ЕБАСТИН АУРОБИНДО

Инструкция: информация для пользователя

Ебастин Ауробиндо 10 мг таблетки ородиспергируемые, 20 мг таблетки ородиспергируемые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ебастин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Ебастин Ауробиндо
3. Как принимать Ебастин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ебастин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ебастин Ауробиндо и для чего он применяется

Ебастин — это антигистаминное средство, которое помогает уменьшить симптомы аллергии, такие как чихание, насморк, слезотечение и зуд глаз.
У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше препарат Ебастин Ауробиндо применяется для облегчения симптомов сезонного ринита (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.
У взрослых в возрасте старше 18 лет Ебастин Ауробиндо 10 мг также применяется для уменьшения зуда и образования волдырей при крапивнице (сыпи при крапивнице).

2. Что следует знать перед приемом Ебастин Ауробиндо

Не принимайте Ебастин Ауробиндо

• Если у вас аллергия на ебастин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При печеночной недостаточности (серьезном снижении функции печени).

Применение Ебастин Ауробиндо противопоказано во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).
Не назначайте Ебастин Ауробиндо детям младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ебастин Ауробиндо.

Соблюдайте осторожность при применении Ебастин Ауробиндо, если:

• У вас имеется состояние, которое может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, например, синдром удлиненного интервала QT (нарушение электрической активности сердца, которое может привести к аритмии) или гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).
• Вы принимаете лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.
• Вы принимаете противогрибковые препараты азолового ряда, такие как кетоконазол и итраконазол, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ебастин Ауробиндо»).
• Вы принимаете препараты против туберкулеза, такие как рифампицин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ебастин Ауробиндо»).
• У вас имеется почечная недостаточность (снижение функции почек).
• У вас имеется печеночная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести (см. раздел 3 «Как принимать Ебастин Ауробиндо»).

Дети и подростки

Этот препарат следует применять только у детей в возрасте 12 лет и старше.
Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Ебастин Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Применяйте Ебастин Ауробиндо с осторожностью в сочетании с:

• Кетоконазолом (противогрибковый препарат) или эритромицином (антибиотик), которые оба известны своим способностью удлинять интервал QT. Совместное применение может привести к повышению концентрации ебастин в крови и более выраженному удлинению интервала QT по сравнению с приемом кетоконазола или эритромицина по отдельности (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Рифампицином (противотуберкулезный препарат). Совместное применение может привести к снижению концентрации Ебастин Ауробиндо в крови и, как следствие, к уменьшению терапевтического эффекта препарата.

Ебастин Ауробиндо и пища, алкоголь

Ебастин Ауробиндо можно принимать независимо от приема пищи.
Взаимодействия ебастин с алкоголем не выявлено.

Беременность и лактация

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

Не принимайте Ебастин Ауробиндо во время беременности (см. раздел «Не принимайте Ебастин Ауробиндо»). Данные о применении ебастин у беременных женщин ограничены.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли ебастин с грудным молоком.
Не принимайте Ебастин Ауробиндо во время лактации (см. раздел «Не принимайте Ебастин Ауробиндо»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ебастин при рекомендуемых дозах не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако перед выполнением сложных задач убедитесь в своей реакции на препарат, поскольку возможны сонливость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Ебастин Ауробиндо 10 мг содержит 2,5 мг аспартама в одной таблетке.
Ебастин Ауробиндо 20 мг содержит 5 мг аспартама в одной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом переработан.

3. Как принимать Ебастин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Симптом Возраст Дозировка
Аллергический ринит Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые Одна таблетка Ебастин Ауробиндо 10 мг (10 мг
ебастина) один раз в день
При тяжелом течении симптомов Две таблетки Ебастин Ауробиндо 10 мг или одна
таблетка Ебастин Ауробиндо 20 мг (20 мг
ебастина) один раз в день
Крапивница Взрослые старше 18 лет Одна таблетка Ебастин Ауробиндо 10 мг (10 мг
ебастина) один раз в день
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности
не превышайте суточную дозу 10 мг (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ебастин Ауробиндо можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы приняли больше Ебастин Ауробиндо, чем следовало
В исследованиях с применением высоких доз — до 100 мг однократно в день — не было выявлено клинически значимых признаков или симптомов. Специфического антидота при передозировке ебастина не существует. При необходимости следует провести промывание желудка, осуществлять контроль жизненно важных функций, включая ЭКГ (электрокардиограмму), а также симптоматическую терапию. При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Ебастин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Ебастин Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Зуд, крапивница и отек лица, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это может быть признаком повышенной чувствительности к препарату Ебастин Ауробиндо, например анафилаксии или ангионевротического отека — редких побочных эффектов (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

К другим побочным эффектам относятся:
Очень частые побочные эффекты — встречаются более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль.

Частые побочные эффекты — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Сонливость.
• Сухость во рту.

Нечастые побочные эффекты — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Кровотечение из носа.
• Боль в горле (фарингит).
• Выделения из носа (ринит).

Редкие побочные эффекты — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Повышенная нервозность.
• Бессонница.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Парестезия (нарушение чувствительности).
• Нарушение вкуса.
• Пальпитация (учащённое или нерегулярное сердцебиение).
• Ускоренное сердцебиение.
• Боль в животе.
• Рвота.
• Тошнота.
• Расстройство желудка.
• Гепатит (воспаление печени).
• Холестаз (нарушение оттока желчи).
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Сыпь, крапивница, генерализованная сыпь.
• Нарушения менструального цикла.
• Отеки (накопление жидкости в тканях).
• Слабость (астения).

Очень редкие побочные эффекты — могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Экзема, воспаление кожи.
• Болезненные менструации.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышение массы тела.
• Повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ебастин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебастин Ауробиндо

• Действующее вещество — эбастин.
• Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг эбастинa.

Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 20 мг эбастинa.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (сорт-102), маннитол, кросповидон (тип-А), аспартам, коллоидная диоксид кремния безводная, стеарат магния, ароматизатор «мята перечная».

Описание внешнего вида Ебастин Ауробиндо и содержимое упаковки
Ородиспергируемые таблетки.
Ебастин Ауробиндо 10 мг, ородиспергируемые таблетки [размер 6,7 мм]:
Таблетки необтягнутые, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с тиснением «E 10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ебастин Ауробиндо 20 мг, ородиспергируемые таблетки [размер 9,2 мм]:
Таблетки необтягнутые, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с тиснением «E 20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ебастин Ауробиндо 10 мг и 20 мг ородиспергируемые таблетки доступны в блистерных упаковках.
Упаковки:
10, 20 и 30 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Ебастин Ауробиндо