QUANIL

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO QUANIL (QUANIL®)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de solución contiene citicolina sódica equivalente a 100 mg de citicolina;

Excipientes: solución de sorbitol (E 420), glicerol, metilparahidroxibenzoato sódico (E 219), propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), propilenglicol, citrato sódico, sacarina sódica, sorbato potásico, aroma de fresa, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Otros estimulantes psíquicos y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopia por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Gracias al efecto estabilizante sobre la membrana de las neuronas, la citicolina ejerce propiedades anti edematosas que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de las neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo isquémico de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral. Tras la administración del fármaco se observa un aumento significativo del nivel de colinas en el plasma sanguíneo.

El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, integrándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y la segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón de fases se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente durante aproximadamente 15 horas, luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales vasculares y degenerativos crónicos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolino o a otros componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El citicolino potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que el preparado contiene sorbitol en solución. El propilparahidroxibenzoato sódico (E 217) y el metilparahidroxibenzoato sódico (E 219), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En casos individuales, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Quanil se administra por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg (5 ml) y 2000 mg (20 ml) al día, que deben dividirse en 2-3 tomas según la gravedad de los síntomas.

El medicamento, previamente mezclado con una pequeña cantidad de agua, debe tomarse utilizando un vaso medidor. Es necesario enjuagar el vaso medidor con agua después de cada uso. Para medir la dosis se puede utilizar una jeringa plástica desechable sin aguja.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben establecerse individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar ni enfriar. Durante el almacenamiento puede aparecer una ligera opalescencia, que desaparece al mantener el medicamento a temperatura ambiente (≈ 20 °C). Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml o 100 ml en frascos de número 1. Cada frasco en un envase de cartón junto con una jeringa dosificadora.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante.

S.A. «KUSUM PHARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skriabina, 54.

o bien

Fabricante.

S.A. «GLEDFARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskoho Hryhoriia, 54.