RURIK

Folleto informativo: Información para el usuario

RURIK

Cápsulas duras de liberación modificada 0,4 mg
Clorhidrato de tamsulosina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Es posible que deba leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RURIK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RURIK
3. Cómo tomar RURIK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RURIK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RURIK y para qué se utiliza

La tamsulosina es un bloqueante del receptor adrenérgico alfa que relaja la musculatura de la próstata y
del tracto urinario.
La tamsulosina se receta para aliviar los síntomas urinarios provocados por el agrandamiento de la próstata
(hiperplasia prostática benigna). Al relajar la musculatura, permite un paso más fácil de la orina y, por tanto, facilita la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar RURIK

No tome RURIK:

• Si es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y de la garganta (angioedema));
• Si tiene antecedentes de caída de la presión arterial al cambiar a la posición de pie, que provoque mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos;
• Si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RURIK

• si experimenta mareos o sensación de vacío en la cabeza, especialmente tras cambiar a la posición de pie. La tamsulosina puede reducir la presión arterial, provocando estos síntomas. En tal caso, deberá sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan;
• si padece trastornos renales graves. La dosis habitual de tamsulosina puede no tener el efecto esperado si los riñones no funcionan con normalidad;
• si va a someterse a una intervención de cirugía ocular debido a opacidad del cristalino (catarata) o a un aumento de la presión intraocular (glaucoma). Podría presentarse una alteración ocular denominada síndrome de la iris flácida (ver el apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado tamsulosina clorhidrato en el pasado. En tal caso, el especialista podrá tomar las precauciones adecuadas en relación con el medicamento y las técnicas quirúrgicas a emplear. Consulte con su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento antes de someterse a una intervención quirúrgica por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión ocular (glaucoma).

Antes de iniciar un tratamiento con tamsulosina, su médico debe examinarle para asegurarse de que sus síntomas son realmente provocados por un agrandamiento de la próstata.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Otros medicamentos y RURIK

• La tamsulosina puede afectar la acción de otros medicamentos y, a su vez, estos pueden afectar la acción de la tamsulosina. Por tanto, es importante que informe a su médico si está tomando:
• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, verapamilo y diltiazem);
• medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir o saquinavir);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol);
• medicamentos para la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina);
• antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenac);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
RURIK con alimentos y bebidas
Debe tomar la tamsulosina con un vaso de agua después del desayuno o después de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada en pacientes del sexo femenino.
En hombres se han observado alteraciones en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (eyaculación insuficiente).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que este medicamento puede causar mareos y confusión; por tanto, conduzca o utilice máquinas solo si se encuentra bien.
RURIK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar RURIK

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una cápsula al día, que debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua, en posición sentado o erguido (nunca acostado).
Es importante que no rompa ni triture la cápsula, para no alterar la acción de la tamsulosina.
Si padece insuficiencia hepática o renal leve o moderada, puede tomar la dosis normal de tamsulosina.

Si toma más RURIK del que debe
Si toma más tamsulosina de la indicada, su presión arterial puede bajar bruscamente y puede presentar mareos, debilidad, desmayos, vómitos y diarrea. Acuéstese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico, quien podría administrarle medicamentos para restablecer el nivel de presión arterial y de líquidos corporales, y vigilar sus funciones orgánicas. Si fuera necesario, el médico podría hacerle vaciar el estómago y administrarle un laxante para eliminar toda la tamsulosina que aún no haya pasado a la circulación sanguínea.

Si olvida tomar RURIK
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con RURIK
Cuando se interrumpe el tratamiento con tamsulosina antes del tiempo previsto, los trastornos originales pueden reaparecer. Por ello, utilice la tamsulosina durante todo el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas parecen haber desaparecido. Consulte siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No tome Tamsulosina y contacte inmediatamente con su médico si se producen los siguientes efectos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Mareo • Eyaculación anormal; eyaculación retrógrada; ausencia de eyaculación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Cefalea • Sensación de notar los latidos del corazón (palpitaciones) • Descenso de la presión arterial en posición erecta que provoca mareos, sensación de cabeza vacía o desmayos (hipotensión ortostática) • Hinchazón e irritación nasal (rinitis) • Estreñimiento • Diarrea • Sensación de malestar (náuseas) • Vómitos • Erupción cutánea • Urticaria • Sensación de debilidad (astenia) • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón repentina de una o de todas las siguientes partes: manos, pies, labios, lengua, garganta, que pueden causar dificultad para respirar y/o picor, erupción cutánea, debidos a una reacción alérgica (angioedema);
Desmayo (síncope).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Dolor durante la erección (priapismo). Erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Visión borrosa • pérdida de la visión • epistaxis • sequedad de boca, una inflamación grave y formación de ampollas en la piel conocida como eritema multiforme.

Durante una intervención quirúrgica ocular debido al empañamiento del cristalino (catarata) o al aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse una condición denominada síndrome de la iris en bandera (IFIS): la pupila puede dilatarse de forma insuficiente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede oscilar durante la intervención. Para más información, consulte el apartado 2, Advertencias y precauciones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RURIK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los blísteres en el envase original.
Mantenga el recipiente bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RURIK

• El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
• Los demás excipientes son: Cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de etil acrilato y ácido metacrílico (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco; Cuerpo de la cápsula: gelatina, indigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de RURIK y contenido del envase
Cápsulas de liberación modificada de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanco-azulado.
Se suministran en envases con blíster o envases con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia

Productor
SYNTHON BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
SYNTHON HISPANIA S.L.
Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia: RURIK 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Tamsu-Anlini 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Polonia: Tamur
España: TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

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