MONOKET

Folleto informativo: información para el paciente

Monoket 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos

Isosorbida-5-mononitrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Monoket y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Monoket
3. Cómo tomar Monoket
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monoket
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Monoket y para qué se utiliza

Monoket contiene el principio activo isosorbida-5-mononitrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados "nitratos orgánicos".
Los "nitratos orgánicos" son medicamentos vasodilatadores utilizados en enfermedades del corazón, que relajan los vasos sanguíneos facilitando el flujo sanguíneo que lleva nutrientes al corazón.
Monoket está indicado:

• en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad del corazón caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
• en la prevención de los episodios de enfermedad cardíaca que se manifiestan con dolor en el pecho (angina de pecho), que pueden ocurrir tras un infarto, eventualmente acompañados de debilidad del corazón (insuficiencia cardíaca), incluso en combinación con medicamentos capaces de aumentar la fuerza de contracción del corazón (cardiotónicos) y con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos).

Monoket no está indicado en caso de episodios repentinos de dolor en el pecho (crisis de angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar Monoket

No tome Monoket si:

• es alérgico al isosorbida-5-mononitrato, a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está sufriendo un infarto de miocardio;
• padece una disminución marcada de la presión sanguínea (que puede presentarse en diversas situaciones graves como colapso circulatorio, shock cardiogénico, hipovolemia);
• padece un aumento del grosor del músculo cardíaco con obstrucción al flujo sanguíneo normal (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• padece una enfermedad que afecta al revestimiento del corazón, es decir, al pericardio (en particular, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco);
• padece un aumento de la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar primaria);
• está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver apartado “Otros medicamentos y Monoket”);
• está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado “Otros medicamentos y Monoket”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Monoket.
En particular, informe a su médico:

• si padece una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo (glaucoma);
• si padece una reducción grave de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia marcada);
• si padece un aumento de la actividad de una glándula, conocida como “tiroides”, que provoca un aumento en sangre de ciertas hormonas llamadas “hormonas tiroideas” (hipertiroidismo);
• en caso de lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
• en caso de hemorragia cerebral por rotura de un vaso sanguíneo (hemorragia cerebral);
• si padece un estrechamiento (estenosis) de una válvula cardíaca;
• si es propenso a una disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de la posición sentado a de pie (hipotensión ortostática);
• si padece una presión sanguínea elevada en el cerebro (hipertensión intracraneal);
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal);
• si padece enfermedades de los vasos sanguíneos del corazón (coronariopatías), ya que podría producirse una falta de oxígeno en el corazón debido a una disminución anormal del oxígeno en la sangre (hipoxemia temporal).

Tras el tratamiento con dosis elevadas y/o tratamiento prolongado:

• podría aparecer una coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis);
• podría producirse una reducción o pérdida del efecto de este medicamento. La reducción del efecto también puede ocurrir si ha recibido previamente un tratamiento con otro nitrato orgánico (medicamento similar a Monoket).

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUE PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO ADECUADO.
Otros medicamentos y Monoket
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor (presión sanguínea baja) de Monoket:

• medicamentos que reducen la presión sanguínea (por ejemplo, betabloqueantes, vasodilatadores, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA);
• medicamentos para trastornos mentales y/o depresión (neurolépticos y antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, vardenafil y tadalafil). La administración conjunta de Monoket con estos medicamentos puede entrañar riesgo de muerte;
• riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Además, informe a su médico si está tomando:

• dihidroergotamina (medicamento utilizado principalmente para tratar la migraña), ya que la administración simultánea con Monoket puede aumentar los niveles en sangre y el efecto de la dihidroergotamina.

Monoket con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de alcohol puede alterar las capacidades de reacción y reducir los reflejos; por tanto, evite consumir alcohol conjuntamente (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, dado que no existen estudios adecuados realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Monoket puede alterar las capacidades de reacción y reducir los reflejos al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Este efecto puede verse potenciado por el consumo de alcohol.
Monoket contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, la lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Monoket

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas con un poco de líquido, sin masticarlas.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Para dividir la tableta, coloque la tableta sobre una superficie rígida con la ranura hacia arriba.
Aplique una ligera presión sobre la tableta con el pulgar; la tableta se romperá en dos partes iguales (ver figura).

Salvo prescripción médica distinta, la dosis recomendada es la siguiente:
Monoket 20 mg comprimidos

• 1-2 comprimidos 3 veces al día.

Monoket 40 mg comprimidos

• 1 comprimido 2-3 veces al día. Si presenta dolor de cabeza o una disminución de la presión arterial, su médico le indicará que comience el tratamiento con dosis más bajas (media tableta de MONOKET por la mañana y por la noche).

Si toma más Monoket del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Monoket, podría presentar los siguientes síntomas:

• disminución de la presión arterial (valor inferior y/o igual a 90 mmHg)
• palidez
• sudoración
• pulso débil
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• vértigo, incluido vértigo al ponerse de pie
• dolor de cabeza (cefalea)
• debilidad (astenia)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• somnolencia
• sofocos
• aumento en sangre de los niveles de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobinemia) y coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis).

Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de Monoket, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Monoket
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Monoket
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea). Si presenta este efecto, informe al médico, que podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes. El dolor de cabeza generalmente desaparece durante la continuación del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas. Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis podrían presentarse:
• mareo (incluido mareo postural, que empeora según la posición);
• somnolencia;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia refleja);
• disminución de la presión arterial tras el paso brusco de la posición sentado a la posición de pie (hipotensión ortostática);
• debilidad (astenia), que generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• empeoramiento del dolor en el pecho (angina de pecho);
• disminución grave de la presión arterial (colapso circulatorio), a veces acompañado de latidos lentos e irregulares del corazón (bradiarritmia) y desmayo (síncope);
• vómitos;
• diarrea;
• reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea);
• enrojecimiento. Si presenta este efecto, informe al médico, que podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• ardor en el pecho (pirosis);
• dolor muscular (mialgia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• baja presión arterial (hipotensión);
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
• reducción o pérdida del efecto terapéutico de este medicamento u otros nitratos orgánicos (desarrollo de tolerancia).

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia.

Efectos que afectan al sistema respiratorio

• estado en el que la sangre no está adecuadamente oxigenada (hipoxemia temporal).

Efectos que afectan al corazón

• “efecto paradójico” con empeoramiento del estado cardíaco (aumento de la isquemia, aumento del daño, aparición de insuficiencia cardíaca, hipoxia);
• estado de coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis). Este efecto puede deberse al aumento en sangre de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobinemia).

Efectos que afectan a la piel

• sudoración excesiva;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema).

Efectos que afectan a los vasos sanguíneos

• palidez;
• isquemia (disminución del aporte sanguíneo a un órgano).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• agitación.

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monoket

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monoket
MONOKET 20 mg comprimidos

• El principio activo es: isosorbida-5-mononitrato 20 mg
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de aluminio, sílice coloidal hidratada.

MONOKET 40 mg comprimidos

• El principio activo es: isosorbida-5-mononitrato 40 mg
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de aluminio, sílice coloidal hidratada, laca de aluminio E 110.

Aspecto de Monoket y contenido del envase
Monoket 20 mg comprimidos
Monoket 20 mg se presenta en forma de comprimidos, envasados en blísteres, en estuche de 50 comprimidos.
Monoket 40 mg comprimidos
Monoket 40 mg se presenta en forma de comprimidos, envasados en blísteres, en estuche de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productores
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productores
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma - Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Monoket 60 mg comprimidos de liberación modificada

Isosorbida-5-mononitrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Monoket y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Monoket
3. Cómo tomar Monoket
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monoket
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Monoket y para qué se utiliza

Monoket contiene el principio activo isosorbida-5-mononitrato, perteneciente al grupo de medicamentos denominados "nitratos orgánicos".
Los "nitratos orgánicos" son medicamentos vasodilatadores utilizados en las enfermedades del corazón, que relajan los vasos sanguíneos facilitando el flujo sanguíneo que lleva nutrientes al corazón.
Monoket está indicado:

• en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad cardíaca caracterizada por una obstrucción de las arterias coronarias, vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón (insuficiencia coronaria);
• en la prevención de los episodios de enfermedad cardíaca que se manifiestan con dolor en el pecho (angina de pecho), que pueden ocurrir tras un infarto, eventualmente acompañados de debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), incluso en combinación con medicamentos capaces de aumentar la fuerza de contracción del corazón (cardiotónicos) y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (diuréticos).

Monoket no está indicado en caso de episodios repentinos de dolor en el pecho (ataques de angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar Monoket

No tome Monoket si:

• es alérgico al isosorbida-5-mononitrato, a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está sufriendo un infarto de miocardio;
• tiene una marcada disminución de la presión sanguínea (que puede presentarse en muchas situaciones graves como colapso circulatorio, shock cardiogénico, hipovolemia);
• padece un aumento del grosor del músculo cardíaco con obstrucción al flujo normal de sangre (miocardiopatía hipertrófica obstructiva);
• tiene una enfermedad que afecta al revestimiento del corazón, es decir, al pericardio (en particular, pericarditis restrictiva, taponamiento cardíaco);
• padece un aumento de la presión sanguínea en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar primaria);
• está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver apartado “Otros medicamentos y Monoket”);
• está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (ver apartado “Otros medicamentos y Monoket”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Monoket.
En particular, informe a su médico:

• si padece una enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo (glaucoma);
• si padece una grave disminución de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia marcada);
• si padece un aumento de la actividad de una glándula, conocida como “tiroides”, que provoca un aumento en sangre de ciertas hormonas, denominadas “hormonas tiroideas” (hipertiroidismo);
• si ha sufrido una lesión en la cabeza (traumatismo craneal);
• si ha tenido una hemorragia cerebral por ruptura de un vaso sanguíneo (hemorragia cerebral);
• si padece un estrechamiento (estenosis) de una válvula cardíaca;
• si es propenso a la disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de posición de sentado a de pie (hipotensión ortostática);
• si padece una elevada presión sanguínea en el cerebro (hipertensión intracraneal);
• si tiene una enfermedad renal (insuficiencia renal);
• si padece un tránsito intestinal lento y una reducida capacidad de impulsar los alimentos a través del intestino, ya que podría producirse una disminución del efecto del medicamento;
• si padece enfermedades de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedades coronarias), ya que podría presentarse una falta de oxígeno en el corazón debida a una disminución anómala del oxígeno en la sangre (hipoxemia temporal).

Tras el tratamiento con dosis altas y/o tratamiento prolongado:

• podría presentarse una coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis);
• podría producirse una disminución o pérdida del efecto de este medicamento. La disminución del efecto también puede ocurrir si ha recibido previamente un tratamiento con otro nitrato orgánico (medicamento similar a Monoket).

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUE PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO ADECUADO.
Otros medicamentos y Monoket
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor (baja presión sanguínea) de Monoket:

• medicamentos que reducen la presión sanguínea (por ejemplo, betabloqueantes, vasodilatadores, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA);
• medicamentos para trastornos mentales y/o depresión (neurolépticos y antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, vardenafil y tadalafil). La administración simultánea de Monoket con estos medicamentos puede entrañar un riesgo de muerte;
• riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Asimismo, informe a su médico si está tomando:

• dihidroergotamina (medicamento utilizado principalmente para tratar el dolor de cabeza), ya que la administración simultánea con Monoket puede aumentar los niveles en sangre y el efecto de la dihidroergotamina.

Monoket con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de bebidas alcohólicas puede alterar las capacidades de reacción y reducir los reflejos; por tanto, evite el uso simultáneo de alcohol (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, dado que no existen estudios adecuados realizados en mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Monoket puede alterar las capacidades de reacción y reducir los reflejos al conducir vehículos o al manipular maquinaria. Este efecto puede verse potenciado por el consumo de alcohol.
Monoket contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Monoket

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Las tabletas deben tomarse con un poco de líquido, sin masticarlas; para facilitar su ingestión, la
tableta puede dividirse en 3 partes.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es de 1 tableta por la mañana.
Si presenta dolor de cabeza o una disminución de la presión sanguínea, su médico le indicará que tome
dosis más bajas al inicio del tratamiento, aumentando gradualmente la dosis posteriormente.
Si presenta dolor con sensación de opresión en el pecho principalmente por la mañana, su médico le
prescribirá tomar 2/3 de tableta (40 mg) por la mañana y 1/3 de tableta (20 mg) por la noche.
Si toma más Monoket del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de Monoket, podría presentar los siguientes síntomas:

• disminución de la presión sanguínea (valor inferior y/o igual a 90 mmHg)
• palidez
• sudoración
• pulso débil
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• vértigo, incluido vértigo que aparece al ponerse de pie
• dolor de cabeza (cefalea)
• debilidad (astenia)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• somnolencia
• sofocos
• aumento en sangre de los niveles de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobi- nemia) y coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis).

En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Monoket, avise inmediatamente a su mé-
dico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Monoket
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Monoket
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea). Si presenta este efecto, informe a su médico, quien podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes. El dolor de cabeza generalmente desaparece durante la continuación del tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas. Al comienzo del tratamiento o con el aumento de las dosis podría presentarse:
• mareo (incluido mareo postural, que empeora según la posición);
• somnolencia;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia refleja);
• disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de la posición sentado a de pie (hipotensión ortostática);
• debilidad (astenia), que generalmente desaparecen durante la continuación del tratamiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• empeoramiento del dolor en el pecho (angina de pecho);
• disminución grave de la presión sanguínea (colapso circulatorio), a veces acompañado de latidos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmia) y desmayo (síncope);
• vómitos;
• diarrea;
• reacciones alérgicas en la piel (por ejemplo, erupción cutánea);
• enrojecimiento. Si presenta este efecto, informe a su médico, quien podría iniciarle el tratamiento con dosis progresivamente crecientes.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• ardor en el pecho (pirosis);
• dolor muscular (mialgia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• baja presión sanguínea (hipotensión);
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
• reducción o pérdida del efecto terapéutico de este medicamento u otros nitratos orgánicos (desarrollo de tolerancia).

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce.
Efectos que afectan al sistema respiratorio

• estado en el que la sangre no está adecuadamente oxigenada (hipoxemia temporal).

Efectos que afectan al corazón

• “efecto paradójico” con empeoramiento del estado cardíaco (aumento de la isquemia, aumento del daño, aparición de insuficiencia cardíaca, hipoxia);
• estado de coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis). Este efecto puede deberse al aumento en sangre de una sustancia llamada metahemoglobina (metahemoglobinemia).

Efectos que afectan a la piel

• sudoración excesiva;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema).

Efectos que afectan a los vasos sanguíneos

• palidez;
• isquemia (disminución del flujo sanguíneo en un órgano).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• agitación.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monoket

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Monoket

• el principio activo es: isosorbida-5-mononitrato 60 mg
• los demás componentes son: hipromelosa, lactosa, metilcelulosa, macrogol, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Monoket y contenido del envase
Monoket 60 mg se presenta en comprimidos envasados en blíster, en envase de cartón de 30 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96 – Italia
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate – BG - Italia