МОНОКЕТ

Инструкция по применению: информация для пациента

Монокет 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Изосорбида-5-мононитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монокет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Монокета
3. Как принимать Монокет
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Монокет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монокет и для чего он применяется

Монокет содержит действующее вещество — изосорбида-5-мононитрат, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «органические нитраты».
«Органические нитраты» — это сосудорасширяющие препараты, применяемые при заболеваниях сердца; они расслабляют кровеносные сосуды, облегчая приток крови, снабжающей сердце питательными веществами.

Монокет показан:

• для поддерживающей терапии заболевания сердца, характеризующегося нарушением проходимости коронарных сосудов — кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью (ишемическая болезнь сердца);
• для профилактики приступов сердечной болезни, проявляющихся болями в груди (стенокардия), которые могут возникать и после инфаркта миокарда, иногда сопровождающихся ослаблением функции сердца (сердечная недостаточность), в том числе в сочетании с лекарственными средствами, способными усиливать силу сердечных сокращений (кардиотониками), и препаратами, применяемыми для лечения повышенного артериального давления (диуретиками).

Монокет не показан при внезапных приступах боли в груди (приступы стенокардии).

2. Что следует знать перед применением Монокет

Не принимайте Монокет, если:

• у вас аллергия на изосорбид-5-мононитрат, органические нитраты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас в настоящее время инфаркт миокарда;
• у вас резкое снижение артериального давления (которое может наблюдаться при различных тяжелых состояниях, таких как циркуляторный коллапс, кардиогенный шок, гиповолемия);
• у вас утолщение сердечной мышцы с нарушением нормального кровотока (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
• у вас заболевание, затрагивающее сердечную оболочку — перикард (в частности, констриктивный перикардит, тампонада сердца);
• у вас повышенное артериальное давление в легочных сосудах (первичная легочная гипертензия);
• вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил, варденафил) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Монокет»);
• вы принимаете риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения легочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Монокет»).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Монокет проконсультируйтесь с врачом.
В частности, сообщите врачу:

• если у вас заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза (глаукома);
• если у вас тяжелое снижение содержания гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (выраженная анемия);
• если у вас повышенная активность щитовидной железы, приводящая к повышению в крови уровня гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
• при наличии травмы головы (черепно-мозговая травма);
• при кровоизлиянии в мозг из-за разрыва кровеносного сосуда (интракраниальное кровоизлияние);
• если у вас сужение (стеноз) одного из клапанов сердца;
• если вы склонны к падению артериального давления при резком переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (эндокраниальная гипертензия);
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• если у вас заболевание сосудов сердца (коронарная болезнь сердца), поскольку может развиться недостаток кислорода в сердце из-за аномального снижения содержания кислорода в крови (временная гипоксемия).

После лечения высокими дозами и/или длительного лечения:

• может появиться синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• может наблюдаться снижение или потеря эффекта этого лекарственного средства. Снижение эффекта может также возникнуть при предыдущем лечении другим органическим нитратом (лекарственным средством, схожим с Монокет).

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, КОТОРЫЙ НАЗНАЧИТ ВАМ ПОДХОДЯЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ.

Другие лекарственные средства и Монокет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) Монокет:

• лекарства, снижающие артериальное давление (например, бета-блокаторы, вазодилататоры, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ);
• лекарства при психических расстройствах и/или депрессии (нейролептики и трициклические антидепрессанты);
• лекарства, применяемые при эректильной дисфункции (например, силденафил, варденафил и тадалафил). Совместный прием Монокет с этими препаратами может угрожать жизни;
• риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения легочной гипертензии.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете:

• дигидроэрготамин (лекарственное средство, применяемое в основном для лечения головной боли), поскольку одновременный прием с Монокет может повысить его концентрацию в крови и усилить действие.

Монокет с пищей, напитками и алкоголем
Одновременное употребление алкоголя может нарушить способность к реакции и снизить рефлексы, поэтому избегайте одновременного употребления алкоголя (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку адекватных исследований у беременных женщин и кормящих матерей не проводилось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Монокет может нарушать способность к реакции и снижать рефлексы при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это действие может усиливаться при употреблении алкоголя.

Монокет содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монокет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая.
Таблетку можно разделить на равные части.
Чтобы разделить таблетку, положите её на твёрдую поверхность с надрезом вверх. Надавите большим пальцем — таблетка разломится на две равные части (см. рисунок).

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:
Таблетки Монокет 20 мг

• 1–2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки Монокет 40 мг

• 1 таблетка 2–3 раза в день. Если у вас возникает головная боль или снижение артериального давления, врач может назначить вам более низкие дозы в начале лечения (по половине таблетки Монокет утром и вечером).

Если вы приняли Монокет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Монокет могут появиться следующие симптомы:

• снижение артериального давления (ниже и/или равно 90 мм рт. ст.)
• бледность
• потливость
• слабый пульс
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• головокружение, включая головокружение при переходе в вертикальное положение
• головная боль (цефалгия)
• слабость (астения)
• тошнота
• рвота
• диарея
• сонливость
• приливы
• повышение в крови уровня вещества, называемого метгемоглобин (метгемоглобинемия), и синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).

При случайном приёме слишком большой дозы Монокет немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Монокет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Монокетом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• головная боль (цефалгия). Если у вас возник этот эффект, сообщите врачу, который может назначить вам постепенное увеличение дозы. Головная боль обычно проходит при продолжении терапии.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• тошнота. В начале лечения или при увеличении дозы могут возникать:
• головокружение (включая постуральное головокружение, усиливающееся при изменении положения тела);
• сонливость;
• учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия);
• снижение артериального давления после резкого перехода из сидячего положения в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
• слабость (астения), которые обычно проходят при продолжении терапии.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• ухудшение болей в груди (стенокардия);
• резкое снижение артериального давления (циркуляторный коллапс), иногда сопровождающееся замедлением и нарушением ритма сердцебиения (брадиаритмия) и потерей сознания (синкопе);
• рвота;
• диарея;
• аллергические реакции на коже (например, сыпь);
• покраснение кожи. Если у вас возник этот эффект, сообщите врачу, который может назначить вам постепенное увеличение дозы.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• жжение в груди (изжога);
• боль в мышцах (миалгия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкое артериальное давление (гипотензия);
• воспаление кожи с шелушением и отслоением кожи (эксфолиативный дерматит);
• снижение или потеря терапевтического эффекта этого препарата или других органических нитратов (развитие толерантности).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы

• состояние, при котором кровь недостаточно насыщена кислородом (временная гипоксемия).

Побочные эффекты со стороны сердца

• «парадоксальный эффект» с ухудшением состояния сердца (усиление ишемии, увеличение повреждения, развитие сердечной недостаточности, гипоксия);
• состояние, при котором кожа и слизистые оболочки приобретают синюшный оттенок (цианоз). Этот эффект может быть связан с повышением в крови уровня вещества, называемого метгемоглобин (метгемоглобинемия).

Побочные эффекты со стороны кожи

• повышенное потоотделение;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк).

Побочные эффекты со стороны кровеносных сосудов

• бледность;
• ишемия (снижение притока крови к органу).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Монокет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Монокет
Таблетки Монокет 20 мг

• действующее вещество: идентичен изосорбид-5-мононитрату — 20 мг
• прочие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат алюминия, гидратированный коллоидный диоксид кремния.

Таблетки Монокет 40 мг

• действующее вещество: идентичен изосорбид-5-мононитрату — 40 мг
• прочие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат алюминия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, алюминиевый лак Е 110.

Описание внешнего вида Монокет и содержимое упаковки
Таблетки Монокет 20 мг
Таблетки Монокет 20 мг — таблетки, упакованные в блистеры, по 50 таблеток в картонной пачке.
Таблетки Монокет 40 мг
Таблетки Монокет 40 мг — таблетки, упакованные в блистеры, по 30 таблеток в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим
Производители
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A, Виа С. Леонардо, 96, 43122 Парма – Италия
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Виа Гриньяно, 43, 24041 Бримбате (Бергамо) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Монокет 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Изосорбида-5-мононитрат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Монокет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Монокета
3. Как принимать Монокет
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Монокет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монокет и для чего он применяется

Монокет содержит действующее вещество — изосорбида-5-мононитрат, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «органические нитраты».
«Органические нитраты» — это сосудорасширяющие препараты, применяемые при заболеваниях сердца; они расслабляют кровеносные сосуды, облегчая кровоток, обеспечивающий сердце питательными веществами.

Монокет показан:

• для поддерживающей терапии сердечного заболевания, характеризующегося нарушением проходимости коронарных сосудов — кровеносных сосудов, снабжающих сердце кровью (ишемическая болезнь сердца);
• для профилактики приступов сердечного заболевания, проявляющегося болями в груди (стенокардия), которые могут возникать после инфаркта, иногда сопровождающихся ослаблением сердца (сердечная недостаточность), в том числе в сочетании с лекарственными средствами, способными усиливать силу сердечных сокращений (кардиотониками), и препаратами, применяемыми для лечения высокого артериального давления (диуретиками).

Монокет не показан для купирования острых приступов боли в груди (приступы стенокардии).

2. Что нужно знать перед применением Монокет

Не принимайте Монокет, если:

• у вас аллергия на изосорбид-5-мононитрат, органические нитраты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас инфаркт миокарда;
• у вас резкое снижение артериального давления (которое может наблюдаться при различных тяжелых состояниях, таких как циркуляторный коллапс, кардиогенный шок, гиповолемия);
• у вас утолщение сердечной мышцы с нарушением нормального кровотока (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия);
• у вас заболевание, затрагивающее сердечную сумку — перикард (в частности, констриктивный перикардит, тампонада сердца);
• у вас повышенное давление в сосудах лёгких (первичная лёгочная гипертензия);
• вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил, варденафил) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Монокет»);
• вы принимаете риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения лёгочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Монокет»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Монокет проконсультируйтесь с врачом.
В частности, сообщите врачу:

• если у вас заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза (глаукома);
• если у вас тяжёлое снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (выраженная анемия);
• если у вас повышенная активность щитовидной железы, приводящая к повышению в крови уровня гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
• при травме головы (черепно-мозговая травма);
• при кровоизлиянии в мозг из-за разрыва кровеносного сосуда (церебральное кровоизлияние);
• если у вас сужение (стеноз) одного из клапанов сердца;
• если у вас наблюдается снижение артериального давления при резком переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
• если у вас повышенное давление в сосудах головного мозга (внутричерепная гипертензия);
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• если у вас замедленное продвижение пищи по кишечнику и снижена способность продвигать пищу через кишечник, поскольку это может привести к ослаблению действия препарата;
• если у вас заболевание коронарных сосудов сердца (коронарная недостаточность), поскольку может развиться кислородное голодание сердца из-за временного снижения содержания кислорода в крови (гипоксемия).

После применения высоких доз и/или длительного лечения:

• может появиться синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• может наблюдаться ослабление или потеря эффекта этого лекарственного средства. Снижение эффекта может возникнуть также при предыдущей терапии другими органическими нитратами (лекарственными средствами, схожими с Монокет).

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, КОТОРЫЙ НАЗНАЧИТ ВАМ ПОДХОДЯЩУЮ ТЕРАПИЮ.

Другие лекарственные средства и Монокет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие (снижение артериального давления) Монокет:

• лекарства, снижающие артериальное давление (например, бета-блокаторы, вазодилататоры, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ);
• препараты для лечения психических расстройств и/или депрессии (нейролептики и трициклические антидепрессанты);
• лекарства, применяемые при эректильной дисфункции (например, силденафил, варденафил и тадалафил). Совместное применение Монокет с этими препаратами может быть опасно для жизни;
• риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения лёгочной гипертензии.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете:

• дигидроэрготамин (препарат, применяемый в основном для лечения головной боли), поскольку одновременное применение с Монокет может повысить его концентрацию в крови и усилить действие.

