ERIBULINA EG

Prospecto: información para el usuario

Eribulina EG 0,44 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eribulina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eribulina EG
3. Cómo usar Eribulina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eribulina EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eribulina EG y para qué se utiliza

Eribulina EG contiene el principio activo eribulina y es un medicamento antitumoral que actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (cáncer de mama que se ha diseminado más allá del tumor original) cuando al menos un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
Asimismo, se utiliza en adultos para el tratamiento del liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de tumor que se origina en el tejido adiposo) cuando un tratamiento previo ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.

2. Qué debe saber antes de usar Eribulina EG

No use Eribulina EG

• si es alérgico a eribulina mesilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Eribulina EG:

• si tiene problemas hepáticos
• si tiene fiebre o una infección
• si aparecen dolor muscular, hormigueo, sensación de picazón, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
• si tiene problemas cardíacos

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico, quien puede decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Eribulina EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Eribulina EG puede causar malformaciones congénitas graves y no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa de todos los riesgos para usted y para el bebé.
Además, puede provocar problemas permanentes futuros de fertilidad en hombres sometidos al tratamiento; por tanto, es necesario discutir este aspecto con el médico antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo con ERIBULINA EG.
Eribulina EG no debe usarse durante la lactancia con leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eribulina EG puede causar efectos adversos, como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente).
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo.
Eribulina EG contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 40 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución inyectable. La cantidad en cada ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 0,4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Eribulina EG

Vía de administración
Eribulina EG se le administrará por un profesional sanitario cualificado, mediante inyección, a través de un sistema de perfusión, en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos.
Dosificación
La dosis se basa en la superficie corporal (expresada en metros cuadrados, m²), calculada según el peso y la altura. La dosis habitual de Eribulina EG es de 1,23 mg/m², aunque el médico puede ajustar esta dosis en función de los resultados de los análisis de sangre u otros factores. Para asegurar que se administre toda la dosis de Eribulina EG, se recomienda inyectar una solución salina fisiológica en la vena a través del mismo sistema de perfusión inmediatamente después de la administración de Eribulina EG.
¿Con qué frecuencia se le administrará Eribulina EG?
Eribulina EG se administra habitualmente el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días. El médico determinará el número de ciclos de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, el médico puede decidir retrasar la administración del medicamento hasta que los valores regresen a la normalidad. Asimismo, el médico puede decidir reducir la dosis a administrar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar Eribulina EG y consulte inmediatamente a su médico:

• fiebre, con latidos cardíacos acelerados, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Estos pueden ser signos de una enfermedad denominada sepsis: una reacción grave e intensa a una infección. La sepsis tiene una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y puede ser muy peligrosa y provocar la muerte
• dificultad para respirar o hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• erupciones cutáneas graves con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que pueden ser signos de una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. Esta enfermedad tiene una frecuencia desconocida, pero puede poner en peligro la vida.

Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
• fatiga o debilidad
• náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• sensaciones de entumecimiento, hormigueo o picor
• fiebre
• pérdida de apetito, pérdida de peso
• dificultad para respirar, tos
• dolor en las articulaciones, músculos y espalda
• dolor de cabeza
• caída del cabello

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• reducción del número de plaquetas (que puede provocar moretones o un aumento del tiempo necesario para detener las hemorragias)
• infección con fiebre, neumonía, escalofríos
• latidos cardíacos acelerados, sofocos
• mareo, vértigo
• producción excesiva de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y dolor en la superficie del ojo), hemorragia nasal
• deshidratación, boca seca, herpes labial, candidiasis oral, indigestión, acidez, dolor o hinchazón abdominal
• hinchazón de los tejidos blandos, dolor (especialmente en el pecho, espalda y huesos), espasmos o debilidad muscular
• infecciones en la boca, tracto respiratorio y urinario, dolor al orinar
• garganta irritada, nariz irritada o con secreción, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta
• alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles alterados de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
• insomnio, depresión, alteración del sentido del gusto
• erupción cutánea, picor, problemas en las uñas, piel seca o enrojecida
• sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)
• zumbidos en los oídos
• coágulos de sangre en los pulmones
• herpes zóster (culebrilla)
• hinchazón de la piel y entumecimiento de manos y pies

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• coágulos de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (hepatotoxicidad)
• insuficiencia renal, presencia de sangre o proteínas en la orina
• inflamación generalizada de los pulmones, que puede provocar formación de cicatrices
• inflamación del páncreas
• úlceras en la boca

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• trastorno grave de la coagulación sanguínea, que provoca la formación generalizada de coágulos de sangre y hemorragias internas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eribulina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si Eribulina EG se diluye para infusión, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si Eribulina EG en forma de solución no diluida se ha transferido a una jeringa, debe conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 24 horas o a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 96 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Eribulina EG

• El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables; ácido clorhídrico (diluido) e hidróxido de sodio pueden estar presentes en cantidades mínimas.

Descripción del aspecto de Eribulina EG y contenido del envase
Eribulina EG es una solución inyectable acuosa transparente e incolora, presentada en viales de vidrio que contienen 2 ml de solución. Cada estuche contiene 1 o 6 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia.

Fabricantes
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Bélgica Eribulin EG 0,44 mg/ml solución para inyección
Dinamarca Eribulin STADA
Estonia Eribulin STADA 0,44 mg/ml süstelahus
España Eribulina STADA 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Francia ERIBULINE EG 0,44 mg/ml, solución inyectable
Croacia Eribulin 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Islandia Eribulin STADA 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Italia ERIBULINA EG
Lituania Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo Eribulin EG 0,44 mg/ml solution injectable
Letonia Eribulin STADA 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Noruega Eribulin STADA 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Suecia Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning