ELAN

Folleto informativo: información para el paciente

Elan 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Isosorbida-5-mononitrato
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Elan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Elan
3. Cómo tomar Elan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Elan y para qué se utiliza

Elan contiene el principio activo isosorbida mononitrato y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados nitratos orgánicos que actúan dilatando los vasos sanguíneos periféricos, tanto venosos como arteriosos, reduciendo así la carga de trabajo del corazón. Asimismo, actúan dilatando los vasos sanguíneos del corazón, permitiendo de este modo aumentar el aporte de sangre a la zona que lo necesita.
Elan se utiliza como terapia de mantenimiento en la insuficiencia coronaria (cuando los vasos del
corazón, las arterias coronarias, no logran llevar suficiente sangre al músculo cardíaco) y para la prevención de los episodios de angina de pecho. La angina suele manifestarse como un dolor opresivo y constriñente en el pecho, el cuello y/o el brazo izquierdo, provocado por una reducción del flujo sanguíneo hacia las paredes del corazón.
Elan está indicado como tratamiento posterior a un infarto de miocardio (ataque cardíaco con muerte de fibras musculares cardíacas).
Elan también está indicado como terapia de mantenimiento en la insuficiencia cardíaca crónica (estado en el que el corazón no logra bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo), incluso en combinación con otros medicamentos que aumentan la fuerza del corazón (cardiotónicos) y con aquellos que incrementan la producción de orina, reduciendo así el volumen de líquidos circulantes (diuréticos).
No utilice Elan para tratar los episodios agudos de angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Elan

No tome Elan:

• si es alérgico al mononitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que afecta gravemente la capacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente, como por ejemplo shock cardiogénico (afectación grave de la función cardíaca), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (aumento del volumen de las paredes del corazón que provoca una reducción de su capacidad de contraerse y expulsar la sangre), pericarditis restrictiva (inflamación del pericardio, la cubierta que rodea al corazón) o taponamiento cardíaco (acumulación de líquido en el pericardio que impide que el corazón funcione correctamente);
• en caso de insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso);
• si tiene cualquier condición en la que la presión sanguínea es muy baja (presión sistólica < 90 mmHg);
• si tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• si padece una anemia grave (disminución de los glóbulos rojos en sangre);
• si está tomando cualquier otro medicamento utilizado para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil, tadalafil, vardenafil). Véase las secciones “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Elan”.
• si está tomando medicamentos utilizados para la hipertensión pulmonar (como riociguat, estimulador de la guanilato ciclasa soluble). Véase la sección “Otros medicamentos y Elan”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Elan:

• si padece una enfermedad cardíaca con afectación grave de la función de bombeo del corazón (infarto de miocardio con o sin insuficiencia ventricular izquierda);
• si tiene un estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula aórtica y/o mitral);
• si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en la cabeza (aumento de la presión intracraneal);
• si ha sufrido un traumatismo craneal o una hemorragia cerebral;
• si tiene una enfermedad ocular que aumenta la presión intraocular llamada glaucoma;
• si padece una disfunción que provoca descenso de la presión al ponerse de pie (disfunción ortostática);
• si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a una enfermedad pulmonar o a un aporte sanguíneo reducido al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica).

Durante el tratamiento con Elan, especialmente en las fases iniciales, podría sufrir cefalea (dolor de cabeza) que puede ser intensa y persistente.
Otros medicamentos y Elan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Elan con inhibidores de la fosfodiesterasa como el sildenafil, vardenafil y tadalafil, utilizados para la disfunción eréctil. La utilización conjunta de Elan con estos medicamentos podría provocar una disminución de la presión sanguínea hasta niveles peligrosamente bajos. No interrumpa la toma de Elan para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa, ya que esto aumentaría la probabilidad de sufrir un episodio de angina.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, inhibidores de la monoaminooxidasa), ya que podrían causar una disminución adicional de la presión sanguínea;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) u otros trastornos mentales (neurolépticos). Estos también podrían provocar una disminución adicional de la presión sanguínea;
• medicamentos utilizados para la migraña (dihidroergotamina). Si se toman simultáneamente, podría producirse un aumento excesivo de la presión sanguínea;
• medicamentos que contienen sapropterina (utilizados, por ejemplo, para tratar una enfermedad llamada fenilcetonuria);
• medicamentos que contienen riociguat (utilizados, por ejemplo, para tratar la hipertensión pulmonar). Si se toman conjuntamente con isosorbida-5-mononitrato podrían causar una disminución de la presión sanguínea.

Elan con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de disminución de la presión sanguínea. Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Elan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Utilice Elan durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y únicamente bajo supervisión médica.
Lactancia
Dado que el principio activo de Elan se excreta en la leche materna y podría causar problemas al recién nacido, si está amamantando, informe a su médico.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Elan sobre la fertilidad en el hombre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Elan puede afectar a su capacidad de reacción, hasta el punto de comprometer su habilidad para conducir o utilizar maquinaria. Este efecto se potencia con el alcohol (véase la sección “Elan con alimentos, bebidas y alcohol”). No conduzca ni utilice maquinaria hasta que haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Elan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Elan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Tome las tabletas después de las comidas, con un poco de agua y sin masticar.

Adultos y personas mayores
Elan 20 mg comprimidos
La dosis recomendada es una tableta dos o tres veces al día.
Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 2 tabletas tres veces al día.

Elan 40 mg comprimidos
La dosis recomendada es una tableta dos o tres veces al día.
Su médico podrá decidir si ajustar la dosis según sus necesidades.

Si su médico le ha recetado Elan dos veces al día, tome la segunda dosis tras un intervalo de 8 horas. Si la receta indica tres administraciones al día, tome las dosis con intervalos de 6 horas, de modo que tenga un intervalo «libre de nitratos» de 12 horas cada 24 horas.

Uso en niños
El medicamento no es adecuado para niños. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Elan del que debe
Los posibles síntomas de una sobredosis de Elan son: descenso drástico de la presión arterial, palidez, sudoración, pulso débil, taquicardia, mareo al estar de pie, dolor de cabeza, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea.

Asimismo, puede producirse un aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal) con síntomas consecuentes de sufrimiento cerebral.

También se han descrito casos de alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia) con coloración azulada de los labios, uñas y piel (cianosis), ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.

Póngase en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las que debiera. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

No obstante, en caso de descenso de la presión arterial, es importante que se acueste con la cabeza ligeramente baja y las piernas algo elevadas.

Si olvida tomar Elan
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Elan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico; es necesario suspender el medicamento gradualmente, ya que la interrupción brusca podría desencadenar episodios de angina.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo (incluido mareo al pasar a la posición erecta)
• Somnolencia
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Brusca disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentado o acostado a la posición erecta (hipotensión ortostática)
• Sensación de debilidad (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los síntomas de angina (por ejemplo, dolor en el pecho)
• Colapso circulatorio, a veces con ralentización del ritmo cardíaco y desmayo (síncope)
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea), enrojecimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Acidez (pirosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síncope
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Eritema, engrosamiento de la superficie cutánea con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Reacción alérgica repentina con posible hinchazón de brazos, piernas, tobillos, labios, lengua y/o garganta, y dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• una fuerte caída de la presión arterial acompañada de náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva
• o cianosis (color azulado de los labios, uñas y piel).

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elan
El principio activo es isosorbida mononitrato.
Cada comprimido de Elan 20 mg contiene 20 mg de isosorbida-5-mononitrato.
Cada comprimido de Elan 40 mg contiene 40 mg de isosorbida-5-mononitrato.
Los demás componentes son:
talco, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, celulosa microcristalina,
estearato de aluminio.

Descripción del aspecto de Elan y contenido del envase
Los comprimidos de Elan 20 mg son blancos, redondos, planos, con borde biselado, línea de fractura e inscripción (E/20) en el lado superior y ligeramente convexos en el lado inferior.
Los comprimidos de Elan 40 mg son blancos, redondos, planos, con borde biselado, línea de fractura e inscripción (E/40) en el lado superior y ligeramente convexos en el lado inferior.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de Elan se presentan en blísters incluidos en estuches de cartón que contienen:

• 20 mg: 50, 60 comprimidos
• 40 mg: 30, 60 comprimidos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo (Luxemburgo)

Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
40789 - Monheim
Alemania

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsula rígida de liberación prolongada de Elan 50 mg

Isosorbide-5-mononitrato
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Elan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Elan
3. Cómo tomar Elan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elan y para qué se utiliza

Elan contiene el principio activo isosorbida mononitrato y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados nitratos orgánicos que actúan dilatando los vasos tanto venosos como arteriales periféricos,
reduciendo así la carga de trabajo del corazón. Asimismo, actúan dilatando los vasos sanguíneos del corazón,
lo que permite aumentar el aporte de sangre a la zona que lo necesita.
Elan se utiliza como tratamiento de mantenimiento en la insuficiencia coronaria (cuando los vasos del
corazón, las coronarias, no son capaces de llevar suficiente sangre al músculo cardíaco) y para la
prevención de los episodios de angina de pecho. La angina suele manifestarse como un dolor opresivo
y constriñente en el pecho, el cuello y/o el brazo izquierdo, causado por una reducción del flujo
sanguíneo hacia las paredes del corazón.
Elan está indicado como tratamiento tras un infarto de miocardio (ataque cardíaco con muerte de
fibras musculares cardíacas).
Elan también está indicado como terapia de mantenimiento en la insuficiencia cardíaca crónica (estado
en el que el corazón no logra bombear suficiente sangue para satisfacer las necesidades del organismo),
incluso en combinación con otros medicamentos que aumentan la fuerza del corazón (cardiotónicos) y con
aquellos que incrementan la producción de orina, reduciendo así el volumen de líquidos circulantes (diuréticos).
No utilice Elan para tratar los episodios agudos de angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Elan

No tome Elan:

• si es alérgico al mononitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que afecta gravemente la capacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente, como por ejemplo shock cardiogénico (grave deterioro de la función cardíaca), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (aumento del volumen de las paredes del corazón que reduce su capacidad de contraerse y bombear sangre), pericarditis restrictiva (inflamación del pericardio, la membrana que rodea al corazón) o taponamiento cardíaco (acumulación de líquido en el pericardio que impide al corazón funcionar correctamente);
• en caso de insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso);
• si tiene cualquier condición en la que la presión sanguínea es muy baja (presión sistólica < 90 mmHg);
• si tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• si padece una anemia grave (disminución de glóbulos rojos en sangre);
• si está tomando cualquier otro medicamento utilizado para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil, tadalafil, vardenafil). Véase apartado «Advertencias y precauciones» y «Otros medicamentos y Elan»;
• si está tomando medicamentos utilizados para la hipertensión pulmonar (como riociguat, estimulador de la guanilato ciclasa soluble). Véase apartado «Otros medicamentos y Elan».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Elan:

• si padece una enfermedad cardíaca con grave deterioro de la función de bombeo del corazón (infarto de miocardio con o sin insuficiencia ventricular izquierda);
• si tiene estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula aórtica y/o mitral);
• si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en la cabeza (aumento de la presión intracraneal);
• si ha sufrido un traumatismo craneal o una hemorragia cerebral;
• si tiene una enfermedad ocular que aumenta la presión intraocular, denominada glaucoma;
• si padece una disfunción que provoca descenso de la presión al ponerse de pie (disfunción ortostática);
• si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a una enfermedad pulmonar o a un aporte sanguíneo reducido al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica).

Durante el tratamiento con Elan, especialmente en las fases iniciales, podría sufrir cefalea (dolor de cabeza) que puede ser incluso grave y persistente.

Otros medicamentos y Elan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Elan con inhibidores de la fosfodiesterasa como el sildenafil, vardenafil y tadalafil, utilizados para la disfunción eréctil. La utilización conjunta de Elan con estos medicamentos podría provocar una disminución de la presión sanguínea hasta niveles peligrosamente bajos. No interrumpa la toma de Elan para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa, ya que esto aumentaría la probabilidad de sufrir un episodio de angina.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, inhibidores de la monoaminooxidasa), ya que podrían causar una disminución adicional de la presión sanguínea;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) u otros trastornos mentales (neurolépticos). Estos también podrían provocar una disminución adicional de la presión sanguínea;
• medicamentos utilizados para la migraña (dihidroergotamina). Si se toman simultáneamente, podría producirse un aumento excesivo de la presión sanguínea;
• medicamentos que contienen sapropterina (utilizados, por ejemplo, para el tratamiento de una enfermedad llamada fenilcetonuria);
• medicamentos que contienen riociguat (utilizados, por ejemplo, para el tratamiento de la hipertensión pulmonar). Si se toman conjuntamente con isosorbida-5-mononitrato podrían causar una disminución de la presión sanguínea.

Elan con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de disminución de la presión sanguínea. Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Elan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Utilice Elan durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y exclusivamente bajo supervisión médica.

Lactancia
Dado que el principio activo de Elan se excreta en la leche materna y podría causar problemas al recién nacido, si está en período de lactancia informe a su médico.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Elan sobre la fertilidad en el hombre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Elan puede afectar a su capacidad de reacción, hasta el punto de comprometer su habilidad para conducir o utilizar maquinaria. Este efecto se potencia con el alcohol (véase el apartado «Elan con alimentos, bebidas y alcohol»). No conduzca ni utilice maquinaria hasta que haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Elan contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Elan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico podrá decidir si ajustar la dosis según sus necesidades.

Adultos y ancianos
La dosis recomendada es una cápsula una vez al día, por la mañana, que debe tragarse con un poco de agua, sin masticar.
Si padece dolor de cabeza o presión baja (hipotensión arterial), pregunte a su médico, quien podrá iniciar su tratamiento con un comprimido de ELAN 20 mg por la mañana y otro por la noche.

Uso en niños
Este medicamento no es adecuado para niños. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Elan de lo que debe
Los posibles síntomas de una sobredosis de Elan son: descenso drástico de la presión arterial, palidez, sudoración, pulso débil, latidos cardíacos acelerados, mareo al estar de pie, dolor de cabeza, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea.
Además, puede producirse un aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal), con síntomas consecuentes de afectación cerebral.
Asimismo, se han descrito casos de alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia), con coloración azulada de los labios, uñas y piel (cianosis), ansiedad, pérdida de conciencia y parada cardíaca.
Contacte a su médico si ha tomado más cápsulas de las indicadas. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
No obstante, en caso de descenso de la presión arterial, es importante que se acueste con la cabeza ligeramente baja y las piernas elevadas.

Si olvida tomar Elan
Contacte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Elan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico; es necesario suspender el medicamento gradualmente, ya que la interrupción repentina podría desencadenar episodios de angina.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo (incluido mareo al ponerse de pie)
• Somnolencia
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Caída brusca de la presión arterial al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática)
• Sensación de debilidad (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los síntomas de la angina (por ejemplo, dolor en el pecho)
• Colapso circulatorio, a veces con ralentización del ritmo cardíaco y desmayo (síncope)
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea), enrojecimiento

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Acidez (pirosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síncope
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Eritema, engrosamiento de la superficie de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Reacción alérgica repentina con posible hinchazón de brazos, piernas, tobillos, labios, lengua y/o garganta, y dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• una fuerte caída de la presión arterial acompañada de náuseas, vómitos, agitación, palidez y sudoración excesiva
• o bien cianosis (coloración azulada de los labios, uñas y piel)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la siguiente página web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.: .
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elan
El principio activo es isosorbida mononitrato.
Cada cápsula de Elan 50 mg contiene 50 mg de isosorbida-5-mononitrato.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, poliO-(etil)celulosa, macrogol 20000, talco,
sacarosa, almidón de maíz.
La cápsula contiene en su cubierta y cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Descripción del aspecto de Elan y contenido del envase
La cápsula tiene la tapa de color marrón mate y el cuerpo de color carne mate.
Las cápsulas de Elan se presentan en blísteres contenidos en estuches de cartón que incluyen:
30 ó 40 cápsulas duras de liberación prolongada.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo (Luxemburgo)
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
40789 - Monheim
Alemania