EBASTINA MYLAN PHARMA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina Mylan Pharma 10 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

2. Qué debe saber antes de tomar Ebastina Mylan Pharma

No tome Ebastina Mylan Pharma

• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ebastina Mylan Pharma:

• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ver más adelante “ Otros medicamentos y Ebastina Mylan Pharma ”;
• si tiene una función hepática gravemente comprometida (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Este medicamento debe utilizarse únicamente en niños de 12 años o más. No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que en este grupo de edad no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y Ebastina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Ebastina Mylan Pharma con eritromicina (antibiótico) o con ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de infecciones fúngicas) puede provocar niveles elevados de ebastina en sangre. La administración concomitante de ebastina con rifampicina (agente antituberculoso) puede causar niveles bajos de ebastina en sangre y, por tanto, una reducción de su efecto. No se recomienda la administración concomitante de Ebastina Mylan Pharma con claritromicina o josamicina (antibióticos).
Ebastina Mylan Pharma con alimentos y bebidas
Puede tomar Ebastina Mylan Pharma con independencia del horario de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Actualmente existen datos limitados en humanos sobre la seguridad para el feto. Por tanto, debe tomar Ebastina Mylan Pharma durante el embarazo solo si su médico considera que el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome Ebastina Mylan Pharma si está dando el pecho a un recién nacido, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Mylan Pharma pueden conducir o realizar otras actividades que requieran un buen estado de alerta. Sin embargo, como con todos los medicamentos, debe comprobar su reacción individual tras tomar Ebastina Mylan Pharma antes de conducir o realizar actividades que requieran concentración, ya que algunos pacientes pueden presentar somnolencia o mareo.
Ebastina Mylan Pharma contiene

• lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar Ebastina Mylan Pharma;

• aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Ebastina Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Indicación Edad Dosis
Rinitis alérgica Niños de 12 años Una comprimido de Ebastina Mylan Pharma 10
y adultos o superior mg (10 mg de ebastina) al día
En caso de síntomas Dos comprimidos de Ebastina Mylan Pharma 10
graves mg o un comprimido de Ebastina Mylan
Pharma 20 mg (20 mg de ebastina) una vez al
día
Urticaria Adultos mayores de Una comprimido de Ebastina Mylan Pharma 10
18 años mg (10 mg de ebastina) una vez al día
En pacientes con función renal comprometida, no es necesario ningún ajuste de la
dosis.
En pacientes con función hepática levemente a moderadamente comprometida, no es
necesario ningún ajuste de la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática grave no existe experiencia con dosis superiores a
10 mg; por lo tanto, en estos pacientes, la dosis no debe superar los 10 mg.
No empuje el comprimido fuera de su compartimento para evitar que se rompa.
Cada blíster contiene comprimidos separados en compartimentos mediante perforaciones. Separe un
compartimento siguiendo las líneas discontinuas (figura 1).

Retire con cuidado la película protectora, comenzando por la esquina indicada por la flecha
(figuras 2 y 3).

Con las manos secas, extraiga el comprimido de la tira.
Coloque el comprimido sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos: no se necesitan
agua ni otros líquidos.
Puede tomar Ebastina Mylan Pharma independientemente del horario de las comidas.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Ebastina Mylan Pharma de lo que debe
No existe un antídoto específico para el principio activo ebastina.
Si sospecha una sobredosis con Ebastina Mylan Pharma, informe a su médico. Dependiendo de la
gravedad de la intoxicación, el médico adoptará las medidas adecuadas (control de las
funciones vitales, incluido el control mediante ECG durante al menos 24 horas, tratamiento
sintomático y lavado gástrico), si es necesario.
Si olvida tomar Ebastina Mylan Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Ebastina Mylan Pharma y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano si se produce lo siguiente:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta y que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Somnolencia
Sequedad de boca
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
Dolor de garganta (faringitis), escurrimiento nasal (rinitis), hemorragias nasales
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Nerviosismo, insomnio
Alteración del sentido del tacto, disminución del sentido del tacto
Alteraciones del gusto
Palpitaciones, pulso acelerado
Dolor abdominal, náuseas, indigestión
Vómitos
Pruebas de función hepática anormales
Inflamación del hígado
Problemas en la eliminación de la bilis que provocan picor, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
Erupción cutánea, urticaria, inflamación de la piel
Alteraciones menstruales
Edema (acumulación de líquido en los tejidos), debilidad (astenia)
Vértigo
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
Erupción cutánea generalizada, eccema
Dolor menstrual

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebastina Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras ‘CAD’. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ebastina Mylan Pharma
El principio activo es la ebastina. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de
ebastina. Cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de
maíz, carboximetilcelulosa sódica, aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y
estearato magnésico.
Descripción del aspecto de Ebastina Mylan Pharma y contenido del envase
Comprimido orodispersible
Ebastina 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción ‘E10’ grabada en
un lado, lisos en el otro lado.
Ebastina 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, con la inscripción ‘E20’ grabada en
un lado, lisos en el otro lado.
Disponible en envases de:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
Fabricantes:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España