ИЗОСОРБИД МОНОНИТРАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Инструкция по применению

Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: изосорбида-5-мононитрат — 60 мг;
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота очищенная, карнаубский воск, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния, очищенный диоксид кремния, тальк, диоксид титана, полиэтиленгликоль 4000, оксид железа.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки с пролонгированным высвобождением, для перорального применения.
Упаковки
Блистер из 30 таблеток.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Органический нитрат с вазодилатирующим действием, применяемый при сердечных заболеваниях.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 МИЛАН
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

• VALPHARMA S.p.A. — Via Ranco, 112 — 47899 Сера-Валле — РЕСПУБЛИКА САН-МАРИНО
• VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. — Via G. Morgagni, 2 — ПЕННАБИЛЬИ (PU)

УПАКОВЫВАНИЕ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. — Via della Pace, 25/A — Сан-Прозперо-сул-Секкья (Модена)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Поддерживающая терапия при коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии.
Лечение в период после инфаркта миокарда и поддерживающая терапия при хронической сердечной недостаточности, в том числе в сочетании с сердечными гликозидами и диуретиками. В силу фармакологического профиля, Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением не подходит для купирования острых приступов стенокардии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Подтверждённая индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата или веществам, близким по химической структуре. Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с органическими нитратами противопоказано (см. раздел «Взаимодействия»).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Возможно развитие привыкания к препарату, а также перекрёстного привыкания к другим нитросоединениям.
С осторожностью применять у пациентов с глаукомой.
Беременность и лактация
В целях предосторожности применение Изосорбида мононитрата Док Дженеричи 60 мг, таблеток с пролонгированным высвобождением во время беременности и лактации следует проводить только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременный приём алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата или снижать способность к реакции, особенно у водителей транспортных средств и операторов механизмов, требующих повышенного внимания.
При одновременном приёме антигипертензивных препаратов в сочетании с высокими дозами Изосорбида мононитрата Док Дженеричи 60 мг, таблеток с пролонгированным высвобождением возможно усиление гипотензивного эффекта.
Одновременное применение силденафила усиливает гипотензивное действие органических нитратов (см. раздел «Противопоказания»).
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Препарат не следует применять при: остром инфаркте миокарда, острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс), тяжёлой артериальной гипотензии.
Препарат не противопоказан пациентам с болезнью целиакии.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
При отсутствии иных указаний врача для длительной терапии рекомендуется следующая дозировка: одна таблетка утром.
Таблетки следует принимать после еды, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости.
Таблетку можно разделить на три части. При повышенной чувствительности у пациентов возможно избежать появления головной боли или артериальной гипотензии, начав лечение с ⅓ таблетки (20 мг) или ⅔ таблетки (40 мг), постепенно увеличивая дозу.
Пациенты, у которых симптомы стенокардии проявляются преимущественно в утренние часы, могут принимать ⅔ таблетки (40 мг) утром и ⅓ таблетки (20 мг) вечером.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении рекомендованной дозировки серьёзных побочных эффектов до настоящего времени не выявлено.
Как и при применении других нитропроизводных, при лечении Изосорбидом мононитратом Док Дженеричи 60 мг, таблетками с пролонгированным высвобождением возможно развитие кожной вазодилатации с покраснением, головная боль различной интенсивности и продолжительности, кратковременные эпизоды головокружения и астении, артериальная гипотензия, тошнота и рвота.
У пациентов с неустойчивой сосудистой системой при первом приёме Изосорбида мононитрата Док Дженеричи 60 мг, таблеток с пролонгированным высвобождением могут возникнуть симптомы сосудистого коллапса. Эти проявления, как и головная боль, можно устранить или уменьшить, начав лечение с ⅓ таблетки (20 мг) или ⅔ таблетки (40 мг).
При возникновении в ходе лечения побочных эффектов другого характера (например, эритематозные высыпания и/или эксфолиативный дерматит) необходимо обратиться к лечащему врачу.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Важно сообщать врачу или фармацевту о появлении любых побочных эффектов, даже если они не описаны в данной инструкции.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
См. дату, указанную на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Эта дата относится к препарату, хранящемуся в неповреждённой упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями хранения.
ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ЗРЕНУ
Декабрь 2012 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 50 мг капсулы твердые с

модифицированным высвобождением
Лекарственное средство-аналог
СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество:
изосорбида-5-мононитрат 50 мг
Вспомогательные вещества:
нейтральные микрогранулы из крахмала и сахарозы, сахароза, кукурузный крахмал, шеллак, этилцеллюлоза,
тальк, повидон.
Состав оболочки:
желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением для приема внутрь, упаковка по 30 капсул.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Вазодилататоры, применяемые при сердечных заболеваниях.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Marche, 9 - Сан-Джулиано-Миланезе (MI)
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Martin Luther King, 13 - Пессано-кон-Борнаго (MI)
УПАКОВКА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Милан
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Поддерживающая терапия при коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии.
Лечение в период после инфаркта миокарда и поддерживающая терапия при хронической сердечной недостаточности, в том числе в сочетании с кардиотоническими и мочегонными средствами. В связи с фармакологическим профилем препарата ИЗОСОРБИД МОНОНИТРАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не подходит для купирования острых приступов стенокардии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная индивидуальная гиперчувствительность к изосорбиду в любой форме — как мононитрату, так и динитрату — или к любому другому компоненту препарата, а также веществам, близким по химической структуре. Препарат не следует применять при остром инфаркте миокарда, острой циркуляторной недостаточности (шок, циркуляторный коллапс), а также при тяжелой артериальной гипотензии.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому одновременное применение силденафила с органическими нитратами противопоказано (см. раздел «Взаимодействия»).
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. «Особые указания»).
ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
С осторожностью применять у пациентов с глаукомой. При наличии артериальной гипотензии препарат следует применять только по назначению врача.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременный прием алкоголя может усиливать гипотензивное действие, как и при одновременном применении антигипертензивных средств в сочетании с высокими дозами ИЗОСОРБИД МОНОНИТРАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ. Препарат может действовать как антагонист норадреналина, ацетилхолина, гистамина и других веществ.
Одновременное применение силденафила усиливает гипотензивное действие органических нитратов (см. раздел «Противопоказания»).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Возможна привыкание к препарату, а также кросс-толерантность с другими нитропроизводными.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Беременность и лактация
Препарат следует применять у беременных женщин и в период лактации только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Одновременный прием алкоголя может усиливать гипотензивное действие или снижать скорость реакции у водителей транспортных средств и операторов механизмов, требующих повышенного внимания.
Препарат не противопоказан пациентам с болезнью целиакии.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
При отсутствии иных указаний врача рекомендуется следующая дозировка:
1 капсула ИЗОСОРБИД МОНОНИТРАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ один раз в день утром, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая.
При повышенной чувствительности пациентов возможно избежать появления головной боли или артериальной гипотензии, начав лечение с половины капсулы ИЗОСОРБИД МОНОНИТРАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 20 мг утром и вечером.
ПРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки неизвестны. В случае ее возникновения рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. Необходимо выяснить, принимал ли пациент одновременно другие лекарственные средства, и в любом случае контролировать гемодинамические параметры.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении рекомендованной дозировки до настоящего времени не выявлено побочных эффектов особой тяжести.
Как и при применении всех нитропроизводных, при лечении ИЗОСОРБИД МОНОНИТРАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ возможно развитие кожной вазодилатации с покраснением, головная боль различной интенсивности и продолжительности, кратковременные эпизоды головокружения и астении, гипотензия, тошнота, рвота, возбуждение, бледность, потливость и коллапс.
Если во время лечения появляются один или несколько описанных побочных эффектов или другие (например, эритематозные высыпания и/или экссудативная дерматит), необходимо обратиться к лечащему врачу. При первом приеме у пациентов с нестабильной циркуляцией могут проявляться симптомы коллапса.
Соблюдение инструкций, содержащихся в аннотации, снижает риск возникновения
нежелательных эффектов.
Важно сообщать врачу или фармацевту о появлении любых нежелательных эффектов,
даже если они не указаны в аннотации.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ: не применять лекарственное средство после даты, указанной на упаковке как срок окончания срока годности.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ,
ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Декабрь 2012 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Изосорбид мононитрат Док Дженеричи, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
СОСТАВ
Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 20 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 20 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, тальк, осаждённый диоксид кремния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат алюминия.
Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 40 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 40 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, тальк, осаждённый диоксид кремния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат алюминия, краситель Е 110.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки — для приёма внутрь.
Блистер 50 таблеток 20 мг.
Блистер 30 таблеток 40 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
С01DA14 — Вазодилататоры, применяемые при сердечных заболеваниях.
