ТАМСУЛОЗИН АБС

Инструкция по применению: информация для пациента

ТАМСУЛОЗИН АБС 0,4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

Тамсулозина гидрохлорид
«Эквивалентное лекарственное средство»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТАМСУЛОЗИН АБС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ТАМСУЛОЗИН АБС
3. Как принимать ТАМСУЛОЗИН АБС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТАМСУЛОЗИН АБС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тамсулозин АБС и для чего он применяется

Действующим веществом Тамсулозин АБС является тамсулозин — препарат, селективно блокирующий α-адренорецепторы α-\типа, который снижает мышечное напряжение в предстательной железе и мочеиспускательном канале. Это позволяет моче быстрее проходить через уретру, облегчая мочеиспускание. Кроме того, препарат уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Тамсулозин АБС применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Эти нарушения могут включать трудности при мочеиспускании (ослабление струи), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию, а также увеличение частоты мочеиспусканий как днём, так и ночью.

2. Что необходимо знать перед приемом Тамсулозин АБС

Не принимайте Тамсулозин АБС:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому из вспомогательных веществ препарата Тамсулозин АБС. Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас наблюдались обмороки вследствие снижения артериального давления при смене положения тела (например, при переходе из лежачего положения в сидячее или при вставании).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Тамсулозин АБС:

• Периодические медицинские осмотры необходимы для контроля течения заболевания, при котором вам назначено лечение.
• В редких случаях при применении Тамсулозин АБС, как и при использовании других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.
• Если вам предстоит или вы находитесь в списке на хирургическую операцию по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Тамсулозин АБС. Специалист, в свою очередь, сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли временно отложить или прекратить прием данного препарата перед хирургическим вмешательством на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной категории пациентов не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тамсулозин АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Тамсулозин АБС с другими препаратами той же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлять выведение Тамсулозин АБС из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Тамсулозин АБС и пища, напитки
Тамсулозин АБС следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Тамсулозин АБС у женщин не показано.
У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или полностью отсутствует (анэякуляция). Это состояние является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что Тамсулозин АБС влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами и оборудованием. Однако вы должны учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

Тамсулозин АБС содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин АБС

Всегда принимайте Тамсулозин АБС строго по указанию врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая.
Как правило, Тамсулозин АБС назначается на длительный срок. Эффект препарата на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном лечении Тамсулозином АБС.
Если вы приняли Тамсулозин АБС в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы Тамсулозина АБС может вызвать нежелательное снижение артериального давления и учащение сердцебиения, сопровождающиеся ощущением слабости.
Если вы приняли слишком много доз Тамсулозина АБС, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Тамсулозин АБС
Если вы забыли принять дозу Тамсулозина АБС, вы можете сделать это позже в тот же день.
Если вы пропустили приём в течение целого дня, продолжайте принимать капсулу в следующий день в обычное время. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Тамсулозина АБС
При преждевременном прекращении лечения Тамсулозином АБС симптомы могут вновь появиться. Поэтому продолжайте принимать Тамсулозин АБС в течение всего срока, назначенного врачом, даже если ваши симптомы уже исчезли. Перед прекращением терапии обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тамсулозин АБС может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (менее 1 случая из 10, более 1 случая из 100 (1–10%)):

• головокружение, особенно при переходе в положение сидя или при вставании
• нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём семенной жидкости уменьшен или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые побочные эффекты (более 1 случая из 1000, менее 1 случая из 100 (0,1–1%)):

• головная боль, сердцебиение (учащённое сердцебиение, ощутимое самим пациентом), снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лёжа, часто сопровождающееся головокружением, заложенность или выделения из носа (ринит), диарея, тошнота и рвота, запор, слабость (астения), покраснение кожи (сыпь), зуд и крапивница

Редкие побочные эффекты (более 1 случая из 10 000, менее 1 случая из 1000 (0,01–0,1%)):

• обмороки и случаи внезапного отёка мягких тканей (например, горла и языка), затруднённое дыхание с зудом или без него и покраснением кожи (сыпь), как это часто бывает при аллергической реакции (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 случая из 10 000 (<0,01%)):

• приапизм (болезненная и продолжительная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• кожная сыпь, воспаление, образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса–Джонсона)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• нарушение зрения
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка)
• если Вы собираетесь пройти хирургическое лечение помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и принимаете или недавно принимали Тамсулозин АБС, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой во время операции
• сухость во рту

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или Вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тамсулозин АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в оригинальной,
неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не
используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсулозин АБС

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, метакриловая кислота, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триацетин, тальк, стеарат кальция.
• Оболочка капсулы: Твердая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Описание внешнего вида Тамсулозина АБС и содержимое упаковки
Твёрдая капсула с модифицированным высвобождением — упаковка из 20 капсул в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турина
Производители
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де’ Стампи - Розцано (Милан)
FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti, 25 - Баранцате (Милан)