ЭРИБУЛИН ЗЕНТИВА

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Эрибулин Зентива 0,44 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Эрибулин Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эрибулина Зентива
3. Как применять Эрибулин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрибулин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрибулин Зентива и для чего он применяется

Эрибулин Зентива содержит действующее вещество — эрибулин — и является противоопухолевым лекарственным средством, которое действует, останавливая рост и распространение раковых клеток.
Препарат применяется у взрослых для лечения метастатического или местнораспространённого рака молочной железы (рака молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли), когда по меньшей мере одна другая терапия уже применялась, но не была эффективной.
Кроме того, препарат применяется у взрослых для лечения прогрессирующего или метастатического липосаркомы (типа опухоли, возникающей из жировой ткани), когда предыдущая терапия была проведена, но оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед применением Эрибулина Зентива

Не используйте Эрибулин Зентива:

• если у вас аллергия на мезилат эрибулина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Эрибулина Зентива:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть лихорадка или инфекция;
• если появляются болезненность, онемение, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана.

Другие лекарственные препараты и Эрибулин Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Эрибулин Зентива может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, и после тщательной оценки всех рисков для вас и для ребенка. Препарат также может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, проходящих лечение. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала терапии.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Эрибулин Зентива не следует применять во время грудного вскармливания из-за возможного риска для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эрибулин Зентива может вызывать побочные эффекты, такие как усталость (очень часто) и головокружение (часто).
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете усталость или головокружение.

Эрибулин Зентива содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 80 мг этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество, содержащееся в одном флаконе, эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном препарате, не окажет заметного действия.

3. Как применять Эрибулин Зентива

Эрибулин Зентива будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом путём инъекции в вену в течение 2–5 минут. Доза рассчитывается на основе площади поверхности тела (в квадратных метрах, м²), которая определяется по Вашему весу и росту. Обычная доза Эрибулина Зентива составляет 1,23 мг/м², однако врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. Чтобы обеспечить полное введение всей дозы Эрибулина Зентива, рекомендуется ввести физиологический раствор через систему инфузии в вену после введения Эрибулина Зентива.

С какой частотой Вам будут вводить Эрибулин Зентива?
Эрибулин Зентива обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Врач определит количество циклов лечения. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о переносе введения препарата до тех пор, пока показатели не вернутся в норму. Врач также может принять решение о снижении дозы.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием препарата Эрибулин Зентива и обратитесь к врачу:

• Повышение температуры тела, учащённое сердцебиение, учащённое поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого сепсисом — тяжелой и выраженной реакции на инфекцию. Сепсис встречается с нечастой частотой (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), и он может быть крайне опасным, вплоть до летального исхода.
• Затруднение дыхания или отёк лица, рта, языка или горла. Эти симптомы могут быть признаками нечастой аллергической реакции (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, слизистой рта, глазах и половых органах, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого заболевания неизвестна, но оно может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов или эритроцитов
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Ощущение онемения, покалывания или жжения
• Повышение температуры тела
• Потеря аппетита, потеря массы тела
• Затруднение дыхания, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или увеличению времени остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащённое сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, ощущение вращения
• Повышенное слезоотделение, конъюнктивит (покраснение и боль на поверхности глаза), кровотечение из носа
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, молочница, диспепсия, изжога, боль или вздутие в области живота
• Отёк мягких тканей, боль (особенно в грудной клетке, спине и костях), мышечные спазмы или слабость
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Раздражение горла, раздражение или насморк, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле
• Нарушения в результатах анализов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Бессонница, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Кожная сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или покрасневшая кожа
• Повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Шум в ушах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Образование тромбов
• Нарушения в результатах анализов функции печени (печеночная токсичность)
• Почечная недостаточность, наличие крови или белка в моче
• Распространённое воспаление лёгких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы в полости рта

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжелое нарушение свёртываемости крови, приводящее к образованию множественных тромбов и внутренним кровотечениям

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эрибулин Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Период годности в процессе применения
Химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце подтверждена в течение
24 часов при температуре от 20 до 25 °C и в течение 96 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора (от 0,018 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулина
в растворе хлорида натрия (0,9%)) подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не
используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в процессе
применения, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C,
если только разбавление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрибулин Зентива

• Действующее вещество — эрибулин. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулина.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и вода для инъекций, с добавлением хлористого водорода (для регулирования pH) и гидроксида натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида препарата Эрибулин Зентива и содержимое упаковки
Эрибулин Зентива — прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций с pH от 6,0 до 9,0,
поставляемый в стеклянных флаконах, содержащих по 2 мл раствора. Каждая коробка содержит 1 или 6 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия
Производитель
Aqvida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Нойштадт, Гамбург
20355 Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Дания, Германия, Литва, Норвегия, Швеция: Eribulin Zentiva
Болгария: Ерибулин Зентива
Франция: Eribuline Zentiva
Италия, Испания: Eribulina Zentiva