Изосорбида мононитрат оказывает вазодилатирующее действие, способное увеличивать коронарный кровоток, что приводит к улучшению коллатерального кровообращения в миокарде.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ
DOC Generici Srl — Via Turati 40 — 20121 Милан
ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Милан
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Поддерживающая терапия при коронарной недостаточности, профилактика приступов стенокардии.
Лечение в период после инфаркта миокарда и при хронической недостаточности миокарда, в том числе в сочетании с кардиотониками и диуретиками. В связи с фармакологическим профилем препарата он не подходит для купирования острых приступов стенокардии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или веществам, близким по химической структуре.
Препарат не следует применять при гипертрофической кардиомиопатии, остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности (шок, циркуляторный коллапс), тяжёлой артериальной гипотензии, выраженной анемии, черепно-мозговой травме, церебральном кровоизлиянии, повышенном внутриглазном давлении (глаукома), тиреотоксикозе.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому одновременный приём силденафила и органических нитратов противопоказан (см. раздел «Взаимодействия»).
Обычно противопоказан в период беременности и лактации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Возможна привыкание к препарату и кросс-толерантность к другим нитропроизводным. Интервал между приёмами 10–12 часов может минимизировать это явление.
При артериальной гипотензии препарат следует применять только под контролем врача.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипотиреозом, гипотермией, повышенной моторикой желудка или синдромом мальабсорбции, недоеданием, заболеваниями печени и почек.
С осторожностью применять у пожилых пациентов, поскольку возможно развитие ортостатической гипотензии.
Симптомы гипотензии могут указывать на передозировку; в таких случаях дозу необходимо немедленно скорректировать.
Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке как срок годности.
У беременных женщин и в период лактации препарат следует применять только при чёткой медицинской необходимости и под непосредственным контролем врача.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременный приём алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата или снижать способность к реакции, особенно у водителей транспортных средств и операторов оборудования, требующего повышенного внимания.
При одновременном применении с антигипертензивными средствами в высоких дозах возможно усиление гипотензивного эффекта.
Одновременный приём силденафила усиливает гипотензивное действие органических нитратов (см. раздел «Противопоказания»).
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
С осторожностью применять у пациентов с глаукомой. При артериальной гипотензии препарат следует применять только под контролем врача.
Одновременный приём алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата или снижать способность к реакции, особенно у водителей транспортных средств и операторов оборудования, требующего повышенного внимания.
Препарат не противопоказан пациентам с целиакией.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Если врачом не назначено иное, при длительной терапии рекомендуется следующая дозировка:
Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 20 мг таблетки
1 таблетка 3 раза в день.
Благодаря хорошей переносимости препарата дозу можно без риска увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
Изосорбид мононитрат Док Дженеричи 40 мг таблетки
1 таблетка 2–3 раза в день.
Дозировку может корректировать лечащий врач в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.
При повышенной чувствительности пациента можно избежать головной боли или артериальной гипотензии, начав лечение с половины таблетки 20 мг утром и вечером.
Для разделения таблетки необходимо положить её на твёрдую поверхность с надрезом по центру, обращённым вниз. Лёгким нажатием большого пальца таблетка разламывается на две равные части.
Таблетки следует принимать после еды, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки Изосорбид мононитрат Док Дженеричи не зарегистрировано.
В случае передозировки рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка.
Необходимо выяснить, не были ли одновременно приняты другие лекарственные средства, и контролировать гемодинамические параметры пациента.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении рекомендованной дозировки серьёзных побочных эффектов до настоящего времени не выявлено.
Как и при применении других нитропроизводных, во время лечения Изосорбид мононитрат Док Дженеричи может развиваться кожная вазодилатация с покраснением, головная боль различной интенсивности и продолжительности, кратковременные эпизоды головокружения и астении, гипотензия, тошнота, рвота.
У пациентов с неустойчивой сосудистой системой при первом приёме Изосорбид мононитрат Док Дженеричи могут возникнуть симптомы кардиоциркуляторного коллапса. Эти проявления, как и головная боль, можно устранить или ослабить, начав лечение с половины таблетки 20 мг утром и вечером.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения
нежелательных эффектов.
Как правило, эти нежелательные эффекты носят временный характер. При их появлении
рекомендуется обратиться к врачу.
Важно сообщать врачу о возникновении нежелательных эффектов, не описанных в
настоящей аннотации.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
См. дату, указанную на упаковке.
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Внимание: не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ И ВИДА ДЕТЕЙ
Декабрь 2012 г.