MEVLYQ

Folleto informativo: información para el usuario

Mevlyq 0,44 mg/mL solución inyectable

eribulina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mevlyq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mevlyq
3. Cómo usar Mevlyq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mevlyq
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mevlyq y para qué se utiliza

Mevlyq contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (cáncer de mama que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Mevlyq

No use Mevlyq

• si es alérgico a eribulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Mevlyq:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de picor, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Mevlyq no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años con sarcomas pediátricos porque aún no se conoce cómo actúa en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Mevlyq
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Mevlyq puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa de todos los riesgos para usted y para el bebé. Asimismo, puede provocar problemas futuros permanentes de fertilidad en los hombres sometidos al tratamiento; por tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con Mevlyq y durante 7 meses después del mismo.
Mevlyq no debe usarse durante la lactancia con leche materna debido a los posibles riesgos para el bebé.
Los hombres con pareja en edad fértil no deben procrear mientras reciben tratamiento con Mevlyq.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Mevlyq y durante 4 meses después del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Mevlyq puede causar efectos adversos como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente).
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta fatiga o mareo.
Mevlyq contiene alcohol (etanol) y sodio
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 2 mL. La cantidad por dosis (5 mL) de este medicamento equivale a menos de 5 mL de cerveza o 2 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada vial de 2 mL, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Mevlyq

Mevlyq se le administrará por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección en una vena, a través de un sistema de perfusión, durante un período de 2-5 minutos. La dosis se basa en la superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m²), calculada a partir del peso y la altura. La dosis habitual de Mevlyq es de 1,23 mg/m², pero el médico puede ajustar esta dosis en función de los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para garantizar que se administre toda la dosis de Mevlyq, se recomienda inyectar una solución salina fisiológica a través del mismo sistema de perfusión en la vena tras la administración de Mevlyq.

¿Con qué frecuencia se le administrará Mevlyq?
Mevlyq se administra habitualmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. El médico determinará el número de ciclos de tratamiento. En función de los resultados de los análisis de sangre, el médico podrá decidir retrasar la administración del medicamento hasta que los valores vuelvan a la normalidad. El médico también podrá decidir reducir la dosis a administrar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas graves, debe dejar de tomar Mevlyq y consultar inmediatamente al médico:

• fiebre, con latido cardiaco acelerado, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o con manchas y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte
• dificultad para respirar o hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o picor
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• pérdida de cabello

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latido cardiaco acelerado, sofocos
• vértigo, mareo
• aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), hemorragia nasal
• deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y urinario, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteración del sentido del gusto
• erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluido sudor nocturno)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mevlyq

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si Mevlyq se diluye para infusión, debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y
8 °C durante un máximo de 72 horas.
Si Mevlyq en solución no diluida se ha transferido a una jeringa, debe conservarse a una temperatura
de hasta 25 °C durante un máximo de 4 horas o a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C
durante un máximo de 24 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad
del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre
2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y
validadas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mevlyq

• El principio activo es eribulina. Cada vial contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg de eribulina en 2 mL de solución.
• Los demás componentes son etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase el apartado 2 «Mevlyq contiene alcohol (etanol) y sodio».

Descripción del aspecto de Mevlyq y contenido del envase
Mevlyq es una solución acuosa transparente e incolora, suministrada en viales de vidrio que contienen 2 mL de solución inyectable. Cada caja contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Strasse 7
61352 Bad Homburg
Alemania
Fabricante
A & O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.