KWANIL

INSTRUKCJA dotyczāc zastosowania leku Kwanil (QUANILÒ)

Skład:

substancja czynna: cytydyno-5'-fosforan cholina (citicoline);

1 ml roztworu zawiera sodu cytydyno-5'-fosforanu odpowiadajācego 100 mg cytydyno-5'-fosforanu cholinie;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), gliceryna, sodowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 219), propylowy ester sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217), glikol propylenowy, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, aromat truskawkowy, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki psychostymulujące i leki nootropowe. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytidyna poprawia funkcjonowanie takich błonowych mechanizmów, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest niezbędna do normalnego przewodzenia impulsów nerwowych. Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu systemów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Doświadczalnie udowodniono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowej ischemii mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa funkcjonalne odbudowanie u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mózgu, co koreluje z opóźnieniem wzrostu objętości uszkodzenia ischemicznego mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest praktycznie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu preparatu obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny w osoczu krwi.

Preparat ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytidyna szeroko rozkłada się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny – do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka ilość dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Aproxymowanie 12% dawki wydzielane jest z wydychanym CO₂. Podczas wydalania preparatu z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę – trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę – w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu przez drogi oddechowe. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje przez około 15 godzin, a następnie spada znacznie wolniej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytydynę lub inne składniki preparatu.
• Podwyższony napięcie układu przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Właściwości stosowania.

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów przez pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ preparat zawiera roztwór sorbitolu. Natrium propylhydroksybenzoas (E 217), natrium metylhydroksybenzoas (E 219), obecne w składzie preparatu, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u ciężarnych kobiet. Nieznane są dane dotyczące wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią preparat można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracę z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Kwanil stosuje się doustnie, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, którą należy podzielić na 2–3 dawki, w zależności od nasilenia objawów.

Lek, uprzednio zmieszany z niewielką ilością wody, należy przyjmować za pomocą kubka dozującego. Po każdym zastosowaniu należy przemyć kubek dozujący wodą. Do odmierzania dawek można używać plastikowego strzykawki jednorazowej bez igły.

Dawki leku oraz czas leczenia zależą od nasilenia uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego: silne bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje ogólne: dreszcze.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać ani nie chłodzić. Podczas przechowywania może pojawić się lekka opalescencja, która znika po wytrzymaniu leku w temperaturze pokojowej (≈ 20 °C). Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 ml lub po 100 ml w butelkach nr 1. Każda butelka w opakowaniu kartonowym razem z kubkiem dozującym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „KUSUM FARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skriabina 54.

lub

Producent.

Sp. z o.o. „GLEDPHARM LTD”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.