EBASTINA TEVA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ebastina Teva 10 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

ebastina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Ebastina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva
3. Come prendere Ebastina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Ebastina Teva e a cosa serve
L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare sintomi allergici quali starnuti, naso che cola,
lacrimazione degli occhi ed eruzioni cutanee pruriginose.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, Ebastina Teva viene usata per alleviare i
sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, compresi casi con congiuntivite
allergica.
Negli adulti di età superiore ai 18 anni, Ebastina Teva 10 mg si usa per alleviare il prurito e lo sviluppo
di eruzioni cutanee in rilievo nell’orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva

NON prenda Ebastina Teva

• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ebastina Teva se:

• ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• ha un andamento anomalo del battito cardiaco (prolungamento accertato dell’intervallo QTc sull’ECG) che può manifestarsi in alcuni tipi di malattie cardiache;
• prende già determinati antibiotici o farmaci usati per trattare le infezioni fungine: vedere “Altri medicinali ed Ebastina Teva” di seguito;
• ha una funzionalità del fegato gravemente compromessa (insufficienza epatica).
• Ebastina Teva può causare secchezza della bocca. Nel trattamento a lungo termine, è quindi importante avere una buona igiene orale (i denti devono essere lavati due volte al giorno) per ridurre il rischio di carie.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere usato solo dai bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Non dia questo
medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché in questa fascia di età la sicurezza e l’efficacia
non sono state stabilite.
Altri medicinali ed Ebastina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ebastina Teva può influenzare o essere influenzata da alcuni medicinali che contengono i seguenti
principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi);
• eritromicina (un antibiotico);
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi).

Ebastina Teva con cibo e bevande
Può assumere Ebastina Teva indipendentemente dall’orario dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Vi sono dati limitati nell’uomo sulla sicurezza per il feto. Pertanto, deve assumere Ebastina Teva in
gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso superi i possibili rischi.
Non assuma Ebastina Teva se sta allattando al seno un neonato, in quanto non è noto se il principio
attivo passi nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Teva può guidare o svolgere altre attività che
richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come con tutti i medicinali, è necessario verificare
la propria reazione individuale dopo l’assunzione di Ebastina Teva prima di guidare o svolgere attività
complesse, in quanto alcuni pazienti manifestano sonnolenza o capogiri.
Ebastina Teva contiene aspartame
Ebastina Teva 10 mg contiene 2,5 mg di aspartame in ogni compressa. Ebastina Teva 20 mg contiene 5
mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per
pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché
il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Ebastina Teva contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
Ebastina Teva.
Ebastina Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Ebastina Teva

Prenda Ebastina Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Indicazione Età Dose
Rinite allergica Bambini di età pari e Una compressa di Ebastina Teva 10 mg (10 mg di
superiore a 12 anni e ebastina) al giorno
adulti
In caso di sintomi gravi Due compresse di Ebastina Teva 10 mg o una
compressa di Ebastina Teva 20 mg (20 mg di
ebastina) una volta al giorno
Orticaria Adulti di età superiore
ai 18 anni
Una compressa di Ebastina Teva 10 mg (10 mg di
ebastina) una volta al giorno
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con funzionalità epatica da lievemente a moderatamente compromessa, non è necessario
alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg;
pertanto, in questi pazienti, la dose non deve superare i 10 mg.
Non spinga la compressa fuori dal relativo scomparto per evitare che si frantumi.
Ogni blister contiene compresse separate in scomparti mediante perforazioni. Stacchi uno scomparto
lungo le linee tratteggiate (figura 1).

Rimuova la pellicola protettiva con attenzione, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
3).

Con le mani asciutte, estragga la compressa dalla striscia.
Posizioni la compressa sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
È possibile assumere Ebastina Teva indipendentemente dall’orario dei pasti.
Il medico stabilirà la durata della terapia.
Se prende più Ebastina Teva di quanto deve
Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.
Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina Teva, informi il medico. A seconda della gravità
dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali,
compreso il monitoraggio tramite ECG per almeno 48 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica),
se necessario.
Se dimentica di prendere Ebastina Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non prenda Ebastina Teva e contatti immediatamente il suo medico o raggiunga l’ospedale più
vicino se si manifesta quanto segue:

• Prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola i quali possono causare difficoltà nella deglutizione o respirazione. Questo può significare l’insorgenza di una reazione di ipersensibilità all’Ebastina Teva come anafilassi ed angioedema, che sono effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10
Mal di testa
Effetti indesiderati comuni possono riguardare fino a 1 persona su 10
Sonnolenza
Bocca secca
Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100
Sanguinamento dal naso
Mal di gola (faringite)
Naso che cola (rinite)
Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Nervosismo
Insonnia
Sonnolenza
Capogiri
Senso del tatto diminuito
Disturbo del gusto
Palpitazioni (battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare)
Polso accelerato
Dolore addominale
Vomito
Nausea
Indigestione
Epatite (infiammazione del fegato)
Colestasi (flusso della bile compromessa)
Test di funzionalità epatica anomali
Eruzione cutanea, arrossamento con prurito, eruzione cutanea diffusa
Disturbi mestruali
Edema (accumulo di acqua nei tessuti)
Debolezza (astenia)
Effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Senso del tatto alterato
Eczema, infiammazione della pelle
Dolore mestruale
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Peso aumentato
Appetito aumentato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ebastina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebastina Teva
Il principio attivo è l’ebastina.
Ebastina 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
Ebastina 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais,
croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra e magnesio
stearato.
Descrizione dell’aspetto di Ebastina Teva e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile.
Ebastina 10 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E10’ incisa su un lato,
lisce sull’altro lato.
Ebastina 20 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E20’ incisa su un lato,
lisce sull’altro lato.
Disponibile in confezioni da:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Produttori
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552
2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt. 13
H-4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava
Komárov (Repubblica Ceca)
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza (Spagna)