ERIBULINA GLENMARK

Ulotka: informacje dla użytkownika

Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

eribulina
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Eribulina Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eribulina Glenmark
3. Jak stosować lek Eribulina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eribulina Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina Glenmark i do czego służy

Eribulina Glenmark zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zahamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu raka piersi w stadium przerzutów lub zaawansowanego miejscowo (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy co najmniej jedna inna terapia została już podjęta, ale nie przyniosła skutku.
Lek stosuje się również u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego liposarkomu (typu nowotworu powstającego z tkanki tłuszczowej), gdy wcześniejsza terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Glenmark

Nie należy stosować Eribulina Glenmark

• jeśli jest nadwrażliwy na eribulinę mesylanian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eribulina Glenmark:

• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli ma gorączkę lub infekcję
• jeśli wystąpią bóle, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli ma problemy sercowe

Jeśli należy do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Eribulina Glenmark
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno zastosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia Eribulina Glenmark. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Eribulina Glenmark. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Eribulina Glenmark i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Eribulina Glenmark może powodować poważne wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla pacjentki i dziecka.
Eribulina Glenmark nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią z powodu możliwych ryzyk dla niemowlęcia.
Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn poddawanych leczeniu; należy zatem omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Eribulina Glenmark może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy.
Eribulina Glenmark zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 79 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/ml. Ilość zawarta w każdej fiolce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Eribulinę Glenmark

Eribulinę Glenmark podaje wykwalifikowany personel medyczny w postaci wstrzyknięcia
przez dożylne przewodzenie w ciągu 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała
(wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie masy i wzrostu ciała.
Standardowa dawka Eribuliny Glenmark wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może ją dostosować
w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie całej dawki
Eribuliny Glenmark, zaleca się wstrzyknięcie roztworu fizjologicznego do tej samej żyły
przez ten sam przewód dożylny bezpośrednio po podaniu Eribuliny Glenmark.
Jak często będzie podawana Eribulina Glenmark?
Eribulinę Glenmark podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz określi
liczbę cykli leczenia. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zadecydować o odroczeniu
podania leku, aż do chwili powrotu wartości do normy. Lekarz może również zadecydować
o zmniejszeniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Eribulinę Glenmark i skontaktować się z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy niepowszechnej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawem choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/necrolizą naskórkową toksyczną. Częstość występowania tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie drętwienia, mrowienia lub swędzenia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i kręgosłupa
• ból głowy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do powstawania siniaków lub wydłużenia czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, zawroty głowy
• zawroty głowy, oszołomienie
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, kandydoza, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, kręgosłupie i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażnienie lub kapiące z nosa, objawy grypopodobne, ból gardła
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby, zmienione stężenia cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana wrażliwości smakowej
• wysypka skórna, świąd, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie)
• szumy w uszach
• zakrzepica w płucach
• opryszczka nerwowa (płaski pęcherzyk)
• obrzęk skóry oraz drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zakrzepica
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (toksyczność wątrobowa)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozlana zapalenie płuc, prowadzące do powstawania blizn
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadzące do rozlanych zakrzepów i krwotoków wewnętrznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eribulinę Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po
Waz. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli Eribulina Glenmark została rozcieńczona do wlewu, to rozcieńczony roztwór należy użyć
natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 48 godzin.
Jeśli nierozcieńczoną Eribulinę Glenmark przeniesiono do strzykawki, należy ją przechowywać w temperaturze 25 °C przez maksymalnie 24 godziny lub w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 96 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Eribulina Glenmark

• Składnikiem aktywnym jest eribulina. Jeden ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,44 mg eribuliny. Każda fiolka 2 ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol oraz woda do preparatów iniekcyjnych z kwasem solnym i sodą kaustyczną.

Wygląd leku Eribulina Glenmark i zawartość opakowania
Eribulina Glenmark to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każde pudełko zawiera 1 lub 6 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 - Praga
Republika Czeska
Producent
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Eribulina Glenmark
Szwecja: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dania: Eribulin Glenmark
Norwegia: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finlandia: Eribulin Glenmark 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Hiszpania: Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml solución inyectable EFG