СУЛОТАМ

Инструкция по применению: информация для пациента

СУЛОТАМ 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

тамсулозина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СУЛОТАМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом СУЛОТАМ
3. Как принимать СУЛОТАМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СУЛОТАМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сулотам и для чего он применяется

Сулотам содержит активное вещество тамсулозин, относящееся к классу лекарственных средств, называемых антагонистами альфа-1-адренорецепторов, которые действуют, снижая мышечный тонус в предстательной железе и уретре, облегчая прохождение мочи (мочеиспускание) и уменьшая ощущение позыва к мочеиспусканию.
Сулотам применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти нарушения могут включать трудности при мочеиспускании (ослабление струи), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию, а также увеличение частоты мочеиспускания как днём, так и ночью.

2. Что следует знать перед приемом Сулотама

Не принимайте Сулотам

• если у вас аллергия на тамсулозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас возникает ощущение головокружения и обморока при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Сулотама обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазах (по поводу катаракты или глаукомы), поскольку возможны осложнения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Перед началом лечения Сулотамом, а также периодически во время лечения врач, скорее всего, назначит вам несколько простых обследований, чтобы исключить наличие других состояний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение простаты).
К этим обследованиям относятся ректальное пальцевое исследование и анализ крови на уровень простатического специфического антигена (ПСА). Врач оценит ваши симптомы и их возможные причины. При наличии сомнений уточните всю необходимую информацию у врача.
Во время лечения этим препаратом, как и другими лекарственными средствами подобного действия, у вас может возникнуть ощущение предобморочного состояния из-за снижения артериального давления. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сулотам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• диклофенак, применяемый для лечения боли и воспалений. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, снижая его эффективность;
• варфарин, лекарственное средство, используемое для профилактики свертывания крови. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, снижая его эффектив游戏副本;
• кетоконазол, лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина;
• пароксетин, лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина;
• другие препараты, схожие с тамсулозином (блокаторы альфа-1А-адренорецепторов). Совместное применение может привести к снижению артериального давления (гипотензия);
• лекарственные средства, повышающие уровень тамсулозина в крови (сильные ингибиторы CYP3A4).

Сулотам и пища, напитки
Сулотам следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность
Сулотам предназначен исключительно для мужчин и не должен применяться женщинами.
Клинические исследования и данные после выхода препарата на рынок показали нарушения эякуляции у пациентов, получавших тамсулозин в течение короткого и длительного времени.
Это означает, что семенная жидкость не выделяется из организма через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует полностью (анэякуляция).
Это явление является безвредным.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Сулотама не должно оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако имейте в виду, что возможны головокружение и приступы вертиго; в таком случае воздержитесь от вождения.

Сулотам содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сулотам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день, которую следует принимать утром после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая и не разламывая.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной почечной и печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли Сулотам в большем количестве, чем необходимо
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Сулотама или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать резкое снижение артериального давления.

Если вы забыли принять Сулотам
Если вы забыли принять капсулу после первого приёма пищи в течение дня, сделайте это позже в тот же день, после приёма пищи. Если день уже закончился, просто продолжайте принимать капсулу, как прописано, в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Сулотама
При преждевременном прекращении лечения Сулотамом первоначальные симптомы могут вновь появиться. Поэтому продолжайте принимать Сулотам в течение всего срока, назначенного врачом, даже если ваши симптомы уже исчезли. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что необходимо прекратить лечение.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Сулотам может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение;
• нарушения эякуляции.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль;
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• раздражение носа (ринит);
• запор, диарея, тошнота и рвота;
• раздражение кожи, такое как высыпания и крапивница, зуд;
• ощущение слабости (астения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• ощущение обморока (синкопе);
• аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, рта, языка или горла, которая может вызывать затруднения при глотании или дыхании и может угрожать жизни (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжёлое воспаление кожи с образованием пузырей на губах, глазах, во рту, носу или половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• непроизвольная болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения и другие нарушения зрения;
• кровотечение из носа (носовое кровотечение);
• сухость во рту;
• множественные кожные высыпания (многоформная эритема);
• воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (эксфолиативный дерматит);
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);
• затруднённое дыхание (одышка);
• состояние, называемое «синдромом интраоперационной флокуляции ириса» (IFIS), при котором зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может становиться дряблой. Это может вызвать осложнения, если вам предстоит хирургическая операция на глазу (катаракта или глаукома).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сулотам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сулотам

• Действующее вещество — тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триацетин, тальк, стеарат кальция.
• Компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Сулотама и содержимого упаковки
Каждая упаковка содержит 20, 30 или 40 капсул с модифицированным высвобождением, в блистерах.
Некоторые упаковки могут не поставляться на рынок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Виа Дж. Порцо, без номера, 80143, Неаполь, Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 Аньяни (Фрозиноне), Италия