NEUROXONE®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NEUROXON® (NEUROXON®)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 ml di soluzione contiene citicolina sodica, calcolata come citicolina – 100 mg;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218); propil p-idrossibenzoato (E 216); sorbato di potassio; glicerolo; sorbitolo (E 420); glicerinformale; citrato di sodio; saccarina sodica; acido citrico monoidrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido o con sfumatura gialla, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati della spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà anti-edemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danno alle strutture di membrana e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con disturbo acuto dell'afflusso ematicio cerebrale di tipo ischemico, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'incremento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico-encefalico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatica.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica

La citicolina viene praticamente completamente assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l'assunzione si osserva un significativo aumento della concentrazione di coline nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo l'assunzione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO₂ esalata. L'eliminazione del farmaco attraverso le urine avviene in due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie: la velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad altri componenti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche particolari di impiego.

I pazienti con alterazioni ereditarie dell’intolleranza al fruttosio non devono assumere Neuroxone®, soluzione orale, poiché il medicinale contiene sorbitolo. Il metilparahidrossibenzoato e il propilparahidrossibenzoato contenuti nel prodotto possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti dati riguardo all’escrezione del citicolina nel latte materno e il suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.
In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. La dose raccomandata del medicinale NEYROKSON®, soluzione orale, negli adulti è compresa tra 500 mg (5 ml) e 2000 mg (20 ml) al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni, in base alla gravità dei sintomi.

Il medicinale deve essere assunto utilizzando la siringa dosatrice secondo la seguente procedura:

• prima dell’uso, premere completamente lo stantuffo della siringa dosatrice;
• tirare indietro lo stantuffo e aspirare la dose necessaria, verificando che la quantità di liquido nella siringa corrisponda alla dose prescritta;
• assumere il medicinale direttamente oppure diluirlo in mezzo bicchiere d’acqua (120 ml), indipendentemente dai pasti.

È necessario sciacquare la siringa dosatrice con acqua dopo ogni utilizzo.

Le dosi e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e sono stabilite dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.

Bambini: l’esperienza d’uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio: non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), inclusi casi isolati.

Disturbi psichici: allucinazioni.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Pelle e tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Reazioni generali: brividi, edemi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare e non raffreddare! Durante la conservazione può comparire una leggera opalescenza, che scompare mantenendo il medicinale a temperatura ambiente (≈ 20 °C).

Incompatibilità. Sconosciuta.

Confezionamento. 45 ml in flaconi di vetro chiusi con tappo. Ogni flacone è etichettato. Ogni flacone con misurino incluso nella confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni «Halychfarm».

Sede e indirizzo del produttore. Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.