MONOCINQUE

Folleto informativo: información para el usuario

MONOCINQUE 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Isosorbide-5-mononitrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, aunque no esté mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MONOCINQUE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MONOCINQUE
3. Cómo tomar MONOCINQUE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MONOCINQUE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MONOCINQUE y para qué se utiliza

MONOCINQUE, cuyo principio activo es el isosorbida-5-mononitrato, es un medicamento antianginoso perteneciente a la clase de los nitratos que ejerce su acción mediante un efecto relajante sobre la pared de los vasos sanguíneos, en particular sobre las venas. La dilatación de las venas permite reducir la cantidad de sangre que desde las venas llega al corazón, disminuyendo así la carga de trabajo del corazón y, por consiguiente, su consumo de oxígeno.
MONOCINQUE en comprimidos y cápsulas está indicado:

• En el tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia coronaria (condición en la que el aporte de oxígeno es insuficiente respecto a las necesidades del corazón).
• En la prevención de los episodios de angina de pecho (dolor torácico provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al corazón).
• En el tratamiento posterior al infarto de miocardio (ataque cardíaco).

MONOCINQUE 20 mg comprimidos, MONOCINQUE 40 mg comprimidos, MONOCINQUE 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada y MONOCINQUE 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada están indicados en el tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia miocárdica crónica (de larga duración), incluso en asociación con medicamentos cardiotónicos (fármacos capaces de aumentar el rendimiento del corazón) y diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
MONOCINQUE 20 mg y 40 mg comprimidos y MONOCINQUE 50 mg y 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada no están indicados para el control de episodios anginosos agudos (caracterizados por un intenso dolor retroesternal debido a una mala circulación sanguínea).
MONOCINQUE 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada es adecuado para pacientes que requieren, para un adecuado control de los síntomas de las condiciones mencionadas anteriormente, altas concentraciones del principio activo en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar MONOCINQUE

No tome MONOCINQUE

• Si es alérgico al principio activo (isosorbide-5-mononitrato), a los derivados nítricos y a sustancias similares (isosorbide dinitrato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• En caso de infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco en fase aguda).
• En caso de colapso cardiocirculatorio (fuerte caída de la presión arterial).
• Si padece de hipotensión grave (presión muy baja).
• Si está tomando sildenafil (medicamento utilizado para el tratamiento de la impotencia masculina), ya que este último aumenta los efectos hipotensores (reducción de la presión arterial) de los nitratos como MONOCINQUE (ver «Otros medicamentos y MONOCINQUE»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MONOCINQUE.
Debe tomar MONOCINQUE con precaución si padece glaucoma (enfermedad debida a un aumento de la presión dentro del ojo).
Si padece baja presión, tome MONOCINQUE únicamente bajo estricto control médico.

Otros medicamentos y MONOCINQUE
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar MONOCINQUE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
MONOCINQUE 20 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2-3 veces al día.
MONOCINQUE 40 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2-3 veces al día.
La dosificación puede ser ajustada por el médico según las necesidades de cada paciente.
Si padece inestabilidad circulatoria (inestabilidad de los valores de la presión arterial), pueden presentarse
síntomas de colapso tras la primera toma (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estos síntomas, así como
el dolor de cabeza provocado por los nitratos, pueden evitarse en gran medida comenzando el tratamiento con
media comprimido de 20 mg por la mañana y por la noche.
Tome los comprimidos después de las comidas, sin masticar, con un poco de líquido.
MONOCINQUE 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día por la mañana, que debe ingerirse con un poco de
líquido, sin masticar.
MONOCINQUE 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día por la mañana, que debe ingerirse con un poco de
líquido, sin masticar.
Si toma más MONOCINQUE del que debe
No se conocen casos de sobredosis debido a la baja toxicidad del medicamento; sin embargo, en tales casos
se recomienda provocar el vómito y/o someter al paciente a vaciamiento gástrico.
Compruebe si el paciente ha ingerido simultáneamente otros medicamentos y controle en todo caso los
parámetros hemodinámicos (cardiovasculares).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A las dosis prescritas, no se han observado efectos adversos de relevancia.
Como con todos los derivados nítricos, los posibles efectos adversos pueden ser:

• Dolor de cabeza de intensidad y duración muy variables.
• Dilatación de los vasos sanguíneos de la piel con enrojecimiento.
• Episodios transitorios de vértigo y astenia (disminución de la fuerza muscular).
• Hipotensión arterial ortostática (caída brusca de la presión sanguínea tras el cambio repentino de la posición sentado o acostado a la posición de pie).
• Manifestaciones cutáneas (erupciones en la piel), dermatitis exfoliativa (enfermedad inflamatoria de la piel con descamación).

En personas con marcada sensibilidad a los efectos hipotensores de los nitratos, pueden presentarse síntomas acentuados tales como: náuseas, vómitos, debilidad (astenia), agitación, palidez, sudoración y colapso (insuficiencia circulatoria).
En la primera toma, en pacientes con labilidad circulatoria, pueden manifestarse síntomas de colapso (ver sección 3 "Cómo tomar MONOCINQUE").
Notificación de los efectos adversos
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MONOCINQUE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No son necesarias precauciones especiales para la conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MONOCINQUE
MONOCINQUE 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 20 mg.
Otros componentes: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio.

MONOCINQUE 40 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 40 mg.
Otros componentes: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio.

MONOCINQUE 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 50 mg.
Otros componentes: sacarosa, almidón de maíz, talco, ácido esteárico, etilcelulosa.
Cada cápsula está compuesta por: rojo cochinilla A (E124), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

MONOCINQUE 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 80 mg.
Otros componentes: sacarosa, almidón de maíz, talco, ácido esteárico, etilcelulosa.
Cada cápsula está compuesta por: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Descripción del aspecto de MONOCINQUE y contenido del envase
MONOCINQUE 20 mg comprimidos
Estuche con 50 comprimidos blancos de 20 mg, divisibles.

MONOCINQUE 40 mg comprimidos
Estuche con 30 comprimidos blancos de 40 mg, divisibles.

MONOCINQUE 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada
30 cápsulas de liberación prolongada de color naranja, de 50 mg, para uso oral, en estuche de cartón.

MONOCINQUE 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada
30 cápsulas de liberación prolongada de color naranja, de 80 mg, para uso oral, en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).

Fabricante
MONOCINQUE 20 mg comprimidos y MONOCINQUE 40 mg comprimidos
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg, 125 - Berlín (Alemania).

MONOCINQUE 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada y MONOCINQUE 80 mg cápsulas duras de liberación prolongada
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L’Aquila.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi 3 – Florencia.
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – España.