SULOTAM

Folleto informativo: información para el paciente

SULOTAM 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

clorhidrato de tamsulosina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SULOTAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SULOTAM
3. Cómo tomar SULOTAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SULOTAM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SULOTAM y para qué se utiliza

SULOTAM contiene el principio activo tamsulosina, perteneciente a la clase de medicamentos denominados
antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1, que actúan reduciendo la tensión muscular en la próstata y
en la uretra, facilitando el paso de la orina (micción) y disminuyendo la sensación de urgencia para
orinar.
SULOTAM se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados a un
agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos trastornos pueden incluir dificultad
para orinar (disminución del chorro), goteo, urgencia miccional y aumento de la frecuencia urinaria tanto
durante el día como durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar SULOTAM

No tome SULOTAM

• si es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si experimenta sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie, causado por una bajada de la presión sanguínea (hipotensión ortostática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SULOTAM.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si padece graves problemas renales;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular (catarata o glaucoma), ya que podrían presentarse complicaciones (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Antes de iniciar el tratamiento con SULOTAM, y periódicamente durante el mismo, es probable que su médico le realice algunos exámenes sencillos para descartar la presencia de otras afecciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).
Estos exámenes incluyen exploración rectal digital y un análisis de sangre para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA). El médico evaluará sus síntomas y sus posibles causas. En caso de dudas, solicite toda la información necesaria a su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, al igual que con otros medicamentos de este tipo, puede experimentar sensación de desmayo debida a una bajada de la presión sanguínea. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que estos síntomas desaparezcan.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y SULOTAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• diclofenac, utilizado para tratar el dolor y las inflamaciones. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo su eficacia;
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo su eficacia;
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel causadas por hongos. Este medicamento puede aumentar el efecto de la tamsulosina;
• paroxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión. Este medicamento puede aumentar el efecto de la tamsulosina;
• otros medicamentos similares a la tamsulosina (bloqueantes del receptor alfa-1A). La combinación puede reducir la presión sanguínea (hipotensión);
• medicamentos que aumentan los niveles de tamsulosina en sangre (inhibidores potentes del CYP3A4).

SULOTAM con alimentos y bebidas
SULOTAM debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
SULOTAM está indicado exclusivamente para uso masculino y no debe ser tomado por mujeres.
Estudios clínicos y datos post-comercialización han mostrado trastornos de la eyaculación en pacientes tratados durante períodos cortos y largos con tamsulosina.
Esto significa que el líquido seminal no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen eyaculado está reducido o ausente (aneyaculación).
Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
El uso de SULOTAM no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de que puedan presentarse mareos o vértigos; en tal caso, evite conducir vehículos.
SULOTAM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar SULOTAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día, que debe tomarse por la mañana, después del desayuno o después de la
primera comida del día.
Trague la cápsula entera con un poco de agua, sin masticarla ni triturarla.
Uso en pacientes con función renal y hepática ligeramente o moderadamente reducida
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Si toma más SULOTAM de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de SULOTAM o si cree que un niño podría
haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.
Una sobredosis puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial.
Si olvida tomar SULOTAM
Si ha olvidado tomar la cápsula después de la primera comida del día, tómela más tarde durante el mismo
día, tras haber ingerido algo. Si ya ha pasado el día, continúe simplemente tomando su cápsula diaria según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SULOTAM
Cuando el tratamiento con SULOTAM se interrumpe prematuramente, pueden reaparecer los síntomas iniciales. Por lo tanto, continúe tomando SULOTAM durante todo el período indicado por el médico,
incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento
debe interrumpirse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• trastornos de la eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones);
• sensación de vértigo al ponerse de pie, debida a una disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• irritación nasal (rinitis);
• estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos;
• irritación de la piel como erupciones cutáneas, urticaria, picor;
• sensación de debilidad (astenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de desmayo (síncope);
• reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, y que puede poner en peligro la vida (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• inflamación grave de la piel con formación de ampollas en los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erección involuntaria, dolorosa y prolongada que requiere tratamiento médico inmediato (priapismo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa y otros problemas visuales;
• sangrado nasal (epistaxis);
• sequedad de boca;
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme);
• piel inflamada, seca o descamada (dermatitis exfoliativa);
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia);
• dificultad respiratoria (disnea);
• una afección denominada «síndrome intraoperatorio de la iris flácida» (IFIS), en la que la pupila puede dilatarse deficientemente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida. Esto puede provocar complicaciones si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular (catarata o glaucoma).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SULOTAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SULOTAM

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, triacetina, talco, estearato de calcio.
• Los componentes de la cápsula externa son: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Descripción del aspecto de SULOTAM y contenido del envase
Cada envase contiene 20, 30 ó 40 cápsulas duras de liberación modificada, en blíster.
Algunos envases podrían no comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A., Via G. Porzio snc, 80143 Nápoles, Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone)