EBASTINA AUROBINDO

Folleto informativo: información para el usuario

Ebastina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ebastina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Aurobindo
3. Cómo tomar Ebastina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebastina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebastina Aurobindo y para qué se utiliza

La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia, como estornudos, escurrimiento nasal, lagrimeo y picor de ojos.
En adultos y niños de 12 años o más, Ebastina Aurobindo se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis estacional (fiebre del heno) y de la rinitis alérgica perenne, incluidos los casos con conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, Ebastina Aurobindo 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y la aparición de ronchas en la urticaria (erupción urticarial).

2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Aurobindo

No tome Ebastina Aurobindo

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia hepática (disminución grave de la función del hígado).

El uso de Ebastina Aurobindo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).
No administre Ebastina Aurobindo a niños menores de 12 años (ver “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ebastina Aurobindo.
Tenga precaución al utilizar Ebastina Aurobindo si:

• Tiene una condición que podría aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (trastorno que afecta la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
• Está siendo tratado con medicamentos que provocan un aumento del intervalo QT.
• Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como ketoconazol e itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como eritromicina (ver “Otros medicamentos y Ebastina Aurobindo”).
• Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver “Otros medicamentos y Ebastina Aurobindo”).
• Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
• Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver apartado 3 “Cómo tomar Ebastina Aurobindo”).

Niños y adolescentes
Este medicamento debe utilizarse únicamente en niños de 12 años o más.
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ebastina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome Ebastina Aurobindo con precaución si se asocia a:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de prolongación del intervalo QT. Esta asociación provoca un aumento de los niveles de ebastina en sangre y un alargamiento del intervalo QT mayor que el observado con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver “Advertencias y precauciones”).
• Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de Ebastina Aurobindo en sangre y, por tanto, una reducción de los efectos del medicamento.

Ebastina Aurobindo con alimentos y alcohol
Ebastina Aurobindo puede tomarse con independencia de las comidas.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
No tome Ebastina Aurobindo durante el embarazo (ver “No tome Ebastina Aurobindo”). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome Ebastina Aurobindo durante la lactancia (ver “No tome Ebastina Aurobindo”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción ni el manejo de maquinaria.
Sin embargo, compruebe cómo reacciona a la ebastina antes de realizar actividades que requieran especial atención, ya que pueden aparecer somnolencia y vértigo (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Ebastina Aurobindo 10 mg contiene 2,5 mg de aspartamo por comprimido.
Ebastina Aurobindo 20 mg contiene 5 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), un trastorno genético raro en el que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Ebastina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Síntoma Edad Dosificación
Rinitis alérgica Niños a partir de 12 años Una comprimido de Ebastina Aurobindo 10 mg (10 mg de
de edad en adelante, y adultos ebastina) al día
En caso de síntomas graves Dos comprimidos de Ebastina Aurobindo 10 mg o un
comprimido de Ebastina Aurobindo 20 mg (20 mg de
ebastina) una vez al día
Urticaria Adultos mayores de 18 años Un comprimido de Ebastina Aurobindo 10 mg (10 mg de
ebastina) una vez al día
En pacientes con función renal comprometida, no es necesario ningún ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática de grado leve o moderado
No supere la dosis diaria de 10 mg (ver "Advertencias y precauciones").
Ebastina Aurobindo puede tomarse independientemente de las comidas.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más Ebastina Aurobindo de la debida
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han observado signos
o síntomas clínicamente significativos. No existe un antídoto específico para la ebastina. Podrían realizarse, si fuera necesario, una lavado gástrico, un monitorización de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma) y un tratamiento sintomático. En caso de ingestión de una dosis excesiva de
medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ebastina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender la toma de Ebastina Aurobindo y contactar inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano si se produce lo siguiente:

• Picor, urticaria e hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser señal de una reacción de hipersensibilidad a Ebastina Aurobindo, como anafilaxia y angioedema, que son efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Somnolencia.
• Boca seca.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Sangrado nasal.
• Dolor de garganta (faringitis).
• Secreción nasal (rinitis).

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Nerviosismo.
• Insomnio.
• Somnolencia.
• Mareo.
• Disestesia (trastorno de la sensibilidad).
• Alteración del sentido del gusto.
• Palpitaciones (latido cardíaco acelerado, latido cardíaco irregular).
• Impulso acelerado.
• Dolor abdominal.
• Vómitos.
• Náuseas.
• Indigestión.
• Hepatitis (inflamación del hígado).
• Colestasis (flujo alterado de la bilis).
• Prueba anormal de la función hepática.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción generalizada.
• Trastornos menstruales.
• Edema (acumulación de líquido en los tejidos).
• Debilidad (astenia).

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Eccema, inflamación de la piel.
• Dolor menstrual.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Aumento de peso.
• Aumento del apetito.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebastina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebastina Aurobindo

• El principio activo es ebastina.
• Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de ebastina.

Cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de ebastina.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (grado-102), manitol, crospovidona (tipo-A), aspartamo, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de menta piperita.

Descripción del aspecto de Ebastina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos orodispersibles.
Ebastina Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersibles [tamaño 6,7 mm]:
Comprimidos no recubiertos, circulares, biconvexos, de color blanco a casi blanco, con la impresión "E 10" en un lado y liso en el otro lado.
Ebastina Aurobindo 20 mg comprimidos orodispersibles [tamaño 9,2 mm]:
Comprimidos no recubiertos, circulares, biconvexos, de color blanco a casi blanco, con la impresión "E 20" en un lado y liso en el otro lado.
Ebastina Aurobindo 10 mg y 20 mg comprimidos orodispersibles están disponibles en envases blíster.
Envases:
10, 20 y 30 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Ebastina Aurobindo