ЕБАСТИН ТЕВА

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ебастин Тева 10 мг таблетки ородисперсные, 20 мг таблетки ородисперсные

ебастина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:
1. Что такое Ебастин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ебастин Тева
3. Как принимать Ебастин Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ебастин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ебастин Тева и для чего он применяется
Ебастина — это антигистаминное средство, которое помогает облегчить аллергические симптомы, такие как чихание, выделения из носа, слезотечение и зудящие кожные высыпания.
У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше препарат Ебастин Тева применяется для облегчения симптомов сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.
У взрослых в возрасте старше 18 лет препарат Ебастин Тева 10 мг применяется для облегчения зуда и уменьшения высыпаний при крапивнице.

2. Что следует знать перед приемом Ебастин Тева

НЕ принимайте Ебастин Тева

• если у вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ебастин Тева, если:

• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас нарушение ритма сердца (достоверно установленное удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца;
• вы уже принимаете определённые антибиотики или препараты, используемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Другие лекарственные средства и Ебастин Тева» ниже;
• у вас тяжёлая печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
• Ебастин Тева может вызывать сухость во рту. При длительном лечении особенно важна тщательная гигиена полости рта (зубы следует чистить дважды в день), чтобы снизить риск развития кариеса.

Дети и подростки
Этот препарат следует применять только у детей в возрасте от 12 лет и старше. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку в этой возрастной группе его безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Ебастин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ебастин Тева может оказывать влияние или подвергаться влиянию со стороны некоторых препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (антибиотик);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза).

Ебастин Тева и пища, напитки
Ебастин Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Данные по безопасности для плода у человека ограничены. Поэтому принимать Ебастин Тева во время беременности следует только в том случае, если врач считает, что ожидаемая польза превышает возможные риски.
Не принимайте Ебастин Тева при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление, или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство пациентов, получающих Ебастин Тева, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие хорошей реакции. Однако, как и при применении любых других лекарственных средств, перед началом вождения или выполнения сложных задач необходимо убедиться в собственной реакции после приёма Ебастин Тева, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.

Ебастин Тева содержит аспартам
Ебастин Тева 10 мг содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке. Ебастин Тева 20 мг содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Ебастин Тева содержит лактозу
Если вашему врачу известна у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Ебастин Тева.

Ебастин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ебастин Тева

Принимайте Ебастин Тева строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

| Показание | Возраст | Доза | |-----------|--------|------| | Аллергический ринит | Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые | Одна таблетка Ебастин Тева 10 мг (10 мг эбастин) один раз в день | | При тяжелом течении симптомов | | Две таблетки Ебастин Тева 10 мг или одна таблетка Ебастин Тева 20 мг (20 мг эбастин) один раз в день | | Крапивница | Взрослые старше 18 лет | Одна таблетка Ебастин Тева 10 мг (10 мг эбастин) один раз в день |

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы также не требуется.
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью опыт применения доз выше 10 мг отсутствует; поэтому у этих пациентов доза не должна превышать 10 мг.

Не выдавливайте таблетку из ячейчки, чтобы избежать её повреждения.
Каждая контурная ячейковая упаковка содержит таблетки, разделённые по ячейкам с помощью перфорации. Отделите одну ячейку по пунктирным линиям (рисунок 1).

Осторожно снимите защитную плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (рисунки 2 и 3).

Извлеките таблетку из блистера сухими руками.
Положите таблетку на язык, где она растворится: вода или другие жидкости не требуются.
Ебастин Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения определяет врач.

Если вы приняли Ебастин Тева в дозе больше рекомендованной
Специфического антидота для активного вещества эбастин не существует.
Если вы подозреваете передозировку Ебастин Тева, немедленно сообщите об этом врачу. В зависимости от тяжести интоксикации врач примет соответствующие меры (наблюдение за жизненно важными функциями, включая мониторинг по данным ЭКГ не менее 48 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

Если вы забыли принять Ебастин Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Не принимайте Ебастин Тева и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Зуд, крапивница и отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Это может означать развитие реакции гиперчувствительности к препарату Ебастин Тева, например анафилаксии или ангионевротического отёка — такие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у одного человека из 1 000).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты — могут встречаться более чем у 1 человека из 10:
Головная боль

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у 1 человека из 10:
Сонливость
Сухость во рту

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у 1 человека из 100:
Кровотечение из носа
Боль в горле (фарингит)
Насморк (ринит)

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у 1 человека из 1 000:
Повышенная нервозность
Бессонница
Сонливость
Головокружение
Снижение чувствительности кожных покровов
Нарушение вкуса
Пальпитация (учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм)
Учащённый пульс
Боль в животе
Рвота
Тошнота
Неспокойный сон
Диспепсия
Гепатит (воспаление печени)
Холестаз (нарушение оттока желчи)
Аномальные результаты печеночных проб
Кожная сыпь, покраснение с зудом, генерализованная сыпь
Нарушения менструального цикла
Отёк (скопление жидкости в тканях)
Слабость (астения)

Очень редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у 1 человека из 10 000:
Нарушение чувствительности кожных покровов
Экзема, воспаление кожи
Боль во время менструации

Частота неизвестна: частота возникновения побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных:
Повышение массы тела
Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ебастин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебастин Тева
Действующее вещество — эбастин.
Ебастин 10 мг: каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 10 мг эбастинa.
Ебастин 20 мг: каждая оро-диспергируемая таблетка содержит 20 мг эбастинa.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
натрия кроскармеллоза, аспартам (Е951), ароматизатор «мята», коллоидный диоксид кремния безводный и магния стеарат.

Описание внешнего вида Ебастин Тева и содержание упаковки
Оро-диспергируемая таблетка.
Ебастин 10 мг: белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с гравировкой «Е10» на одной стороне,
гладкие с другой стороны.
Ебастин 20 мг: белые, двояковыпуклые, круглые таблетки с гравировкой «Е20» на одной стороне,
гладкие с другой стороны.
Доступны в упаковках по:
10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 и 100 оро-диспергируемых таблеток.
20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 и 100 оро-диспергируемых таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производители
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt. 13
H-4042 Дебрецен (Венгрия)
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava
Komárov (Чешская Республика)
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса (Испания)