АНТАКАЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Антакал 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Антакал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Антакала
3. Как принимать Антакал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Антакал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Антакал и для чего он применяется

Антакал содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Антакал применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия.
У пациентов с высоким артериальным давлением данный препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать более свободно. У пациентов со стенокардией Антакал улучшает кровоснабжение сердца, обеспечивая его большим количеством кислорода, и таким образом предотвращает боли в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что следует знать перед применением Антакала

Не принимайте Антакал

• При аллергии (гиперчувствительности) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6), а также к другим лекарственным средствам — блокаторам кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
• При тяжёлой артериальной гипотензии (пониженном артериальном давлении).
• При заболеваниях сердца, например, при стенозе аортального клапана или кардиогенном шоке (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• При инфаркте миокарда в анамнезе, вследствие которого сердце работает хуже обычного (сердечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Антакала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• Недавний инфаркт миокарда.
• Снижение функции сердца (сердечная недостаточность).
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Заболевания печени (печеночная патология).
• Вы пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена (см. раздел 3).

Дети и подростки
Антакал не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. Антакал следует применять
только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Антакал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие
лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Антакал может оказывать влияние на другие лекарства, а другие лекарства — на Антакал, например:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир, индинавир, нелфинавир — так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), также известный как зверобой, используемый для лечения некоторых форм депрессии;
• верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
• дантролен — используется при лечении тяжёлых нарушений температуры тела при внутривенном введении (инфузия);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус — препараты, применяемые для модификации иммунной системы;
• симвастатин — препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемическое средство);
• циклоспорин — иммуносупрессант.

Антакал может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Антакал и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации этого препарата в крови, что может привести к резкому снижению артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы считаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Антакала.
Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма Антакала.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Антакал может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения этим препаратом у вас появятся недомогание, головокружение, усталость или головная боль (цефалгия), воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Содержание натрия в Антакале
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Антакал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза — 1 таблетка 5 мг один раз в день. Доза может быть
увеличена до 1 таблетки 10 мг один раз в день.
Вы можете принимать этот препарат до или после еды и напитков. Принимайте препарат
каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Антакал
вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет
2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг. Таблетку Антакал 5 мг
можно разделить на две равные части для получения дозы 2,5 мг.
Препарат Антакал не изучался у детей в возрасте младше 6 лет (см. раздел 2
«Дети и подростки»).
Продолжайте принимать таблетки в течение всего времени, указанного врачом. Обратитесь к
врачу до окончания курса приёма таблеток.
Если вы приняли Антакал в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете слишком много таблеток, давление может слишком сильно снизиться,
что может быть опасно. У вас могут возникнуть головокружение, приступы головокружения, слабость
или обморок. Снижение артериального давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок.
Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли
слишком много таблеток Антакал, немедленно обратитесь к врачу.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может
развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Антакал
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать
пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Антакала
Вы должны продолжать принимать препарат в течение всего времени, которое вам указал врач.
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния болезни.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапное появление затруднённого дыхания (одышка), боль в груди, ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт, нарушение сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Были сообщения о следующих очень частых побочных эффектах. Если один из этих эффектов возникает или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были сообщения о следующих частых побочных эффектах. Если один из этих эффектов возникает или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (ощущение собственных сердечных сокращений), приливы жара
• Боль в животе и тошнота
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные судороги
• Отёк лодыжек

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание, насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
• Неспособность достигнуть эрекции (импотенция); дискомфорт в молочной железе или увеличение размера молочной железы у мужчин
• Боль, недомогание
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Неврологическое расстройство, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение
• Отёк дёсен, кровоточивость дёсен
• Отёк в области живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах некоторых лабораторных исследований
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, связанные с ригидностью, дрожанием и/или нарушением движений

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, «зашагивающая» походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Антакал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Антакал
Действующее вещество в таблетках Антакал 5 мг — амлодипин (в виде бецилата).
Действующее вещество в таблетках Антакал 10 мг — амлодипин (в виде бецилата).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат двуводный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Описание внешнего вида Антакал и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, восьмиугольные, с тиснением AML 5 и разделительной риской с одной стороны.
Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, восьмиугольные, с тиснением AML-10 с одной стороны.
Таблетки Антакал 5 мг выпускаются в блистерах по 28 таблеток.
Таблетки Антакал 10 мг выпускаются в блистерах по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
R-Pharm Germany GmbH
Хайнрик-Мак-Штр. 35
89257 Иллертиссен
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Моосвальдаллее 1
79090 Фрайбург
Германия