МОНОЧИНКЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Моночинке 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

Изосорбида-5-мононитрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, даже не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Моночинке и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Моночинке
3. Как принимать Моночинке
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Моночинке
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Моночинке и для чего он применяется

Моночинке на основе изосорбида-5-мононитрата — это антиангинальное лекарственное средство, относящееся к классу нитратов, которое оказывает своё действие за счёт расслабляющего влияния на стенку кровеносных сосудов, в частности на вены. Расширение вен способствует уменьшению объёма крови, поступающей по венам к сердцу, что приводит к снижению нагрузки на сердце и, как следствие, к уменьшению потребления им кислорода.

Моночинке в форме таблеток и капсул показан:

• Для поддерживающей терапии при коронарной недостаточности (состоянии, при котором поступление кислорода не соответствует потребностям сердца).
• Для профилактики приступов стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
• В лечении в период восстановления после инфаркта миокарда (инфаркта сердца).

Таблетки Моночинке 20 мг, таблетки Моночинке 40 мг, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 мг и капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 80 мг показаны для поддерживающей терапии хронической сердечной недостаточности (длительного течения), в том числе в сочетании с кардиотоническими средствами (препаратами, способными повысить эффективность работы сердца) и диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).

Таблетки Моночинке 20 мг и 40 мг, а также капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 мг и 80 мг не показаны для купирования острых приступов стенокардии (характеризующихся сильной болью за грудиной, вызванной нарушением кровообращения).

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 80 мг предназначены для пациентов, которым для адекватного контроля симптомов вышеуказанных состояний требуются высокие концентрации активного вещества в крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Моночинке

Не принимайте Моночинке

• Если у Вас аллергия на действующее вещество (исосорбид-5-мононитрат), нитропроизводные или сходные вещества (например, идентичные по действию идентичные вещества, такие как динитрат изосорбида) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• При остром инфаркте миокарда (острая фаза сердечного приступа).
• При кардиоциркуляторном коллапсе (резкое падение артериального давления).
• Если у Вас тяжелая гипотензия (очень низкое артериальное давление).
• Если Вы принимаете силденафил (лекарственное средство, применяемое при лечении мужской импотенции), поскольку он усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) нитратов, таких как Моночинке (см. раздел «Другие лекарственные средства и Моночинке»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Моночинке обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Моночинке с осторожностью, если у Вас глаукома (заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления).
Если у Вас низкое артериальное давление, принимайте Моночинке только под строгим медицинским контролем.

Другие лекарственные средства и Моночинке
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственное средство может ослаблять действие норадреналина, ацетилхолина, гистамина и других веществ.
Возможно развитие привыкания (снижение или полное исчезновение эффективности) к Моночинке, а также к другим нитратам.
Моночинке в высоких дозах может усиливать гипотензивное действие других одновременно принимаемых лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
Одновременный прием силденафила усиливает гипотензивное действие нитратов. Поэтому его применение вместе с нитратами противопоказано (см. раздел «Не принимайте Моночинке»).

Моночинке и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие нитратов и снижать рефлексы, что может сказаться, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
У женщин в период беременности и во время лактации препарат следует применять только в случаях действительно существующей необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Одновременное употребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие нитратов и снижать рефлексы, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Таблетки Моночинке 20 и 40 мг содержат лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этих лекарственных средств.

Капсулы с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 и 80 мг содержат сахарозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этих лекарственных средств.

Капсулы с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 мг содержат красный краситель кошенили А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Моночинке

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
МОНОЧИНКЕ 20 мг таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
МОНОЧИНКЕ 40 мг таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если у вас имеется нарушение циркуляторной лабильности (нестабильность артериального давления), при
первом приёме могут возникнуть симптомы коллапса (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Эти симптомы, а также головная боль, вызванная нитратами, могут быть в значительной степени
предотвращены, если начать лечение с половины таблетки 20 мг утром и вечером.
Принимайте таблетки после еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.
МОНОЧИНКЕ 50 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемая доза — одна капсула 1 раз в день утром, проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая
небольшим количеством жидкости.
МОНОЧИНКЕ 80 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемая доза — одна капсула 1 раз в день утром, проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая
небольшим количеством жидкости.
Если вы приняли больше Моночинке, чем нужно
Случаев передозировки не описано из-за низкой токсичности препарата; однако в таких случаях
рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка.
Уточните, не принял ли пациент одновременно другие лекарственные препараты, и в любом случае
контролируйте гемодинамические (сердечно-сосудистые) параметры.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При назначаемых дозах значимые побочные эффекты не отмечались.
Как и при применении других нитропроизводных, возможны следующие побочные эффекты:

• Головная боль различной интенсивности и продолжительности.
• Расширение кожных сосудов с покраснением кожи.
• Кратковременные эпизоды головокружения и астении (снижение мышечной силы).
• Ортостатическая артериальная гипотензия (резкое снижение артериального давления при внезапном переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное).
• Кожные проявления (высыпания на коже), эксфолиативный дерматит (воспалительное заболевание кожи с шелушением).

У пациентов с повышенной чувствительностью к гипотензивному действию нитратов могут наблюдаться усиленные симптомы, такие как: тошнота, рвота, слабость (астения), возбуждение, бледность, потливость и коллапс (циркуляторная недостаточность).
При первом приёме препарата у пациентов с нестабильной гемодинамикой могут возникать симптомы коллапса (см. раздел 3 «Как принимать Моночинке»).
Сообщение о побочных эффектах
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Моночинке

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца. Дата относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Моночинке
Моночинке 20 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 20 мг.
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния.
Моночинке 40 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 40 мг.
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния.
Моночинке 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 50 мг.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота, этилцеллюлоза.
Каждая капсула состоит из: красного красителя кошениль (Е124), хинолинового желтого (Е104), диоксида титана (Е171), желатина.
Моночинке 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 80 мг.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота, этилцеллюлоза.
Каждая капсула состоит из: красного оксида железа (Е172), желтого оксида железа (Е172), диоксида титана (Е171), желатина.

Описание внешнего вида Моночинке и содержимое упаковки
Моночинке 20 мг таблетки
Блистер из 50 таблеток, белого цвета, 20 мг, делящиеся таблетки, в картонной пачке.
Моночинке 40 мг таблетки
Блистер из 30 таблеток, белого цвета, 40 мг, делящиеся таблетки, в картонной пачке.
Моночинке 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
30 капсул с пролонгированным высвобождением, оранжевого цвета, 50 мг, для перорального применения, в картонной пачке.
Моночинке 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
30 капсул с пролонгированным высвобождением, оранжевого цвета, 80 мг, для перорального применения, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).

Производитель
Моночинке 20 мг таблетки и Моночинке 40 мг таблетки
Berlin Chemie AG-Glienicker Weg, 125-Berlino (Германия).
Моночинке 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением и Моночинке 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L’Aquila.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi 3 – Firenze.
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Spain.