EBASTINA AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ebastina Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ebastina Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aurobindo
3. Come prendere Ebastina Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ebastina Aurobindo e a cosa serve

L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell’allergia come starnuti, naso che cola,
lacrimazione e prurito agli occhi.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, Ebastina Aurobindo è usata per alleviare i
sintomi della rinite stagionale (raffreddore da fieno) e della rinite allergica perenne, compresi i casi di
congiuntivite allergica.
Negli adulti di età superiore ai 18 anni, Ebastina Aurobindo 10 mg viene anche usata per alleviare il prurito e
lo sviluppo di pomfi nell’orticaria (rash dell’orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aurobindo

Non prenda Ebastina Aurobindo

• Se è allergico a ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di insufficienza epatica (grave diminuzione della funzionalità del fegato).

L’uso di Ebastina Aurobindo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza e
allattamento”).
Non somministrare Ebastina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Bambini e
adolescenti”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ebastina Aurobindo.
Presti cautela nell’utilizzo di Ebastina Aurobindo se:

• Ha una situazione che potrebbe portare ad un rischio cardiaco come sindrome dell’intervallo QT prolungato (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore che può portare ad anomalie del battito cardiaco) o ipopotassiemia (diminuzione del livello di potassio nel sangue).
• È in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT.
• È in trattamento con farmaci antifungini azolici, tipo ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere “Altri medicinali e Ebastina Aurobindo”).
• È in trattamento con farmaci contro la tubercolosi come la rifampicina (vedere “Altri medicinali e Ebastina Aurobindo).
• Soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).
• Soffre di insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 3 “Come prendere Ebastina Aurobindo”).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere usato solo dai bambini di età pari o superiore ai 12 anni.
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non
sono state stabilite in questa fascia di età.
Altri medicinali e Ebastina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Assuma con cautela Ebastina Aurobindo in associazione a:

• Ketoconazolo (farmaco antifungino) o eritromicina (antibiotico), entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QT. Tale associazione porta ad un aumento dei livelli di ebastina nel sangue e ad un prolungamento dell’intervallo QT maggiore di quello riscontrato con ketoconazolo o eritromicina assunti singolarmente (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Rifampicina (farmaco antitubercolare). Tale associazione potrebbe portare a concentrazioni più basse di Ebastina Aurobindo nel sangue e quindi ad una riduzione degli effetti del medicinale.

Ebastina Aurobindo con cibo e alcool
Ebastina Aurobindo può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con alcool.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza
Non assuma Ebastina Aurobindo durante la gravidanza (vedere “Non prenda Ebastina Aurobindo”). Sono
disponibili pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ebastina sia eliminata nel latte umano.
Non assuma Ebastina Aurobindo durante l’allattamento (vedere “Non prenda Ebastina Aurobindo”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ebastina, alle dosi raccomandate, non ha prodotto effetti negativi sulla guida e sull’uso di macchinari.
Nonostante questo, verifichi la sua reazione all’uso di ebastina prima di effettuare attività complesse in
quanto possono manifestarsi sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 ”Possibili effetti indesiderati”)..
Ebastina Aurobindo 10 mg contiene 2,5 mg di aspartame per compressa.
Ebastina Aurobindo 20 mg contiene 5 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se ha fenilchetonuria (PKU), un raro disturbo
genetico in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non può smaltirla correttamente.

3. Come prendere Ebastina Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Sintomo Età Dosaggio
Rinite allergica Bambini dai 12 anni Una compressa di Ebastina Aurobindo 10 mg (10 mg di
di età in su, e adulti ebastina) al giorno
In caso di sintomi gravi Due compresse di Ebastina Aurobindo 10 mg o una
compressa di Ebastina Aurobindo 20 mg (20 mg di
ebastina) una volta al giorno
Orticaria Adulti sopra i 18 anni Una compressa di Ebastina Aurobindo 10 mg (10 mg di
ebastina) una volta al giorno
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Insufficienza epatica di grado lieve o moderato
Non superi il dosaggio giornaliero di 10 mg (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Ebastina Aurobindo può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Il medico deciderà la durata del trattamento.
Se prende più Ebastina Aurobindo di quanto deve
In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni
o sintomi clinicamente significativi. Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere
eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG
(elettrocardiogramma) e un trattamento sintomatico. In caso di assunzione di una dose eccessiva di
medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Ebastina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’assunzione di Ebastina Aurobindo e contatti immediatamente il medico o si rechi
all’ospedale più vicino se si verifica quanto segue:

• Prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione. Questo può essere il segnale di una reazione di ipersensibilità a Ebastina Aurobindo come anafilassi e angioedema, che sono effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni , che possono interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni , che possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sonnolenza.
• Bocca secca.

Effetti indesiderati non comuni , che possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sangue dal naso.
• Mal di gola (faringite).
• Naso che cola (rinite).

Effetti indesiderati rari , che possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Nervosismo.
• Insonnia.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Disestesia (disturbo della sensibilità).
• Senso del gusto alterato.
• Palpitazioni (battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare).
• Impulso accelerato.
• Dolore addominale.
• Vomito.
• Nausea.
• Indigestione.
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Colestasi (flusso alterato della bile).
• Test anormale della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria, eruzione diffusa.
• Disturbi mestruali.
• Edema (accumulo di acqua nei tessuti).
• Debolezza (astenia).

Effetti indesiderati molto rari , che possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eczema, infiammazione della pelle.
• Dolore mestruale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Peso aumentato.
• Appetito aumentato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ebastina Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebastina Aurobindo

• Il principio attivo è ebastina.
• Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

• Gli altri component sono: Cellulosa microcristallina (grado-102), mannitolo, crospovidone (tipo-A), aspartame, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di menta piperita.

Descrizione dell’aspetto di Ebastina Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili.
Ebastina Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili [dimensione 6,7 mm]:
Compresse non rivestite, circolari, biconvesse, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso “E 10” su un
lato e lisce sull’altro lato.
Ebastina Aurobindo 20 mg compresse orodispersibili [dimensione 9,2 mm]:
Compresse non rivestite, circolari, biconvesse, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso “E 20” su un
lato e lisce sull’altro lato.
Ebastina Aurobindo 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni blister.
Confezioni:
10, 20 e 30 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Ebastina Aurobindo