Монокет и пища, напитки, алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может нарушить реакцию и снизить рефлексы, поэтому избегайте одновременного употребления алкоголя (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку адекватных исследований у беременных женщин и кормящих матерей не проводилось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Монокет может нарушать способность к реакции и снижать рефлексы при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это действие может усиливаться при употреблении алкоголя.

Монокет содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монокет

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки следует принимать, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая; для облегчения приёма таблетку можно разделить на 3 части.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку утром.
Если у вас появляются головная боль или снижение артериального давления, врач может назначить вам начальную приём более низких доз, постепенно увеличивая их.
Если у вас наблюдается боль в груди с ощущением сдавленности, преимущественно утром, врач может назначить вам приём 2/3 таблетки (40 мг) утром и 1/3 таблетки (20 мг) вечером.
Если вы приняли Монокет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком высоких доз Монокета могут возникнуть следующие симптомы:

• снижение артериального давления (значение ниже и/или равное 90 мм рт. ст.)
• бледность
• потливость
• слабый пульс
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• головокружение, включая головокружение при переходе в вертикальное положение
• головная боль (цефалгия)
• слабость (астения)
• тошнота
• рвота
• диарея
• сонливость
• приливы жара
• повышение в крови уровня вещества, называемого метгемоглобин (метгемоглобинемия), и синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).

При случайном приёме слишком высокой дозы Монокета немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Монокет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Монокетом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия). Если у вас возникает этот эффект, сообщите об этом врачу, который может назначить вам начало терапии с постепенным увеличением дозы. Головная боль, как правило, проходит в ходе дальнейшего лечения.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота. В начале лечения или при увеличении дозы могут возникать:
• головокружение (включая постуральное головокружение, усиливающееся при изменении положения тела);
• сонливость;
• учащение сердцебиения (рефлекторная тахикардия);
• снижение артериального давления при резком переходе из сидячего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• слабость (астения), которые, как правило, исчезают при продолжении терапии.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ухудшение болей в груди (стенокардия);
• резкое снижение артериального давления (циркуляторный коллапс), иногда сопровождающееся замедлением и нарушением ритма сердца (брадиаритмия) и потерей сознания (синкопе);
• рвота;
• диарея;
• аллергические реакции на коже (например, сыпь);
• покраснение. Если у вас возникает этот эффект, сообщите об этом врачу, который может назначить вам начало терапии с постепенным увеличением дозы.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• жжение в груди (пирозис);
• боль в мышцах (миалгия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкое артериальное давление (гипотензия);
• воспаление кожи с отшелушиванием (эксфолиативный дерматит);
• снижение или потеря терапевтического эффекта данного препарата или других органических нитратов (развитие толерантности).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Побочные эффекты со стороны дыхательной системы

• состояние, при котором кровь недостаточно насыщена кислородом (временная гипоксемия).

Побочные эффекты со стороны сердца

• «парадоксальный эффект» с ухудшением состояния сердца (увеличение ишемии, рост повреждения, развитие сердечной недостаточности, гипоксия);
• состояние, при котором кожа и слизистые оболочки приобретают синюшный оттенок (цианоз). Этот эффект может быть связан с повышением в крови уровня вещества, называемого метгемоглобин (метгемоглобинемия).

Побочные эффекты со стороны кожи

• повышенное потоотделение;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек).

Побочные эффекты со стороны сосудов

• бледность;
• ишемия (снижение притока крови к органу).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной аннотации, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Монокет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для данного лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Монокет

• действующее вещество: идентичный 5-мононитрат изосорбида 60 мг;
• вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза, метилцеллюлоза, макрогол, коповидон, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Монокет и содержание упаковки
Монокет 60 мг представляет собой таблетки, упакованные в блистеры, по 30 таблеток в картонной пачке. Таблетки являются делеными.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производитель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственное подразделение в Парме, Via S. Leonardo 96 – Италия
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Брембате (Бергамо) – Италия