SOMAZINA®

INSTRUKCJA dotyczĄca stosowania leku SOMAZINA® (SOMAZINA®)

Skład:

substancja czynna: citicoline (jako sól sodowa);

1 ml roztworu zawiera 100 mg cytydyny w postaci soli sodowej;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), gliceryna, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), cytrynian sodu, sacyryna sodowa, esencja truskawkowa 1487-S, sorbinian potasu, kwas cytrynowy (dostosowanie pH do 6), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania doustnego.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny do łąkko żółtawego roztworu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Psychotonyki. Psychostymulanty, leki stosowane w zespole nadaktywności i deficytu uwagi (ADHD) oraz łeki nootropowe. Inne psychostymulanty i łeki nootropowe. Cytidyna.

Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytydyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii magnetycznego rezonansu. Cytydyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu błony neuronów cytydyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), ograniczając tworzenie się rodników wolnych, zapobiega uszkodzeniom układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytydyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekazywanie cholinergiczne.

Doświadczalnie potwierdzono, że cytydyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze zapobiegawczym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego powrotu do zdrowia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwiennego w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytydyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytydyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu nasilenia objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytydyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnej. Stężenie choliny we krwi znacząco wzrasta po podaniu drogami wymienionymi wyżej. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest praktycznie taka sama jak po podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytydyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się w strukturalne fosfolipidy, a frakcja cytydyny w nukleotydy cytydynowe i kwasy nukleinowe. Po dotarciu do mózgu cytydyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki wydala się z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą – trwającą około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taka sama dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂: szybkość wydalania CO₂ wydychanego szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie spada znacznie wolniej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Pourazowe uszkodzenie mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi układu mózgowego.

Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Podwyższone napięcie układu przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wspomaga działanie L-dopy.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy podawać Somaziny®, roztworu do doustnego stosowania, pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy, ponieważ lek zawiera sorbitol. Metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216) zawarte w leku mogą powodować reakcje alergiczne (zazwyczaj opóźnione).

Lek ten zawiera 4,5 mmol (103,23 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Somaziny® u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, podzielona na 2–3 dawki. Zażywać niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Lek, wcześniej zmieszany z niewielką ilością wody, podaje się za pomocą strzykawki dawkującej. Po każdym zastosowaniu należy przemyć strzykawkę dawkującą wodą.

Zalecana dawka leku w saszetkach wynosi 1–2 saszetki (10–20 ml) na dobę, w zależności od ciężkości przebiegu choroby. Lek należy przyjmować bezpośrednio z saszetki lub zmieszać z niewielką ilością wody.

Dawki leku oraz długość leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko (<1/10000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony układu nerwowego środkowego i obwodowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładowym opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Nie zamrażać i nie chłodzić. Podczas przechowywania możliwe jest lekkie mętnienie, które znika po utrzymywaniu leku w warunkach pokojowych (≈20 °C).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie stwierdzono.

Opakowanie. 30 ml roztworu w fiolce; 1 fiolka i strzykawka dozująca w pudełku tekturowym.

10 ml w saszetce; 6 lub 10 saszetek w pudełku tekturowym.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent. Ferrer Internacional, S.A., Hiszpania.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Adres siedziby:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Hiszpania.

Miejsce produkcji:

s/Joan Busquets, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania.