ЭРИБУЛИН ЭГ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эрибулин Эг 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эрибулин Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эрибулина Эг
3. Как применять Эрибулин Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрибулин Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулин Эг и для чего он применяется

Эрибулин Эг содержит действующее вещество — эрибулин — и является противоопухолевым лекарственным средством, которое действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых для лечения метастатического или местнораспространённого рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна другая терапия уже была проведена, но оказалась неэффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых для лечения прогрессирующего или метастатического липосаркомы (разновидности опухоли, возникающей из жировой ткани), когда предыдущая терапия была проведена, но не дала эффекта.

2. Что следует знать перед применением Эрибулин Эг

Не используйте Эрибулин Эг

• если у вас аллергия на эрибулин метилсульфонат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Эрибулин Эг:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть лихорадка или инфекция
• если появляются болезненность, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность при прикосновении или мышечная слабость
• если у вас есть проблемы с сердцем

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не подтверждена.

Другие лекарственные средства и Эрибулин Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Эрибулин Эг может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки всех рисков для вас и для ребенка.
Кроме того, препарат может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение; поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания при применении Эрибулин Эг.
Эрибулин Эг не должен применяться во время грудного вскармливания из-за возможных рисков для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эрибулин Эг может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто).
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин Эг содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит 40 мг этанола (спирта) в каждом мл инъекционного раствора. Количество в каждом мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 0,4 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Эрибулин Эг

Способ введения
Эрибулин Эг будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом путем инъекции через инфузионную систему в вену в течение 2–5 минут.

Дозировка
Доза рассчитывается на основе площади поверхности тела (выражается в квадратных метрах, м²) с учётом веса и роста. Обычная доза Эрибулина Эг составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать дозу в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Для обеспечения полного введения всей дозы Эрибулина Эг рекомендуется ввести физиологический раствор в ту же вену через ту же инфузионную систему сразу после введения препарата.

С какой частотой будет вводиться Эрибулин Эг?
Эрибулин Эг обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Количество циклов лечения определит врач. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием препарата Эрибулин Эг и обратитесь к врачу:

• лихорадка, учащенное сердцебиение, учащенное поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое сепсисом: тяжелую и интенсивную реакцию на инфекцию. Сепсис встречается нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), и он может быть крайне опасным и привести к летальному исходу;
• затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию нечастого характера (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные высыпания с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого заболевания неизвестна, однако оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов;
• усталость или слабость;
• тошнота, рвота, запор, диарея;
• ощущения онемения, покалывания или жжения;
• лихорадка;
• потеря аппетита, потеря массы тела;
• затрудненное дыхание, кашель;
• боль в суставах, мышцах и спине;
• головная боль;
• выпадение волос.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени, необходимого для остановки кровотечения);
• инфекции с повышением температуры, пневмония, озноб;
• учащенное сердцебиение, приливы жара;
• головокружение, ощущение вращения;
• повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), носовые кровотечения;
• обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота;
• отек мягких тканей, боль (особенно в грудной клетке, спине и костях), мышечные спазмы или слабость;
• инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании;
• раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле;
• отклонения в результатах тестов функции печени, изменение уровней сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови;
• бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений;
• кожная сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или покрасневшая кожа;
• чрезмерное потоотделение (включая ночные поты);
• шум в ушах;
• тромбы в легких;
• опоясывающий герпес (лишай);
• отек кожи и онемение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• образование тромбов;
• отклонения в результатах тестов функции печени (гепатотоксичность);
• почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче;
• диффузное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцов;
• воспаление поджелудочной железы;
• язвы во рту.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелое нарушение свертываемости крови, приводящее к диффузному образованию тромбов и внутренним кровотечениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эрибулин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если Эрибулин Эг разведен для инфузии, разведенную раствор необходимо использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, если разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Если Эрибулин Эг в виде неразведенного раствора был перенесен в шприц, его следует хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 24 часов или при температуре 2–8 °C в течение максимум 96 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрибулин Эг

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Другие компоненты: этанол и вода для инъекций; соляная кислота (разбавленная) и гидроксид натрия могут присутствовать в очень незначительных количествах.

Описание внешнего вида Эрибулина Эг и содержимое упаковки
Эрибулин Эг — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций, выпускаемый во флаконах из стекла объёмом 2 мл. Каждая пачка содержит 1 или 6 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павия, 6, 20136, Милан, Италия.

Производители
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Eribulin EG 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Дания Eribulin STADA
Эстония Eribulin STADA 0,44 mg/ml süstelahus
Испания Eribulina STADA 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Финляндия Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Франция ERIBULINE EG 0,44 mg/ml, solution injectable
Хорватия Eribulin 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Исландия Eribulin STADA 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Италия ERIBULINA EG
Литва Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург Eribulin EG 0,44 mg/ml solution injectable
Латвия Eribulin STADA 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Норвегия Eribulin STADA 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Швеция Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning