NEUROCYTIN®S

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROCITIN® C (NEUROCITIN C)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ml de solución contiene citicolina sódica 104,5 mg (equivalente a 100 mg de citicolina);

Excipientes: sorbato potásico; metil parahidroxibenzoato (E 218); propil parahidroxibenzoato (E 216); sorbitol (E 420); glicerol; citrato sódico dihidrato; sacarina sódica; ácido cítrico monohidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución viscosa transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina ejerce propiedades anti edematosas, que contribuyen a la reducción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y preserva los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina mantiene las reservas energéticas neuronales, inhibe el proceso de apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en casos de isquemia cerebral focal.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica en el cerebro, según muestran los estudios de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome post-traumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favorece la reducción de manifestaciones de amnesia y de trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma aumenta considerablemente tras la administración por cualquiera de estas vías. La citicolina se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral, y su biodisponibilidad es prácticamente similar a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fracciones de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se elimina por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ espirado. En la eliminación del fármaco por orina se identifican dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación como CO₂ espirado: la velocidad de eliminación del CO₂ espirado disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

Neurocytin**®** C, solución oral, contiene sorbitol, por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Neurocytin**®** C contiene:

0,476 mmol (o 10,95 mg) de sodio por 1 ml del medicamento;

9,52 mmol (o 219 mg) de sodio en 20 ml del medicamento. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

0,4 mmol (o 15,6 mg) de potasio en 20 ml del medicamento, es decir, prácticamente libre de potasio.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de glicerol – 1 g en 20 ml del producto, lo cual es seguro y no tiene efecto sobre el organismo del paciente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

La dosis recomendada del medicamento Neurocitin**®** S para adultos oscila entre 500 mg (5 ml) y 2000 mg (20 ml) por día, dividida en 2–3 tomas. Se debe tomar independientemente de la ingestión de alimentos.

El medicamento debe administrarse mediante jeringa oral según el siguiente procedimiento:

• Antes de la administración, se debe presionar completamente el émbolo de la jeringa oral.
• Retraer el émbolo y aspirar la dosis necesaria, teniendo en cuenta que la cantidad de líquido en la jeringa oral debe corresponder a la dosis prescrita.
• El medicamento puede administrarse directamente con la jeringa oral o previamente mezclado con una pequeña cantidad de agua (120 ml).

Es necesario enjuagar la jeringa oral con agua después de cada uso.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y se establecen individualmente por el médico.

Pacientes de edad avanzada.

No requieren ajuste de dosis.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se clasifica como frecuente (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100), rara (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza intenso, vértigo, alucinaciones.

Alteraciones del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 40 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml, 100 ml o 200 ml de solución en un frasco de polímero. 1 frasco junto con una jeringa oral en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.