ЕРІБУЛІНА EG

Інструкція: інформація для користувача

Ерібуліна EG 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ерібуліна EG і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ерібуліна EG
3. Як застосовувати Ерібуліна EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ерібуліна EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ерібуліна EG і для чого її застосовують

Ерібуліна EG містить діючу речовину ерібулін і є протипухлинним лікарським засобом, який діє,
зупиняючи ріст і поширення пухлинних клітин.
Засіб застосовують у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози,
який поширився за межі первинного пухлинного осередку), коли було проведено щонайменше одну іншу терапію, яка виявилася неефективною.
Крім того, засіб застосовують у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (різновиду пухлини,
яка виникає з жирової тканини), коли попереднє лікування було проведено, але виявилося неефективним.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ерібуліна EG

Не застосовуйте Ерібуліна EG

• якщо Ви маєте алергію на ерібуліну мезилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ерібуліна EG:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є лихоманка або інфекція
• якщо з’являються болі, оніміння, поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість
• якщо у Вас є проблеми з серцем

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Ерібуліна EG
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ерібуліна EG може спричинити важкі вроджені вади і не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і після ретельного оцінення всіх ризиків для Вас і Вашої дитини.
Цей засіб може також спричинити постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування; тому необхідно обговорити цей аспект з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування Ерібуліна EG.
Ерібуліна EG не повинна застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ерібуліна EG може спричиняти побічні ефекти, такі як втому (дуже поширено) та запаморочення (поширено).
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.

Ерібуліна EG містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 40 мг спирту (етанолу) в кожному мл ін’єкційного розчину. Кількість в кожному мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 0,4 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Ерібуліна EG

Спосіб застосування
Ерібуліна EG буде введено вам кваліфікованим медичним працівником шляхом ін'єкції через крапельницю протягом 2–5 хвилин у вену.
Дозування
Доза розраховується на основі площі поверхні тіла (у квадратних метрах, м²), яка визначається за зростом і вагою. Звичайна доза Ерібуліна EG становить 1,23 мг/м², але лікар може скоригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити введення повної дози Ерібуліна EG, після його введення рекомендується ввести фізіологічний розчин через ту саму крапельницю.
Як часто вам будуть вводити Ерібуліна EG?
Ерібуліна EG зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Кількість циклів лікування визначить лікар. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відстрочити введення препарату, доки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити знизити дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть один або кілька таких серйозних симптомів, негайно припиніть прийом Ерібуліни EG і зверніться до лікаря:

• підвищення температури, прискорене серцебиття, швидке поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як сепсис — серйозної та масштабної реакції на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей), є дуже небезпечним і може призвести до смерті;
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, що трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей);
• тяжкі висипання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Частота цього захворювання невідома, але воно може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець;
• втому або слабкість;
• нудоту, блювоту, запори, діарею;
• відчуття оніміння, поколювання або свербіж;
• підвищення температури;
• втрату апетиту, втрату ваги;
• утруднення дихання, кашель;
• біль у суглобах, м’язах та спині;
• головний біль;
• випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків або подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі);
• інфекція з підвищенням температури, пневмонія, озноб;
• прискорене серцебиття, приливи гарячого;
• запаморочення, головокруження;
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носова кровотеча;
• дегідратацію, сухість у роті, герпес, кандидоз, погане травлення, печія, біль або набряк у животі;
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в області грудей, спини та кісток), м’язові спазми або слабкість;
• інфекції рота, дихальних шляхів та сечовивідних шляхів, біль під час сечовипускання;
• подразнення горла, подразнення або виділення з носа, симптоми, схожі на грип, біль у горлі;
• відхилення у тестах функції печінки, змінені рівні цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові;
• неможливість заснути, депресію, зміну смаку;
• висипання, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру;
• підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення);
• дзвін у вухах;
• утворення тромбів у легенях;
• герпес зостер (опоясуючий лишай);
• набряк шкіри та оніміння рук і ніг.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• утворення тромбів;
• відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність);
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі;
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців;
• запалення підшлункової залози;
• виразки в роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• тяжкий розлад згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ерібуліна EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Якщо Ерібуліна EG розведена для інфузії, розчин необхідно використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, час і умови його зберігання під час використання визначаються користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, за винятком випадку, коли розведення проводилося за умов асептичного контролю та валідації.
Якщо Ерібуліна EG у вигляді нерозведеного розчину була перенесена в шприц, її слід зберігати при температурі не вище 25 °C протягом максимум 24 годин або при температурі 2–8 °C — протягом максимум 96 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ерібуліна EG

• Діючою речовиною є ерібуліна. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить ерібуліни мезилат, що еквівалентний 0,88 мг ерібуліни.
• Інші компоненти: етанол та вода для ін’єкційних засобів; хлоридна кислота (розділена) та натрію гідроксид можуть бути присутні в дуже незначних кількостях.

Опис зовнішнього вигляду Ерібуліни EG та вміст упаковки
Ерібуліна EG — це прозора безбарвна водна розчинна ін’єкційна розчин, який постачається у скляних флаконах об’ємом 2 мл. Кожна пачка містить 1 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілан, Італія.
Виробники
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Бельгія Eribulin EG 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Данія Eribulin STADA
Естонія Eribulin STADA 0,44 mg/ml süstelahus
Іспанія Eribulina STADA 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Фінляндія Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Франція ERIBULINE EG 0,44 mg/ml, solution injectable
Хорватія Eribulin 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Ісландія Eribulin STADA 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Італія ERIBULINA EG
Литва Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Люксембург Eribulin EG 0,44 mg/ml solution injectable
Латвія Eribulin STADA 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Норвегія Eribulin STADA 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Швеція Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning