MEVLYQ

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mevlyq 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

eribulina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mevlyq i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mevlyq
3. Jak stosować Mevlyq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mevlyq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mevlyq i do czego służy

Mevlyq zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu przerzutowego lub lokalnie zaawansowanego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.
Stosuje się go również u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego liposarkomu (typu nowotworu powstającego z tkanki tłuszczowej), gdy wcześniejsza terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mevlyq

Nie stosować leku Mevlyq

• jeśli jest nadwrażliwy na eribulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Mevlyq:

• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli ma gorączkę lub infekcję
• jeśli występują bóle mięśni, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli ma problemy sercowe

Jeśli należy do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Lek Mevlyq nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia z nowotworami miękkotkankowymi dziecięcymi, ponieważ nie jest jeszcze znane, jak działa w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Mevlyq
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Lek Mevlyq może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla pacjentki i dziecka. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn poddawanych leczeniu, dlatego należy omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Mevlyq oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Lek Mevlyq nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.
Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia lekiem Mevlyq.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Mevlyq oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Mevlyq może powodować niepożądane działania, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Lek Mevlyq zawiera alkohol (etanol) i sód
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 2 mL. Ilość zawarta w dawce (5 mL) tego leku odpowiada mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina.
Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce o pojemności 2 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mevlyq

Mevlyq będzie podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewania dożylnego za pomocą zestawu do wlewania przez 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy i wzrostu ciała. Typowa dawka Mevlyq wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki Mevlyq, zaleca się podanie roztworu soli fizjologicznej przez ten sam zestaw do wlewania do żyły po zakończeniu podawania Mevlyq.

Jak często będzie podawany Mevlyq?
Mevlyq jest zazwyczaj podawany w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali liczbę cykli leczenia. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zdecydować o odroczeniu podania leku, aż do chwili powrotu wartości do normy. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Mevlyq i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i płytkie oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje z niepowszechną częstością (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy niepowszechnej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trującą martwicą naskórków. Częstość występowania tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek
• osłabienie lub zmęczenie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie drętwienia, mrowienia lub ukłucia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• ból głowy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwinkowych (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub wydłużonego czasu krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, zawroty głowy, rumień
• zawroty głowy, zawroty
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, kandydoza, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażnienie nosa lub katar, objawy przypominające grypę, ból gardła
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmienione poziomy cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana smaku
• wysypka skórna, swędzenie, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierna potliwość (w tym nocne poty)
• szumy w uszach
• zakrzepica płucna
• ogniskowe zapalenie nerwów (płaskiec)
• obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zakrzepica
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątroby)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozlana zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozlanych zakrzepów i krwawień wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku, należy skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się
do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mevlyq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po
„Przydatny do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli Mevlyq został rozcieńczony do wlewu, należy go przechowywać w temperaturze od 2 °C do
8 °C przez maksymalnie 72 godziny.
Jeśli Mevlyq w postaci nierzadzonego roztworu został przesunięty do strzykawki, należy go przechowywać
w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 4 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez
maksymalnie 24 godziny.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty
natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mevlyq

• Substancją czynną jest eribulina. Każdy fiolka zawiera eribulinę mesylanian odpowiadający 0,88 mg eribuliny w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to bezwodny etanol, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) oraz sód wodorotlenek (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Mevlyq zawiera alkohol (etanol) i sód”.

Opis wyglądu Mevlyq i zawartość opakowania
Mevlyq to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Każda puszka zawiera 1 fiolkę.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Strasse 7
61352 Bad Homburg
Niemcy
Producent
A & O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.