специфического антигена (ПСА). Врач оценит ваши симптомы и их возможные причины.
Во время лечения этим лекарственным средством, как и другими препаратами подобного действия, возможно снижение артериального давления и, в редких случаях, потеря сознания. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Во время приёма препарата возможно обнаружение остатков капсулы в кале.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не показано детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тамлик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• диклофенак, применяемый для лечения боли и воспаления. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, снижая его эффективность;
• варфарин, лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, снижая его эффективность;
• кетоконазол, лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина;
• пароксетин, лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина;
• другие препараты, схожие с тамсулозином (блокаторы альфа-1A-адренорецепторов). Комбинация может привести к снижению артериального давления (гипотензия);
• лекарственные средства, повышающие уровень тамсулозина в крови за счёт замедления его выведения (сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Тамлик не показан женщинам.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции: семенная жидкость не выделяется из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или полностью отсутствует (отсутствие эякуляции).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Приём Тамлик, как правило, не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако вы должны учитывать возможность возникновения головокружения. В этом случае воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как принимать Тамлик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая и не разламывая её.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Не принимайте Тамлик»).
Применение у детей и подростков
Применение этого лекарственного препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не показано.
Если вы приняли Тамлик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Тамлика или если вы подозреваете, что ребёнок принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Передозировка может вызвать резкое снижение артериального давления и учащение сердцебиения, сопровождающиеся ощущением слабости.
Если вы забыли принять Тамлик
Если вы забыли принять капсулу после первого приёма пищи в течение дня, примите её позже в тот же день. Если день уже прошёл, продолжайте принимать капсулу по назначению, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Тамлика
При преждевременном прекращении лечения Тамликом первоначальные симптомы могут вновь появиться.
Поэтому продолжайте принимать Тамлик в течение всего срока, назначенного врачом, даже если ваши симптомы уже исчезли. Перед прекращением терапии обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головокружение;
• нарушения эякуляции (аномальная эякуляция), при которых семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции);

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• головная боль;
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• раздражение носа (ринит);
• запор, диарея, тошнота и рвота;
• раздражение кожи в виде высыпаний, крапивницы и зуда;
• ощущение слабости (астения).

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• ощущение обморока (синкопе);
• аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, рта, языка или горла, которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании и может угрожать жизни (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• тяжёлое воспаление кожи с образованием пузырей на губах, глазах, во рту, носу или половых органах (синдром Стивенса–Джонсона);
• непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства (приапизм);

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения и другие нарушения зрения;
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• сухость во рту;
• тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит);
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);
• затруднение дыхания (одышка);
• после хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) или повышенном внутриглазном давлении (глаукома) наблюдалось состояние, называемое «синдромом интраоперационного флатирующего зрачка» (IFIS), при котором зрачок плохо расширяется, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) становится вялой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тамлик.

5. Как хранить Тамлик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамлик

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метакриловая кислота, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триацетин, тальк, стеарат кальция.
• Компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Тамлик и содержимое упаковки
Упаковки по 20 и 30 капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах PVC/AL.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza) – Италия.
Производитель
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Milano).
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)