TAMLIC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAMLIC 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è TAMLIC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TAMLIC
3. Come prendere TAMLIC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAMLIC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TAMLIC e a cosa serve

TAMLIC contiene il principio attivo tamsulosina, appartenente alla classe dei medicinali chiamati antagonisti
degli adrenorecettori alfa 1, che agiscono riducendo la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra,
facilitando il passaggio dell’urina (minzione) e diminuendo la sensazione di urgenza a urinare.
TAMLIC viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un
ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà ad
urinare (riduzione del flusso), gocciolamento, urgenza ed aumento della frequenza di urinare sia di giorno che
di notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TAMLIC

Non prenda TAMLIC:

• se è allergico alla tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto di improvviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea dopo l’assunzione di farmaci (angioedema indotto da farmaci);
• se soffre di gravi problemi al fegato;
• se soffre di una sensazione di vertigine e svenimento quando si alza in piedi, causata da un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TAMLIC.
Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• se soffre di gravi problemi ai reni;
• se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma). Perché potrebbero insorgere delle complicazioni (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Informi il medico se ha precedentemente assunto, sta assumendo o deve assumere TAMLIC. In questo modo il medico specialista valuterà la misure da adottare prima dell’intervento.

Prima di iniziare il trattamento con TAMLIC, e periodicamente durante il trattamento, il medico la sottoporrà
ad alcuni semplici esami per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi
dell’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questi esami includono l’esplorazione rettale
digitale e se necessario un esame del sangue per determinare il livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Il medico valuterà i suoi sintomi e le loro possibili cause.
Durante il trattamento con questo medicinale, così come con altri medicinali di questo tipo, può avere un
abbassamento della pressione del sangue e raramente può presentarsi uno svenimento. Ai primi segni di
capogiro o di debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
Durante il trattamento è possibile che noti residui della capsula nelle sue feci.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e TAMLIC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• diclofenac , usato per trattare il dolore e le infiammazioni. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone l’efficacia;
• warfarin , un medicinale usato per prevenire la coagulazione del sangue. Questo medicinale può accelerare l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, riducendone l’efficacia;
• ketoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni della pelle causate da funghi. Questo medicinale può aumentare l’effetto della tamsulosina;
• paroxetina , un medicinale usato per trattare la depressione. Questo medicinale può aumentare l’effetto della tamsulosina;
• altri medicinali simili alla tamsulosina (bloccanti dell’adrenorecettore alfa 1A). La combinazione può ridurre la pressione del sangue (ipotensione);
• medicinali che aumentano i livelli della tamsulosina nel sangue diminuendone l’eliminazione (forti e moderati inibitori del CYP3A4).

Gravidanza, allattamento e fertilità
TAMLIC non è indicato nelle donne.
Nell’uomo sono stati segnalati disturbi dell’eiaculazione, il liquido seminale non fuoriesce dal corpo
tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è
ridotto o assente (mancata eiaculazione).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di TAMLIC non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia
deve tenere presente l’eventualità che possano insorgere vertigini, in tal caso eviti di mettersi alla guida di
veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere TAMLIC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno da assumere, dopo la colazione o dopo il primo pasto della
giornata.
Deglutisca la capsula intera con un po’ d’acqua, senza masticarla o frantumarla.
Uso nei pazienti con problemi ai reni e al fegato
Non è richiesta nessuna modifica della dose (vedere paragrafo “Non prenda TAMLIC”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Se prende più TAMLIC di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di TAMLIC o se pensa che un bambino possa avere
preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più
vicino.
Un sovradosaggio può causare un forte abbassamento della pressione del sangue e un aumento della frequenza
cardiaca, associati a sensazione di debolezza.
Se dimentica di prendere TAMLIC
Se ha dimenticato di assumere la capsula dopo il primo pasto della giornata, la prenda più tardi nella stessa
giornata. Se la giornata è ormai trascorsa continui semplicemente ad assumere la sua capsula giornaliera come
prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con TAMLIC
Quando il trattamento con Tamlic viene interrotto prematuramente, possono ricomparire i sintomi iniziali.
Pertanto continui ad assumere Tamlic per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico, anche se i suoi sintomi
sono già scomparsi. Consulti sempre il medico se crede che questa terapia debba essere interrotta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri;
• disturbi dell’eiaculazione (eiaculazione anomala), il liquido seminale non esce all’esterno del corpo attraverso l’uretra ma entra nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda) o il volume di liquido seminale è ridotto o assente (mancata eiaculazione);

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa;
• sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
• sensazione di vertigini quando ci si alza in piedi, dovuto ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
• irritazione del naso (rinite);
• stitichezza, diarrea, nausea e vomito;
• irritazione della pelle come eruzione cutanea, orticaria e prurito;
• senso di debolezza (astenia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sensazione di svenimento (sincope);
• reazione allergica caratterizzata da gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione, che può essere pericolosa per la vita (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infiammazione grave della pelle con formazione di vesciche su labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico (priapismo);

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata e altri problemi alla vista;
• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• secchezza della bocca;
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia);
• difficoltà respiratoria (dispnea);
• dopo l’intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma) è stata segnalata una condizione chiamata “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS), in cui la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare TAMLIC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAMLIC

• Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido metacrilico, etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio.
• I componenti della capsula esterna sono: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di TAMLIC e contenuto della confezione
Confezioni da 20 e 30 capsule rigide a rilascio modificato in blister PVC/AL
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – Episcopia (Potenza) – Italia.
Produttore
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (Milano).
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)