МЕВЛЫК

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мевлык 0,44 мг/мл раствор для инъекций

эрибулин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Мевлык и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мевлык
3. Как применять Мевлык
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мевлык
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мевлык и для чего он применяется

Мевлык содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым лекарственным средством, которое действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых при метастатическом или местнораспространённом раке молочной железы (раке молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна из проведённых ранее терапий оказалась неэффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых при прогрессирующем или метастатическом липосаркоме (разновидности опухоли, исходящей из жировой ткани), когда предыдущая терапия была проведена, но не дала эффекта.

2. Что следует знать перед применением Мевлык

Не используйте Мевлык

• если у вас аллергия на эрибулин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите ребёнка грудным молоком

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Мевлык:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть лихорадка или инфекция
• если появляются болезненность, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность при прикосновении или мышечная слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы попадаете под одну из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.
Дети и подростки
Мевлык не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет с педиатрическими саркомами, поскольку неизвестно, как он действует в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Мевлык
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Мевлык может вызывать тяжелые врождённые пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для вас и ребёнка. Кроме того, препарат может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение, поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии. Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Мевлык и в течение 7 месяцев после его окончания.
Мевлык не должен применяться во время грудного вскармливания из-за возможных рисков для ребёнка.
Мужчины, чьи партнёрши находятся в репродуктивном возрасте, не должны зачинать детей во время лечения Мевлык.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время применения Мевлык и в течение 4 месяцев после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мевлык может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто).
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете усталость или головокружение.
Мевлык содержит спирт (этанол) и натрий
Это лекарственное средство содержит 80 мг спирта (этанола) в каждом флаконе объёмом 2 мл. Количество на одну дозу (5 мл) этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом флаконе объёмом 2 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мевлык

Мевлык будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом путем инъекции в вену через инфузионную систему в течение 2–5 минут. Доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²), которая определяется на основе веса и роста. Обычная доза Мевлык составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать дозу в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Чтобы обеспечить введение полной дозы Мевлык, рекомендуется после его введения ввести физиологический раствор через ту же инфузионную систему в вену.

С какой частотой вам будут вводить Мевлык?
Мевлык обычно вводят в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы препарата.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.
Если у вас появляется один из следующих тяжелых симптомов, необходимо прекратить прием препарата Мевлык и немедленно обратиться к врачу:

• повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, учащённое поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом: тяжёлая и выраженная реакция на инфекцию. Сепсис встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100) и может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода;
• затруднение дыхания или отёк лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на нечастую аллергическую реакцию (может наблюдаться у до 1 человека из 100);
• тяжёлые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущения онемения, покалывания или жжения;
• повышение температуры тела;
• потеря аппетита, снижение массы тела;
• затруднение дыхания, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени, необходимого для остановки кровотечения);
• инфекция с повышением температуры тела, пневмония, озноб;
• учащённое сердцебиение, приливы жара;
• головокружение, ощущение вращения;
• повышенное слезоотделение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), носовые кровотечения;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, диспепсия, изжога, боль или вздутие в животе;
• отёк мягких тканей, боль (особенно в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц;
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании;
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле;
• отклонения в показателях функции печени, изменение уровней сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови;
• бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• кожная сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или покрасневшая кожа;
• повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение);
• шум в ушах;
• тромбы в лёгких;
• опоясывающий лишай (герпес зостер);
• отёк кожи и онемение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• тромбы в крови;
• отклонения в показателях функции печени (печеночная токсичность);
• почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче;
• диффузное воспаление лёгких, которое может привести к образованию рубцовой ткани;
• воспаление поджелудочной железы;
• язвы во рту.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, приводящее к диффузному образованию тромбов и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мевлыка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Если Мевлык был разведен для инфузии, его необходимо хранить при температуре от 2 °C до
8 °C не более 72 часов.
Если Мевлык в виде неразбавленного раствора был перенесён в шприц, его необходимо хранить при температуре не более 25 °C в течение максимум 4 часов или при температуре от 2 °C до 8 °C — в течение максимум
24 часов.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то условия и сроки хранения в процессе применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мевлык

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: этанол безводный, вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH). См. раздел 2 «Мевлык содержит спирт (этанол) и натрий».

Описание внешнего вида Мевлык и содержимое упаковки
Мевлык представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор, выпускаемый во флаконах из стекла, содержащих по 2 мл раствора для инъекций. Каждая пачка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Strasse 7
61352 Bad Homburg
Германия
Производитель
A & O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.