SOMAZINA®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SOMAZINA® (SOMAZINA®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina (come sale sodico);

1 ml di soluzione contiene 100 mg di citicolina sotto forma di sale sodico;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), glicerina, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), citrato sodico, saccarina sodica, aroma di fragola 1487-S, sorbato di potassio, acido citrico (per aggiustamento a pH 6), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanalittici. Psicostimolanti, farmaci utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Il citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche ed i recettori, la cui regolazione è indispensabile per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, il citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che il citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo la distruzione dei sistemi di membrana e preservando i sistemi protettivi antiossidanti come il glutatione.

Il citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettere colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che il citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che il citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde al rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranicoencefalico, il citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

Il citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, favorendo la riduzione delle manifestazioni di amnesia, dei disturbi cognitivi e di altri disturbi neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

Il citicolina viene ben assorbito dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello di colina nel plasma sanguigno aumenta significativamente dopo la somministrazione con queste vie. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la biodisponibilità è pressoché uguale a quella della somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo somministrazione, il citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali con rapido incorporamento della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Giunto al cervello, il citicolina si incorpora nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ esalata. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso tipo di biphasicità si osserva nell'eliminazione come CO₂ esalata: la velocità di eliminazione della CO₂ esalata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni. Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Non somministrare contemporaneamente il medicinale con prodotti contenenti meclofenossato. Potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche particolari di impiego.

I pazienti con alterazioni ereditarie dell’intolleranza al fruttosio non devono assumere Somazina®, soluzione orale, poiché il medicinale contiene sorbitolo. Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) contenuti nel prodotto possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

Questo medicinale contiene 4,5 mmol (103,23 mg)/dose di sodio. È necessario prestare cautela nell’uso del prodotto in pazienti sottoposti a dieta controllata nel contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non vi sono dati sufficienti riguardo all’uso di Somazina® in donne in gravidanza. Non esistono dati sull’escrezione della citicolina nel latte materno né sui suoi effetti sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’usare macchinari. In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Da assumere per via orale. La dose raccomandata per gli adulti è da 500 mg (5 ml) a 2000 mg (20 ml) al giorno, suddivisa in 2−3 somministrazioni. Assumere indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Il medicinale, precedentemente miscelato con una piccola quantità di acqua, deve essere assunto utilizzando la siringa dosatrice. È necessario risciacquare la siringa dosatrice con acqua dopo ogni somministrazione.

La dose raccomandata del medicinale in bustine è da 1 a 2 bustine (10−20 ml) al giorno, a seconda della gravità dell'evoluzione della malattia. Il medicinale può essere assunto direttamente dalla bustina o miscelato con una piccola quantità di acqua.

Le dosi del medicinale e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dei danni cerebrali e vengono stabilite dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani non richiedono aggiustamenti della dose.

Bambini. L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Molto raramente (<1/10000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea intensa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Non congelare e non raffreddare. Durante la conservazione può verificarsi una leggera opalescenza, che scompare mantenendo il medicinale a temperatura ambiente (≈20 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Non accertate.

Confezione. Flacone da 30 ml; 1 flacone e siringa dosatrice in una scatola di cartone.

Sachet da 10 ml; 6 o 10 sachet in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Ferrer Internacional, S.A., Spagna.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

Indirizzo legale:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcellona, Spagna.

Luogo di produzione:

c/Joan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna.