NEUROCYTIN®S

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Neurocytin®S (NEUROCITIN C)

Skład:

substancja czynna: cytydyno-5'-fosfocholina (citicoline);

1 ml roztworu zawiera 104,5 mg cytykoliny sodowej (przeliczając na cytykolinę 100 mg);

substancje pomocnicze: sorbat potasu; metylo-p-hydroksybenzoan (E 218); propylo-p-hydroksybenzoan (E 216); sorbitol (E 420); gliceryna; cytrynian sodu dwuwodny; sacyryna sodowa; kwas cytrynowy jednowodny; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do doustnego przyjmowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, lekko lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki lecznicze. Cytykolina.

Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna (cytydyna) stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytydyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest konieczna do normalnego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytydyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, które sprzyjają zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytydyna zachowuje zapas energetyczny neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekazywanie cholinergiczne.

Doświadczalnie udowodniono, że cytydyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowej niedokrwistości mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego wyzdrowienia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwiennego mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytydyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytydyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwistością mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytydyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i wewnątrzżylowym. Poziom choliny w osoczu krwi znacznie wzrasta po podaniu wyżej wymienionymi drogami. Cytydyna jest praktycznie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, a jej biodostępność jest praktycznie taka sama jak przy podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach, wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytydyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się w strukturalne fosfolipidy, a frakcja cytydyny w nukleotydy cytydynowe i kwasy nukleinowe. Po dotarciu do mózgu cytydyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w tworzeniu frakcji fosfolipidów.

Jedynie niewielka część dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwsza – trwająca około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz druga faza – w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taka sama dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu z CO₂: szybkość wydalania wydychanego CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Urazy głowy i ich następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytykolinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Podwyższone napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Cytykolina nasila działanie lewodopy.

Szczególne wskazania.

Neurocytin®S, roztwór doustny, zawiera sorbitol, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Metyparahydroksybenzoan (E 218) i propylparahydroksybenzoan (E 216), zawarte w leku, mogą powodować reakcje alergiczne (może to obejmować reakcje opóźnione).

Neurocytin®S zawiera:

0,476 mmol (lub 10,95 mg) sodu w 1 ml leku;

9,52 mmol (lub 219 mg) sodu w 20 ml leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

0,4 mmol (lub 15,6 mg) potasu w 20 ml leku, co oznacza praktycznie brak potasu.

Lek zawiera niewielką ilość gliceryny – 1 g w 20 ml leku, co jest bezpieczne i nie wpływa na organizm pacjenta.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w czasie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania wewnętrznego.

Zalecana dawka leku Neurocytin®S dla dorosłych wynosi od 500 mg (5 ml) do 2000 mg (20 ml) na dobę, podzieloną na 2–3 dawki. Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek przyjmuje się za pomocą strzykawki do doustnego podawania według następującego schematu:

• przed użyciem należy całkowicie wcisnąć tłok strzykawki do doustnego podawania,
• następnie wysunąć tłok i nabrać wymaganą dawkę, pamiętając, że ilość cieczy w strzykawce doustnej musi odpowiadać przepisanej dawce,
• lek przyjmuje się bezpośrednio ze strzykawki doustnej lub po wcześniejszym zmieszaniu z niewielką ilością wody (120 ml).

Należy płukać strzykawkę doustną wodą po każdym użyciu.

Dawki leku oraz długość leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania sklasyfikowano jako: często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane występują niezwykle rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia neurologiczne: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, tachykardia.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ogólne: dreszcze.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 40 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w polimerowej fiolce. Po 1 fiolce wraz z dozownikiem doustnym w tece z tektury.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeski, miasto Czerceszy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.