ТАМСУЛОЗИН ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тамсулозин Зентива Италия 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тамсулозина Зентива Италия
3. Как принимать Тамсулозин Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тамсулозин Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тамсулозин Зентива Италия и для чего он применяется

Тамсулозин Зентива Италия содержит действующее вещество тамсулозин, которое уменьшает напряжение мышц простаты и мочеиспускательного канала. Благодаря этому моча проходит по уретре легче, и процесс мочеиспускания облегчается.
Тамсулозин Зентива Италия применяется у мужчин для лечения затруднений, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы, таких как: затрудненное мочеиспускание, ослабление струи мочи, сильное и частое позывы к мочеиспусканию, частые позывы к мочеиспусканию как днем, так и ночью.

2. Что следует знать перед приемом Тамсулозин Зентива Италия

Не принимайте Тамсулозин Зентива Италия

• если у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникал ангионевротический отек после применения некоторых лекарственных средств (отек, вызванный аллергической реакцией);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас возникают головокружения при вставании или садении из лежачего положения.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тамсулозин Зентива Италия.
При длительном применении этого лекарственного средства необходимы регулярные медицинские осмотры.
Не часто при применении лекарственного средства Тамсулозин Зентива Италия отмечалось снижение артериального давления. При первых признаках головокружения необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Следует соблюдать осторожность при тяжелом нарушении функции почек, поскольку клинические данные по пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек ограничены.
После применения тамсулозина (действующего вещества Тамсулозин Зентива Италия) редко сообщалось о развитии ангионевротического отека (отека, вызванного аллергической реакцией). При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить прием Тамсулозин Зентива Италия. Повторное применение препарата не допускается.
Если вы планируете операцию по поводу катаракты или глаукомы, сообщите врачу, что вы принимаете или недавно принимали Тамсулозин Зентива Италия.
Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении используемых лекарственных средств и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли временно отложить или прекратить прием этого лекарственного средства перед хирургическим вмешательством на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Следует проявлять осторожность, если у вас ранее возникало недомогание во время мочеиспускания или после него (постмикционная синкопе).

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории пациентов не установлена.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.
Другие лекарственные средства могут оказывать влияние на тамсулозин. В свою очередь, они могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин взаимодействует с:

• Диклофенаком — противовоспалительным и обезболивающим средством. Это лекарственное средство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
• Варфарином — лекарственным средством, предотвращающим образование тромбов. Это лекарственное средство может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая продолжительность его действия;
• Другими α-адреноблокаторами. Совместное применение может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение или ощущение легкости в голове;
• Лекарственными средствами, которые могут замедлять выведение Тамсулозин Зентива Италия из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Тамсулозин Зентива Италия и пища, напитки
Принимайте капсулу после завтрака или после первого основного приема пищи в течение дня. Проглатывайте капсулу целиком, находясь в сидячем или стоячем положении, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Тамсулозин Зентива Италия предназначен только для лечения мужчин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не применима.

Фертильность
При применении тамсулозина сообщалось о нарушениях эякуляции (см. раздел 4).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения возможно возникновение головокружения. Поэтому занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, следует осуществлять только с разрешения врача.

Тамсулозин Зентива Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза — одна капсула в день. Принимайте капсулу после завтрака или после первого основного приёма пищи в течение дня. Глотайте капсулу целиком, находясь в сидячем или стоячем положении, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не разламывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если вы приняли больше Тамсулозин Зентива Италия, чем нужно
При передозировке может наблюдаться снижение артериального давления. Давление и частота сердечных сокращений возвращаются к норме, если пациент ложится.
В случае приёма нескольких капсул одновременно или случайного приёма препарата ребёнком немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Тамсулозин Зентива Италия
Если вы забыли принять Тамсулозин Зентива Италия в назначенное время, сделайте это в любое время в течение дня, как только вспомните. Если вы вспомнили об этом только на следующий день, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите приём Тамсулозин Зентива Италия
Не прекращайте приём препарата раньше установленного срока без консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются головокружение или слабость, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения этих симптомов.
Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если возникнут следующие состояния:

• Аллергическая реакция с фиолетовыми или красными пятнами на коже, пузырями на коже, шелушением кожи, высокой температурой, болями в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона).*
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).**

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте возникновения:

• Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение (особенно при резкой смене положения тела — при переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее), нарушения эякуляции, отсутствие или очень малое количество спермы при оргазме, мутная моча после оргазма.
• Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): головная боль, ощущение сердцебиения (тахикардия), ощущение легкости в голове или обморок (ортостатическая гипотензия), отек и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, ощущение слабости (астения).
• Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек): кратковременная потеря сознания (обморок), ангионевротический отек**.
• Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек): болезненная, продолжительная и нежелательная эрекция, требующая немедленной медицинской помощи (приапизм), синдром Стивенса-Джонсона*.
• Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): нарушения зрения, нечеткость зрения, носовые кровотечения (эпистаксис), кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема), покраснение и шелушение кожи (экзфолиативный дерматит), нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затрудненное дыхание (одышка), сухость во рту.

Во время хирургического вмешательства на глазах (катаракта или глаукома) может развиться синдром вялой радужки (IFIS): зрачок плохо расширяется, а радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции. Более подробную информацию см. в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамсулозин Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин Зентива Италия
Действующее вещество — тамсулозина гидрохлорид в количестве 0,40 мг в каждой капсуле, что
соответствует 0,367 мг тамсулозина.
Другие компоненты: содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза; сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
(содержащая лаурилсульфат натрия, полисорбат 80); дибутилсебакат;
гидратированный коллоидный диоксид кремния; полисорбат 80; стеарат кальция.
Оболочка капсулы: желатин; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172); оксид железа чёрный (Е172); индиготин — FD&C Blue 2 (Е132).

Описание внешнего вида Тамсулозин Зентива Италия и содержимого упаковки
Модифицированные капсулы с пролонгированным высвобождением Тамсулозин Зентива Италия представляют собой твёрдые капсулы размера №3 с оранжевым корпусом и оливковой крышечкой, содержащие гранулы от белых до почти белых.
Каждая упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 90 и 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa, 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady, 50, район 3,
032 266 Бухарест, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и
в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Литва, Латвия, Польша, Словакия: Fokusin.
Франция: Tamsulosine Zentiva
Австрия, Дания, Норвегия, Германия: Tamsulosin Zentiva
Италия: Тамсулозин Зентива Италия
Португалия: Tansulosina Zentiva
Великобритания (Северная Ирландия): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
Нидерланды: Tamsulosine HCl Zentiva